false
0000944809
0000944809
2023-08-03
2023-08-03
米国証券取引委員会
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月3日
OPKO Health, Inc.
(登録者の正確な名称)
| デラウェア |
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001-33528 |
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75-2402409 |
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
| 4400 Biscayne Blvd. |
Miami, |
フロリダ |
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33137 |
| (主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(305) 575-4100
| Not Applicable |
| 前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所 |
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面1株あたり0.01ドル |
OPK |
NASDAQ Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
2023年8月3日、OPKO Health, Inc.（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、2023年6月30日に終了した四半期の営業および財務ハイライトを発表した。このプレスリリースには、当社が開催するカンファレンス・コールへのアクセス方法も記載されており、事業の最新情報を提供し、2023年6月30日に終了した第2四半期の財務および営業成績について説明するとともに、財務ガイダンスを提供します。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。
本書および別紙99.1に含まれる情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、改正1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。
| ITEM 9.01. |
Financial Statements and Exhibits. |
| Exhibit No. |
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Description |
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| 104 |
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カバーページ・インタラクティブデータファイル-カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメントに埋め込まれています。 |
Exhibit Index
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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OPKO Health, Inc. |
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By: |
/s/ Adam Logal |
| Date: August 3, 2023 |
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Name: |
Adam Logal |
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Title: |
上席副社長、最高財務責任者 |
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EX-99.1
2
ex_543057.htm
EXHIBIT 99.1
ex_543057.htm
OPKOヘルス、2023年第2四半期の業績ハイライトと決算を発表
コンファレンスコールは米国東部時間の本日午後4時30分に開始されます。
マイアミ（2023年8月3日） - OPKO Health, Inc. (NASDAQ: OPK)は、2023年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間の事業ハイライトと財務結果を報告する。
第2四半期の事業ハイライトは以下の通り：
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米国FDAが小児成長ホルモン分泌不全症治療薬NGENLA™を承認、OPKO社は商業パートナーであるファイザー社から9000万ドルのマイルストンを獲得2023年6月、米国食品医薬品局（FDA）は、成長ホルモン分泌不全による成長障害を有する3歳以上の小児患者を適応症とする週1回投与のヒト成長ホルモンアナログ製剤NGENLA（somatrogon）を承認した。OPKO社の商業パートナーであるファイザー社は、NGENLAが今月中に米国で処方可能となることを期待している。OPKO社は、FDAの承認取得時に得られる9000万ドルのマイルストーンに加え、NGENLAとファイザー社の日用ヒト成長ホルモンであるGenotropin®の双方について、地域ごとに段階的に売上総利益に応じた利益分配を受ける権利を有する。
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NGENLAは現在、米国、日本、EU加盟国、カナダ、オーストラリアを含む44カ国で承認されており、ファイザー社は18カ国以上で販売を進めています。NGENLAは、日本、カナダ、オーストラリア、英国、台湾、アラブ首長国連邦、ブラジルにおいて、小児成長ホルモン分泌不全症の治療薬として承認された初めての週1回投与製剤です。OPKOは、NGENLAとGenotropinの両製品について、地域ごとに段階的に設定された売上総利益に基づき、全世界の市場で売上総利益の分配を受ける権利を有しており、米国地域では2023年8月から売上総利益の分配が開始される。
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OPKO HealthのModeX Therapeutics, Inc.（ModeX）は、抗ウイルスおよび免疫腫瘍学製品パイプラインを推進した。ModeX社は、次世代多特異性抗体を活用した抗ウイルスおよび免疫腫瘍学プログラムのパイプラインを引き続き推進し、特定のがんを対象とした臨床第1相試験を来年開始する予定である。さらに、エプスタイン・バーウイルスのワクチンであるMDX-2201を開発するためのメルク社との提携も進んでいる。継続的な事業戦略の一環として、モードX社は他のパイプライン候補についても戦略的パートナーとのライセンス供与や共同研究の機会を追求している。
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バイオリファレンス・ヘルス社は、コスト削減、業務効率の改善、生産性の向上により、黒字化への道を継続した。バイオリファレンス・ヘルス社は、現在の検査量に見合ったコスト削減と事業の合理化のためのイニシアチブを継続的に実施した。さらに、バイオリファレンス社は、より価値の高い特殊検査部門の生産性向上と技術革新の強化に注力している。この事業の黒字化に向けたその他の取り組みとしては、医薬品市場向けの情報提供など、新たな市場セグメントへの拡大が挙げられる。
