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false 0001488039 0001488039 2023-08-14 2023-08-14
米国証券取引委員会（u.s. securities and exchange commission
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく最新報告書
 
報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2023年8月14日
 
アトッサ・セラピューティクス社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
         
         
デラウェア   001-35610   26-4753208
         
(法人設立の州またはその他の管轄区域)
   (Commission File Number)  
(I.R.S. Employer Identification No.)
 
     
     
107 ワシントン州シアトル、スプリングストリート   98104
     
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)
 
登録者の電話番号（市外局番を含む(206) 588-0256
 
該当なし 旧姓または旧住所（前回の報告書から変更されている場合
 
 
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
 
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
 
登録者が1933年証券法規則405または1934年証券取引法規則12b-2に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
 
Emerging growth company ☐
 
 
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。
 
 
 
法第12条(b)に従って登録された証券：
 
Title of each class Trading symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.18ドル ATOS The Nasdaq Capital Market
 
 
 
 


 
 
項目2.02.経営成績および財政状態。
 
2023年8月14日、Atossa Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年6月30日に終了した四半期決算および当社の最新情報を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは、本報告書の別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。
 
本報告書の第2.02項および第9.01項に記載された情報は、添付の別紙99.1も含め、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、また同法第18条または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。
 
項目 9.01.財務諸表および別紙。
 
 
(d) Exhibits
 
     
Exhibit No.   Description
 
     
104   カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)
* * *
 
 
 


 
 
 
 
 
SIGNATURES
 
 
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
 
 
 
         
Date: August 14, 2023
Atossa Therapeutics, Inc.
  
  By: /s/ Greg Weaver  
    Greg Weaver  
    取締役副社長兼最高財務責任者兼秘書役  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EX-99.1 2 ex_554966.htm EXHIBIT 99.1 ex_554966.htm

EXHIBIT 99.1

 

 

アトッサ・セラピューティクス社、2023年第2四半期決算と企業最新情報を発表

 

 

●

現在進行中の3つの第2相臨床試験において、重要な登録マイルストーンを達成
 

●

独自の(Z)-エンドキシフェンの特許保護を拡大
 

●

最高財務責任者にグレッグ・ウィーバーを任命し、経営陣を強化
 

●

2023年第2四半期末の現金および現金同等物は9,940万ドル

 

 

シアトル 2023年8月14日（GLOBE NEWSWIRE） - 乳がんを中心としたがん領域におけるアンメットニーズに応える革新的な自社開発医薬品を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアトッサ・セラピューティクス・インク（Nasdaq: ATOS）は本日、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表し、会社の最近の動向について最新情報を提供します。

 

2023年第2四半期から現在までの主な進展は以下の通り：

 

Clinical Highlights

 

●

第2相EVANGELINE臨床試験における40mg/日の薬物動態ランインコホートの完全登録と完了-PKランインコホートは、PKCβ1阻害を効果的に標的とし、(Z)-エンドキシフェンの抗腫瘍作用機序をさらに強化するために必要な定常状態の血漿中濃度をもたらす(Z)-エンドキシフェンの適切な用量を同定するために設計されています。
 

●

進行中の第2相カリスマ・エンドキシフェン臨床試験に70％の登録-この試験は、測定可能な乳房密度を有する閉経前女性を対象に（Z）-エンドキシフェンを調査している。参加者はエンドキシフェンを6ヵ月間毎日投与され、その間にマンモグラフィーを撮影して乳房密度の減少を測定する。完全登録は2023年末までに、データは2024年に期待される。
 

●

第2相I-SPY 2臨床試験で30％の登録 - (Z)-エンドキシフェンは、現在進行中のI-SPY 2臨床試験の試験群で、ネオアジュバント治療として評価されている。この試験群は、新たにエストロゲン受容体陽性の浸潤性乳癌と診断され、腫瘍が内分泌療法に感受性があると予測されるが、化学療法ではほとんど効果が期待できない患者を対象としている。約20人の患者が手術前に（Z）-エンドキシフェンを最大24週間投与される。
 

●

カナダにおけるEVANGELINE第2相臨床試験の実施に関するカナダ保健省からの承認-アトッサはカナダ全土でEVANGELINE第2相臨床試験の実施施設を開設し、患者を登録することを承認されました。

 

Corporate Highlights

 

●

グレッグ・ウィーバーを最高財務責任者（CFO）に任命 - ウィーバー氏は、ライフサイエンス、財務、経営幹部として30年以上の経験があり、企業戦略、資金調達、事業開発に関する深い専門知識を有し、これまでナスダックに上場している複数のバイオテクノロジー企業でCFOや取締役を務めてきました。
 

