ビスタジェンセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年6月28日

Vistagen Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

ネバダ	000-54014	20-5093315
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification Number)

343 Allerton Ave.

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ, 94080

(主要経営陣の住所)

(650) 577-3600

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a -12）に準拠した資料の勧誘。)

☐	証券取引法の規則14d-2(b)に基づく開始前の連絡（17 cfr 240.14d -2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e -4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	VTGN	Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR 230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR 240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging Growth Company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。

項目2.02 経営成績および財政状態。

2023 年 6 月 28 日、Vistagen Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、当社の最新情報を提供し、2023 年 3 月 31 日に終了した会計年度の業績を発表するためのプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、別紙 99.1 として本 Current Report on Form 8-K に添付されています。

Disclaimer.

別紙99.1に記載された情報を含め、本フォーム8-K最新報告書に記載された情報は提供されたものであり、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また、本書とともに提出された別紙99.1は、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、改正1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits Index

Exhibit No.		Description

99.1		2023年6月28日付ビスタゲン・セラピューティクス社プレスリリース。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

Signatures

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Vistagen Therapeutics, Inc.

Date: June 28, 2023	By:	/s/ Shawn K. Singh
		shawn k. singh 最高経営責任者

EX-99.1 2 ex_539264.htm EXHIBIT 99.1 ex_539264.htm

Exhibit 99.1

ビスタゲン、コーポレートアップデートおよび

2023年度決算を発表

社会不安障害（SAD）を対象としたfasedienol（PH94B）の第3相オープンラベル試験で良好な結果)

SADを対象としたファセジエノールの今後の第3相臨床試験において、主要評価項目としてLiebowitz社交不安尺度（LSAS）を使用することについて、米国食品医薬品局（FDA）から肯定的なフィードバックが得られた。

itruvone(PH10)の米国フェーズ1試験の成功は、米国外で実施された大うつ病性障害(MDD)を対象としたこれまでのフェーズ1試験の成功と良好なフェーズ2A試験を裏付けるものであり、MDDを対象とした米国での次のステップであるフェーズ2B開発を促進するものである。

臨床段階のパイプラインが拡大し、複数の主要CNS市場をターゲットとする6つの差別化された製品候補が揃う

CNSパイプライン全体の臨床および規制上のマイルストーンを加速するため、複数のグローバルおよび地域戦略的開発・商業化パートナーシップを追求する。

2023年6月28日、カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ発 - 不安、うつ、その他の中枢神経系（CNS）障害を抱える人々の治療状況の変革を目指す後期臨床段階のバイオ医薬品企業であるビスタゲン社（Nasdaq: VTGN）は、本日、企業最新情報を提供し、2023年3月31日を期末とする2023会計年度の業績を報告しました。

「ビスタゲンの最高経営責任者（CEO）であるショーン・シンは、次のように述べています。「当社の中枢神経系疾患パイプラインは、現在、6つの革新的な臨床段階の製品候補を含み、それぞれが差別化された作用機序、良好な安全性プロファイルを有し、不安、うつ病、更年期障害によるほてり、および患者のニーズを十分に満たす治療選択肢がない他のいくつかの大市場の中枢神経系疾患の影響を受ける何百万人もの人々の生活を改善する大きな可能性を持っています。「当社の各製品候補の根底にある科学と治療の可能性に対する深い理解は、当社の将来に対する自信の確固たる基盤となっています。当社の臨床段階のパイプラインを支持する安全性と有効性に関する肯定的な研究の集合体を考慮すると、今こそ、各プログラムにおける主要な臨床および規制上のマイルストーン達成を加速するために、当社のポートフォリオ全体で複数のグローバルおよび地域的な戦略的開発および商業化パートナーシップによる努力を増幅する好機です。"

Corporate Update

PALISADEフェーズ3オープンラベル試験の良好な結果は、SADを対象としたfasedienol（PH94B）のプラセボ対照フェーズ2試験をさらに強化するものであり、世界的に拡大するアンメットニーズに対応するためのフェーズ3開発における次のステップを示すものです。

本年初め、当社は、実臨床において1日4回まで必要に応じて服用される3.2μgのファセジエノールの長期投与について、各被験者の投与回数にかかわらず、新たな安全性所見や傾向は確認されず、忍容性が良好であったことを報告した。全体として、患者は試験期間中に30,000回以上のファセジエノールを自己投与し、平均投与期間は4ヵ月、最大投与期間は10ヵ月以上であった。さらに、本試験の探索的有効性の結果から、Liebowitz社交不安尺度（LSAS）で測定されるように、日常生活における不安を引き起こす社会的状況やパフォーマンス状況に対する恐怖、不安、回避において、臨床的に意味のある減少が示された。本試験で観察されたLSASスコアの継続的な改善は、患者が自信と回復力を築き、より頻繁に、より少ない恐怖と不安で、日常生活における不安を引き起こす社会的状況やパフォーマンス状況に関与できるようにするために、患者に合わせたフェイシエノールの複数回、必要に応じての長期投与による治療的可能性を示していると考えています。

SADに対するフェイセシエノール開発の前進に関するFDAからの肯定的なフィードバック - FEARLESSフェーズ3プログラムは、LSASを主要評価項目とするSADにおける3つのFDA承認に焦点を当てる。

2023年第1四半期、当社はFDAと面談し、SADにおけるファセジエノールのFEARLESSフェーズ3開発計画における次のステップについて協議しました。この計画には、FDAが承認したSADの3つの治療法の登録試験と同様の方法で、主要な有効性評価指標としてLSASを用いた、実環境におけるファセジエノールの新薬承認申請（NDA）可能なフェーズ3試験の実施が含まれます。LSASに基づく試験デザインは、当社が以前に実施したSADを対象としたfasedienolのプラセボ対照第2相試験で実証されており、最初の2週間が終了した時点でLSASによって測定されたfasedienolとプラセボの乖離量は、SADの治療薬として現在FDAに承認されている抗うつ薬の登録試験で12週間後に観察されたものと同等であった。LSASを有効性の主要評価項目とした場合、これらの承認薬の先行登録試験はすべて肯定的であった。

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U.S. Dial-in (Toll-Free): 1-877-407-9716

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Mark McPartland

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