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Second Quarter Financial Results
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医薬品：2023年第2四半期の製品からの収入は、OPKOの海外事業会社における売上およびRayaldeeの売上が前年同期の620万ドルから770万ドルに増加したことにより、2022年第2四半期の3,590万ドルから4,350万ドルに増加した。知的財産の譲渡による収入は、2022年期の8,720万ドルに対し、2023年第2四半期は9,490万ドルで、これはNGENLAのFDA承認を契機とした9,000万ドルの収入を反映したもので、これには欧州および日本におけるNGENLAの販売開始に関連したマイルストーン支払8,500万ドルが含まれています。2023年第2四半期の総費用は7,470万ドルで、前年同期の6,770万ドルから増加した。この増加は主に、売上原価の増加と、2022年5月に買収したModeX社の研究費が四半期を通して計上されたことによるものです。営業利益は、2022年第2四半期の5,540万ドルに対し、2023年第2四半期は6,360万ドルであった。
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診断薬：2023年度第2四半期のサービスによる収入は、前年同期の1億8,680万ドルに対して1億2,700万ドルでした。COVID-19の検査件数および償還額の減少により、収益は減少した。バイオリファレンス社が2023年第2四半期に処理したCOVID-19 PCR検査件数は約33,000件で、総検査件数の1.5%に相当したのに対し、2022年第2四半期の検査件数は874,000件で、総検査件数の31%に相当した。さらに、2022年期の収益には、2022年4月に売却したGeneDx社からの1,210万ドルが含まれている。総費用および費用は、2022年第2四半期の2億4,430万ドルに対し、2023年第2四半期は1億7,130万ドルであった。2022年同期にはGeneDxの売却益1,540万ドルが含まれており、2022年4月の決算前の営業損失580万ドルで相殺された。BioReference社は引き続きコスト削減策を実施し、黒字化を目指している。
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連結：2023 年第 2 四半期の連結総収入は、前年同期の 3 億 990 万ドルに対し、2 億 6,540 万ドルであった。2023 年第 2 四半期の営業利益は 700 万ドル（前年同期は 1,070 万ドルの営業損失）。2023年度第2四半期の純損失には、GeneDx社の株価下落に関連した時価調整額1,990万ドル（2022年同期は7,120万ドル）が含まれ、その結果、2022年同期の純損失1億1,070万ドル（1株当たり0.14ドル）に対し、1,960万ドル（1株当たり0.03ドル）の純損失となった。
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現金および現金同等物：2023年6月30日現在の現金および現金同等物は108.1百万ドルで、これには2023年8月に受領予定のファイザー社からのマイルストーンペイメント90.0百万ドルは含まれていない。
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カンファレンスコールとウェブキャストの情報
OPKOの経営陣は、本日午後4時30分（米国東部時間）より、カンファレンス・コールおよびオーディオ・ウェブキャストを実施し、事業報告、第2四半期決算に関する説明、財務ガイダンスの提供、質問への回答を行います。電話会議への事前登録はこちらから。事前登録された方には、ライブオペレーターを介さずにすぐに電話会議に参加できるよう、固有のPINが発行されます。参加者は、電話会議開始時刻まで、あるいはそれ以降も含め、いつでも登録することができる。事前登録ができない場合は、833-630-0584（米国）または412-317-1815（国際）にダイヤルして参加することができる。電話会議のウェブキャストは、OPKOの投資家向けページおよびこちらからもご覧いただけます。
電話によるリプレイは、877-344-7529（米国）または412-317-0088（国際）にダイヤルし、パスコード7009686をお伝えいただくことで、2023年8月10日までご利用いただけます。ウェブキャストによるリプレイは、ライブ・カンファレンス・コール終了の約1時間後から、こちらでご覧いただけます。
About OPKO Health
OPKOは、バイオ医薬品および診断薬の多国籍企業であり、探索、開発、商業化の専門知識と斬新な独自技術を活用することで、急成長する大規模市場で業界をリードするポジションの確立を目指している。詳細はwww.opko.com。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（PSLRA）で定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、「期待する」、「計画する」、「計画する」、「予定する」、「可能性がある」、「予測する」、「確信する」、「はずである」、「意図する」、「推定する」などの言葉や、その他同様の意味を持つ言葉によって特定される場合があります、予想される財務業績に関する記述、当社製品の市場および販売に関する予想、当社製品が販売が承認されたすべての地域で発売されるかどうか、そのような発売のタイミング、当社製品の開発努力、および当社製品から期待される利益に関する記述を含みます、当社の商業的および戦略的パートナーとの関係が成功するかどうか、商業的および戦略的パートナーが当社の製品を商業化し、当社の技術を成功裏に利用できるかどうか、新たな商業的および戦略的パートナーを惹きつける当社の能力、開発中の当社製品を販売する当社の能力、BioReference社のコスト削減イニシアチブおよび中核事業への回帰の試みが成功するかどうか、ならびに当社の事業、技術および製品、財務状況、戦略または見通しに関する当社の期待、確信または意図に関するその他の非歴史的記述。多くの要因により、当社の実際の活動や結果が、将来見通しに関する記述で予想された活動や結果と大きく異なる可能性があります。これらの要因には、米国証券取引委員会に提出済みおよび提出予定の年次報告書（Form 10-K）に記載されているもの、および米国証券取引委員会に提出したその他の報告書の「リスク要因」の見出しに記載されているもののほか、商業パートナーとの関係の継続と成功、流動性の問題、商業的に実行可能で競争力のある新製品および治療法の資金調達、開発、規制当局の承認取得に固有のリスクなどが含まれます。さらに、将来の見通しに関する記述は、一般的な市場要因、競合製品の開発、製品の入手可能性、連邦および州の規制および法律、新製品および適応症の規制プロセス、発生する可能性のある製造上の問題、特許ポジション、訴訟などの要因によっても悪影響を受ける可能性があります。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、その記述が作成された時点のものであり、当社は将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。当社は、すべての将来見通しに関する記述がPSLRAのセーフハーバー条項に従うことを意図しています。
Contacts:
LHA Investor Relations
Yvonne Briggs, 310-691-7100
ybriggs@lhai.com
or
Bruce Voss, 310-691-7100
bvoss@lhai.com
Condensed Consolidated Balance Sheets
(in millions)
Unaudited
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