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| BIOCARDIA, INC. |
| (チャーターで指定された登録者の正確な名前) |
| デラウェア | 0-21419 | 23-2753988 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
|
320 soquel way カリフォルニア州サニーベール市 94085
|
|
| (最高経営責任者の住所と郵便番号) |
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面0.001ドル | BCDA | The Nasdaq Capital Market |
| 普通株式買付ワラント | BCDAW | The Nasdaq Capital Market |
| 登録者が1933年証券法規則405（本章17cfr§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章17cfr§240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。 ☐新興成長企業の場合、登録者が取引法13条（a）に従って提供される新規または改訂の財務会計基準への準拠について延長移行期間の使用を選択しないかをチェックマークで示してください。☐ |
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
| BIOCARDIA, INC. | |
| /s/ Peter Altman, Ph.D. | |
| Peter Altman, Ph.D. | |
| 社長兼最高経営責任者 | |
| Date: August 9, 2023 |
Exhibit 99.1
バイオカルディア社、2023年第2四半期の業績ハイライトと財務結果を発表
カリフォルニア州サニーベール-2023年8月9日-バイオカーディア・インク（BioCardia, Inc.[Nasdaq:BCDA）は本日、2023年第2四半期の決算を発表し、2023年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間の四半期報告書（Form 10-Q）を米国証券取引委員会に提出しました。また、本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催し、事業のハイライトについて説明いたします。経営陣による正式な発言の後、質疑応答が行われる。
「虚血性心不全を対象とした自己細胞治療臨床試験（BCDA-01）において、治療上緊急を要する安全性の問題は報告されておらず、患者全体として臨床的改善が認められ、ここ数カ月で登録が加速していたにもかかわらず、我々はデータ安全性モニタリング委員会（DSMB）からの最近の勧告に従い、新規患者の登録を一時停止しました。我々は、この臨床試験に登録された患者の無作為化とモニタリングを継続している。盲検化されていない統計担当者と臨床コンサルタントが主要評価項目と副次的評価項目を検討している。第3四半期の次のステップとしては、BioCardiaが中間データの非盲検化を行う前に、DSMBとコンサルタントの間で協議を行うことが考えられます」とPeter Altman PhDは述べた。「BCDA-01のこのプロセスを進めると同時に、他の臨床プログラムにおいても重要なマイルストンが期待されます。また、虚血性心不全に対する同種間葉系幹細胞治療（BCDA-03）の第I/II相臨床試験における最初の患者の治療が完了することを楽しみにしています。事業開発は、当社のヘリックス・バイオセラピー・デリバリー・プラットフォームを中心に、他の分野でも活発に行われており、年内に2件の有意義な取引を成立させるべく取り組んでいます。"
RECENT BUSINESS HIGHLIGHTS:
虚血性心不全患者に対するcardiamp®自己細胞治療薬（bcda-01）について)
心不全を対象としたCardiAMP細胞療法試験は、第III相、多施設、無作為化、二重盲検、偽薬対照試験であり、最大260名の患者を対象とする予定である。この第III相臨床試験は、米国食品医薬品局（FDA）よりブレークスルー指定を受けたもので、駆出率低下心不全（HFrEF）に対するCardiAMP細胞治療システムの安全性と有効性を証明するための主要な試験です。
2023年7月12日、予定されていたデータ安全性モニタリング委員会（DSMB）が開催され、第2四半期にFDAが検討した適応統計解析計画が活用された。2023年7月24日、当社は、DSMBがレビューを完了し、治療済み患者および登録済みで未治療の患者の1年間の追跡調査結果分析を保留することを推奨すると発表した。
DSMBは、盲検化されていないデータの初期解析を検討し、事前に規定された試験終了基準を満たしていないにもかかわらず、本試験が主要評価項目であるFS複合エンドポイントを達成する可能性は低いと結論づけた。この最初の解析では、12ヶ月のフォローアップに至っていない患者は除外された。DSMBはまた、本試験への登録が遅々として進まなかったことも理由に挙げた。その後、追加データがDSMBに提供されたが、これには以下が含まれると当社は理解している：(1)当初はDSMBに提供されていなかった、事前に規定されたデータレビュー計画に従って厳密に作成された統計解析、(2)6分間歩行以外の評価項目で測定された健康アウトカムの解析、(3)多くの臨床センターで増加した登録率に関する情報。追加データを検討した結果、DSMBは、全患者の12ヶ月アウトカム解析が終了するまで新規患者の登録を一時停止し、既に試験に登録されている患者の治療を継続するよう勧告した。DSMBはまた、登録された全患者の12ヶ月フォローアップデータの解析後に試験を継続できるよう、データブラインドを保存するよう勧告した。
無作為化された96例の盲検下集計データで、直近のDSMBレビューで入手可能な12ヵ月のアウトカム指標では、患者の生存率が予想を上回り、平均6分間歩行距離が改善し、NYHAクラスが改善し、QOLが改善し、左室駆出率が改善したことが示された。DSMBは、本試験において治療上緊急の安全性に関する懸念はなかったと報告した。本試験が再開されない場合、無作為化された25人の患者が最終的な試験結果に含まれると推定される。この推定値には、今後6週間以内に無作為化が予定されている患者10人、12ヵ月後のフォローアップにまだ到達していない無作為化患者9人、その他の心臓以外の問題により12ヵ月後に歩行不能となった患者6人が含まれる。結果は最後の患者が12ヵ月フォローアップを受けるまで得られない。
外部の統計コンサルタント会社が、DSMBに提供された主要評価項目の中間データ解析の品質レビューを完了し、正確な情報を有していることを確認した。同社は、この再現解析と非公開のDSMB情報を臨床コンサルタントがレビューし、次のステップについて提言できるよう取り組んでいる。DSMBを関与させる理由がある場合、DSMBと非盲検のコンサルタントとの話し合いが行われる可能性がある。2023年第3四半期に予定されているこの外部の非盲検グループによる品質レビューが完了した時点で、バイオカルディアの独立したチームが、今後の本プログラムの戦略的ガイダンスを提供するために、データの非盲検化を行うことが予想される。このレビューにより重要な新情報が得られた場合には、適宜公表いたします。
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