クリネの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月14日

CLENE INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア	001-39834	85-2828339
(State or Other Jurisdiction	(Commission File Number)	(IRS Employer
of Incorporation)		Identification No.)

6550 サウス・ミルロック・ドライブ、スイートg50 ソルトレイクシティ、ユタ州		84121
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

(801) 676-9695

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル	CLNN	The Nasdaq Capital Market
1株当たり11.50米ドルで普通株式の2分の1を取得するワラント	CLNNW	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年8月14日、Clene Inc.（以下「当社」）は、2023年6月30日を期末とする2023年第2四半期決算および営業ハイライトを発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

別紙99.1を含め、本項目2.02で提供される情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または1933年証券法（「証券法」）（改正後）に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、そのような提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、かかる提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2023 年 8 月 14 日に発表した 2023 年第 2 四半期決算および 2023 年 6 月 30 日をもって終了した四半期の営業ハイライトに関するプレスリリースに関連して、当社は最新の会社説明資料（以下「会社説明資料」）をウェブサイト（invest.clene.com）で公表しました。コーポレート・プレゼンテーションのコピーは本カレント・レポートの別紙99.2として提出されており、参照することにより本カレント・レポートに組み込まれる。当社は今後、ウェブサイトを利用してコーポレート・プレゼンテーションの更新情報を発信する予定であり、コーポレート・プレゼンテーションが更新された場合、投資家に注意を喚起するForm 8-KによるCurrent Reportの提出または通知は行わない可能性があります。

本項目7.01で提供される情報は、別紙99.2を含め、改正後の取引所法第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または証券法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、そのような提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、そのような提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit Number		Exhibit Description
99.1		2023年8月14日付プレスリリース、2023年第2四半期決算および営業ハイライトを発表。
99.2		Corporate Presentation.
104		表紙インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	CLENE INC.

Date: August 14, 2023	By:	/s/ Robert Etherington
		Robert Etherington
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 ex_529186.htm EXHIBIT 99.1 ex_529186.htm

Exhibit 99.1

クリーンが2023年第2四半期決算と営業ハイライトを発表

	●	HEALEY ALS Platform試験において、CNM-Au8®を投与された患者の血漿中ニューロフィラメント軽鎖（NfL）濃度が24週時点でプラセボと比較して統計学的に有意に低下したことが報告された（p=0.04）。
	●	第2相RESCUE ALS試験とその非盲検延長試験の結果が、Lancet誌eClinicalMedicineに掲載されたことを発表
	●	全米多発性硬化症協会（NMSS）より、非活動性進行性 MS 患者を対象とした CNM-Au8 の標的関与に関する第 2 相臨床試験である REPAIR-MS のコホート 2 の 1 年間助成金を受領。
	●	ALS患者におけるCNM-Au8の有用性と安全性をさらに裏付ける複数のデータが近い将来に発表される見込みである。
	●	FDAとのALS規制に関する協議に向けた準備を進めている
	●	2023年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は4,920万ドルで、これには最近の公募増資による総収入4,000万ドルが含まれ、将来の新株予約権行使により最大1億3,000万ドルの追加資本が提供される可能性がある。

ソルトレイクシティ、2023年8月14日--筋萎縮性側索硬化症（ALS）および多発性硬化症（MS）を含む神経変性疾患の治療に革命を起こすことに注力する後期臨床段階のバイオ医薬品企業であるClene Inc.（Nasdaq：CLNN）とその完全子会社Clene Nanomedicine Inc.は本日、2023年第2四半期決算を発表し、ALSおよびMSの臨床プログラムに関する最近の営業ハイライトを発表しました。

「今回の資金調達により、当社の資本基盤は強化され、今後予定されている規制当局との交渉、ALSを対象とした国際共同第3相試験（RESTORE-ALS）の開始、臨床試験データの追加取得など、ALS臨床プログラムを推進するために必要な資金を得ることができました。「我々は、HEALEY ALS Platform試験から、生存期間、臨床症状悪化までの期間、バイオマーカーの追加データなどの長期臨床データが得られることを楽しみにしています。我々は、FDAおよびEMAとのALS薬事規制に関する協議の準備を積極的に進めており、今年後半に会議を予定しています。さらに、MSの臨床プログラムを進めながら、並行して有望な提携の機会を追求していく予定です。"

2023年第2四半期と最近の営業ハイライト

金ナノ結晶懸濁液「cnm-au8」als治療用

●

第2相RESCUE ALS試験とその非盲検延長試験の結果が、Lancet誌のeClinicalMedicineに掲載された。論文は以下のリンクからアクセスできる。:

https://authors.elsevier.com/sd/article/S2589537023002134.

●

Clene社は、CNM-Au8投与により、24週時点で血漿中NfL濃度がプラセボと比較して有意に低下したことを報告した（p=0.04）。この結果は、HEALEY ALS Platform試験のレジメンC参加者全員（CNM-Au8またはプラセボ、n=161）を対象とした血漿中NfLバイオマーカーの解析に基づいている。

msの治療薬としてcnm-au8を採用

Clene 社は、非活動性進行性 MS 患者を対象とした CNM-Au8 の標的関与に関する第 2 相臨床試験である REPAIR-MS のコホート 2 に、NMSS から 1 年間の助成金を受領した。この研究では、非侵襲的な脳画像を用いて、一次性進行性または非活動性の二次性進行性MS患者最大15人を登録し、MS患者において損なわれていることが示されている重要な脳エネルギー代謝産物に対するCNM-Au8の12週間の連日経口投与の効果を調べる。

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