プーマバイオテクノロジーの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月3日

PUMA BIOTECHNOLOGY, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア		001-35703		77-0683487
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

10880 wilshire boulevard, suite 2150 los angeles, california 90024

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(424) 248-6500

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading symbol		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル		PBYI		the nasdaq stock market llc（ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット)

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2023年8月3日、プーマ・バイオテクノロジー社は、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として本書に添付され、参照により本書に組み込まれる。

本項目2.02に記載された情報は、添付の添付資料を含めて提出されたものであり、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条の目的上「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもありません。本項目2.02の情報は、1933年証券法（改正後）または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物

99.1	2023年8月3日付プレスリリース。
104	表紙インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	PUMA BIOTECHNOLOGY, INC.

Date: August 3, 2023	By:	/s/ Alan H. Auerbach
		Alan H. Auerbach
		最高経営責任者兼社長

EX-99.1 2 ex_554134.htm EXHIBIT 99.1 ex_554134.htm

Exhibit 99.1

News Release

プーマ・バイオテクノロジーが第2四半期決算を発表

カリフォルニア州ロサンゼルス、2023年8月3日 - バイオ医薬品企業のプーマ・バイオテクノロジー・インク（NASDAQ：PBYI）は、2023年6月30日を期末とする第2四半期の業績を発表した。特に記載のない限り、すべての比較は2023年第2四半期と2022年第2四半期の比較です。

製品売上高（純額）は、プーマ初の商用製品であるNERLYNX®からの売上高のみで構成されている。2023年度第2四半期の製品収入（純額）は5,160万ドルで、2022年度第2四半期の5,130万ドルから増加した。2023年上半期の製品収入（純額）は9,830万ドルで、2022年上半期の9,200万ドルから増加した。

米国で一般に公正妥当と認められた会計原則（GAAP）に基づき、プーマの2023年第2四半期の純利益は210万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.05ドル）であったのに対し、2022年第2四半期の純利益は940万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.21ドル）であった。2023年上半期の純利益は350万ドル（基本的1株当たり0.08ドル、希薄化後1株当たり0.07ドル）であったのに対し、2022年上半期の純利益は600万ドル（基本的1株当たり0.14ドル、希薄化後1株当たり0.14ドル）であった。

2023年第2四半期のNon-GAAP調整後純利益は460万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.10ドル）であったのに対し、2022年第2四半期は1,260万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.28ドル）であった。2023年上半期の非GAAP調整後純利益は880万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.19ドル）であったのに対し、2022年上半期は1,230万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.28ドル）であった。非GAAPベースの調整後純利益は株式報酬費用を除外している。GAAPベースの純利益と非GAAPベースの調整後純利益、およびGAAPベースの1株当たり純利益と非GAAPベースの調整後1株当たり純利益の調整については、本ニュースリリースの末尾の財務表をご覧ください。

2023年第2四半期の営業活動によるキャッシュ・フローは330万ドルで、これに対して2022年第2四半期の営業活動によるキャッシュ・フローは1,390万ドルであった。2023年上半期の営業活動による純キャッシュ収入は590万ドルで、これに対して2022年上半期の営業活動による純キャッシュ支出は4,080万ドルであった。2023年6月30日現在、プーマの現金、現金同等物および有価証券は7,440万ドルで、2022年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は8,110万ドルであった。

「プーマ会長兼最高経営責任者兼社長のアラン・H・アウエルバッハは、「2023年度第2四半期の純利益とキャッシュフローの黒字を報告できることを嬉しく思います。「さらに、先ごろ開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で、ホルモン受容体陽性、HER2陰性乳がんを対象としたアリサチブとパクリタキセルの併用療法とパクリタキセル単独療法の無作為化試験から得られた良好なバイオマーカー・データを発表しました。