●

Z）-エンドキシフェンの新たな知的財産権保護-米国特許商標庁は、懸濁液として製剤化された腸溶性エンドキシフェン組成物に関する新たな特許（第11,680,036号）を付与した。これには、経口投与に適したすべての液体懸濁製剤、および小児への投与に一般的に使用される、再構成用の分散性錠剤、粉末、顆粒、ペレット、または散剤が含まれる。
 

●

Weill Cornell Medicineとの研究契約 - トリプルネガティブ乳癌（TNBC）におけるエストロゲン受容体（ER）発現誘導の可能性を研究するための提携。この研究の目的は、ERを有する細胞外小胞でTNBCを治療することで、腫瘍がER+に変化し、アトッサ独自の(Z)-エンドキシフェンを含む選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）による治療に感受性を示すようになるかどうかを調べることである。

 

「アトッサの社長兼最高経営責任者（CEO）であるスティーブン・クエイ博士は、「前四半期に確立されたポジティブな勢いは、2023年第2四半期に加速しました。「現在進行中の3つの第2相臨床試験において、それぞれ重要な登録マイルストンを達成し、取締役であるグレッグ・ウィーバーを新CFOとして迎え入れ、経営陣を強化しました。また、当社独自の(Z)-エンドキシフェンの知的財産権の保護をさらに拡大しました。当社のバランスシートは強固なままであり、現在進行中の第2相臨床試験を完了させ、FDAと協調して第3相臨床試験プロトコルを設計し、重要な臨床試験と商業化の可能性のある活動を支援する適切なパートナーを特定することに、引き続き注力していきます。"

 

 

2023年6月30日と2022年6月30日の比較

(金額は特に断りのない限り千ドル単位)

 

2023年6月30日現在の現金総額は、2022年12月31日現在の110,890ドルに対し、99,390ドルであった。

 

2023年6月30日に終了した3ヵ月間の営業費用合計は7,793ドルで、2022年6月30日に終了した3ヵ月間から1,198ドル（18％）増加した。2023年6月30日に終了した3ヵ月間の営業費用の内訳は、研究開発費3,705ドル、販管費4,088ドルであった。

 

2022年6月30日に終了した3ヵ月間の営業費用の内訳は、研究開発費3,433ドル、販管費3,162ドルであった。2023年6月30日に終了した3ヵ月間の営業費用増加の要因は以下の通り。

 

2023年6月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費は3,705ドルであった（前年同期は3,433ドル）：

 

●

(Z)-エンドキシフェンの試験費用および医薬品の製剤化・開発費用の増加により、臨床試験および非臨床試験への支出が前年同期に比べ717ドル増加した。
 

●

現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用184ドルの減少に起因する研究開発報酬費用の減少。
 

●

2022年第2四半期、当社はダイナミック・セル・セラピューティクス（DCT）買収のための1回限りの独占交渉権として300ドルを支払った。

 

2023年6月30日に終了した3ヵ月間の販管費は4,088ドルで、前年同期の3,162ドルから926ドル増加した：

 

●

販管費の増加の一因は、前CFOの給与・賞与の退職金554ドルおよび報酬全体の138ドルの増加である。
 

●

弁護士費用および専門家費用は、主に(Z)-エンドキシフェンおよび当社の免疫療法研究に関する特許活動の増加、投資家向け広報活動費用の増加、監査人費用の増加により288ドル増加した。

 

2023年6月30日に終了した3ヵ月間の受取利息は983ドルで、前年同期に比べ972ドル増加した。これは、マネー・マーケット口座の現金投資平均残高が増加したこと、および平均金利が上昇したことによるものである。

 

2023年6月30日に終了した3ヵ月間において、DCTへの投資について2,990ドルの減損を計上した。

 

2023年第2四半期の純損失は9,830ドルで、2022年第2四半期の純損失は6,672ドルであった。

 

2023年6月中間期と2022年6月中間期の比較

(金額は特に断りのない限り千ドル単位)

 

2023年6月30日に終了した6ヵ月間の営業費用合計は14,891ドルで、2022年6月30日に終了した6ヵ月間から3,543ドル（31％）増加した。2023年6月30日に終了した6ヵ月間の営業費用の内訳は、研究開発費7,213ドル、販管費7,678ドルであった。

 

2022年6月30日に終了した6ヵ月間の営業費用の内訳は、研究開発費4,937ドル、販管費6,411ドルであった。2023年6月30日に終了した6ヵ月間の営業費用増加の要因は以下の通り。

 

2023年6月30日に終了した6ヵ月間の研究開発費は7,213ドルであった（前年同期は4,937ドル）：

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