とアウアーバッハ氏は付け加えた。また、アウエルバッハ氏は次のように付け加えた：(i)小細胞肺がんを対象としたalisertibの第II相臨床試験の開始（2023年下半期）、(ii)ホルモン受容体陽性、HER2陰性乳がんを対象としたalisertibの臨床開発および登録経路に関するFDAとのミーティングの実施（2023年第4四半期）、(iii)Rb欠損頭頸部扁平上皮がん患者を対象としたalisertibとペムブロリズマブの併用療法に関する進行中の医師主導第I/II相臨床試験のデータ報告（2023年下半期）。"

売上高

総収入は、プーマ初の商用製品であるNERLYNXの販売による純製品収入、プーマのサブライセンシーからのライセンス収入、およびロイヤルティ収入で構成される。2023年度第2四半期の総収入は5,460万ドルで、うち5,160万ドルが製品純収入、300万ドルがロイヤルティ収入であった。これに対し2022年第2四半期の総収入は5,950万ドルで、うち5,130万ドルが製品純収入、820万ドルがロイヤルティ収入であった。2023年上半期の総収入は1億730万ドルで、うち9,830万ドルが製品純収入、900万ドルがロイヤルティ収入であった。これに対し2022年上半期の総収入は1億530万ドルで、うち9,200万ドルが製品純収入、1,330万ドルがロイヤルティ収入であった。

営業費用および経費

2023年第2四半期の営業費用および経費の合計は4,970万ドルで、これに対して2022年第2四半期は4,740万ドルであった。2023年上半期の営業費用および経費は9,800万ドルで、これに対して2022年上半期は9,400万ドルであった。

売上原価

2023年第2四半期の売上原価は1,190万ドルであった（2022年第2四半期は1,490万ドル）。2023年上半期の売上原価は2,510万ドルで、これに対して2022年上半期は2,580万ドルであった。この減少は、主にプーマのサブライセンシーによる中国での販売時期に関連したロイヤルティ費用の減少によるもので、2022年12月31日時点で商業販売マイルストーンを達成したことによりファイザーに支払った1,250万ドルに関連した無形資産償却の増加により一部相殺された。

販売費及び一般管理費

販売費および一般管理費（SG&A）は、2022年第2四半期の2,060万ドルに対し、2023年第2四半期は2,440万ドルであった。2023年上半期の販管費は4,680万ドルで、2022年上半期は4,100万ドルであった。上半期の前年同期比580万ドルの増加は、主に給与および関連費用が約470万ドル増加したことによるもので、内訳は2023年の給与および人員増による約250万ドル、および2022年6月30日に終了した期間に受領したCARES法に関連する税額控除200万ドルである。また、専門家報酬および費用は2022年上半期から約0.8百万ドル増加した。

研究開発費

研究開発費（R&D）は、2022年第2四半期の1,190万ドルに対し、2023年第2四半期は1,340万ドルであった。2023年上半期の研究開発費は2,610万ドルで、これに対して2022年上半期は2,720万ドルであった。上半期の前年同期比110万ドルの減少は、主にSUMMIT臨床試験施設の縮小・閉鎖により臨床試験費用が約360万ドル減少したことによるものですが、2022年6月30日に終了した期間に受領したCARES法に関連する税額控除180万ドルを主因とする社内研究開発費の約290万ドルの増加、および2023年の給与関連費用の増加により一部相殺されました。

Total Other Income (Expenses)

2023年第2四半期のその他費用合計は260万ドルで、2022年第2四半期からほぼ横ばいであった。2023年上半期のその他費用合計は540万ドルで、2022年上半期のその他費用合計は520万ドルであった。2023年上半期のその他費用の前年同期比0.2百万ドルの増加は、受取利息の増加によりほぼ相殺されたものの、発行済み社債の金利上昇および訴訟和解に伴う帰属利息を反映している。

2023年第3四半期および通年の業績見通し

	Third Quarter 2023	Full Year 2023
Product Revenue, Net	5100万～5300万ドル	2億500万ドル～2億1000万ドル
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