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false 0001401040 0001401040 2023-05-15 2023-05-15
 
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
__________________
 
FORM 8-K
 
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
__________________
 
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月15日
___________________
 
DIAMEDICA THERAPEUTICS INC.
(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています）。
 
British Columbia 001-36291 Not Applicable
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)
 
301 ミネソタ州ミネアポリス市カールソン・パークウェイ、スイート210番地 55305
(主要経営陣の住所) (Zip Code)
(763) 496-5454
(登録者の電話番号（市外局番を含む）。
 
Not Applicable
(前回の報告から変更された場合は、旧姓または旧住所)。
 
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
 
☐ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
 
☐ 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
 
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
 
☐ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))
 
法第12条(b)に基づき登録された証券：
 
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
議決権を有する普通株式、1株当たりの額面はなし DMAC the nasdaq stock market llc
 
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☒
 
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☒
 






 
項目2.02.経営成績および財政状態。
 
2023年5月15日、DiaMedica Therapeutics Inc.（以下、「当社」）は、2023年3月31日に終了した四半期の連結決算を発表しました。プレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付され、そこに記載された情報は参照により本報告書の項目2.02の一部を構成するものである。
 
本報告書の項目2.02および本報告書の別紙99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において、証券取引委員会に「提出」されたとはみなされず、当該提出書類に特定の参照により明示されている場合を除き、当社が改正1933年証券法または取引所法に基づいて提出する書類に参照により組み込まれないものとされています。
 
項目9.01 財務諸表および添付書類。
 
(d) 展示品。
 
Exhibit No.   Description
99.1  
104   inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。
 


 
SIGNATURE
 
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
 
DIAMEDICA THERAPEUTICS INC.
By: /s/ Scott Kellen
Scott Kellen
チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼セクレタリー
 
Dated: May 15, 2023
 
 
 
 
 
 
EX-99.1 2 ex_520261.htm EXHIBIT 99.1 ex_520261.htm

Exhibit 99.1

 

logo.jpg

 

 

ダイヤメディカ・セラピューティクス、ビジネスアップデートと2023年第1四半期決算を発表

 

電話会議とウェブキャスト 5月16日 8:00 am（米国東部時間）/ 7:00 am（米国中部時間

 

 

●

ReMEDy2点滴静注用投与量改定案を支持する結果が得られました。

 

 

●

オーストラリアで健康なボランティアを対象としたフェーズ1C試験を完了し、ReMEDy2試験継続のためのDM199点滴静注用量を0.5μg/kgに修正提案することを確認しました

 

 

●

ダイアメディカは今週中にクリニカルホールドの完全な回答書を提出する予定です。

 

 

●

2024年第4四半期までのキャッシュランウェイ

 

ミネソタ州ミネアポリス - 2023年5月15日 (Business Wire) - 神経疾患と腎臓病の新規治療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業、ディアメディカ・セラピューティクス・インク（Nasdaq: DMAC）は本日、2023年3月31日に終了した四半期のビジネスアップデートと財務結果を発表しました。経営陣は、2023年5月16日（火）中央夏時間7:00AM/東夏時間8:00AMにカンファレンスコールを開催し、事業アップデートと2023年第1四半期の業績について説明する予定です。

 

Clinical Developments

 

急性虚血性脳卒中を対象としたReMEDy2フェーズ2/3試験-クリニカル・ホールド・アップデート

 

DiaMedicaは、今週中に保留解除を求める完全な回答書を提出する予定です。

 

ダイヤメディカは、今週末までに米国食品医薬品局（FDA）にクリニカルホールドの回答書を提出する予定です。このクリニカルホールド解除の要請には、2022年7月にクリニカルホールドに至った以前の問題点を解決するため、要求された追加の裏付けデータの提出が含まれる予定です。ダイヤメディカは、FDAから要求された補足的な使用中試験を完了しました。これらの試験は、独立した研究所で行われ、2つのパートに分かれて実施されました。パート1では、病院でのDM199投与の実際の使用をシミュレートし、パート2では、DM199の保管期間、温度、光照射の違いなど、最悪のシナリオを評価しました。ダイヤメディカは、パート1のデータにより、ReMEDy2試験で投与された静脈内投与量が、点滴バッグの材質変更により予定より多くなり、低血圧の原因となったという事前の試験での結論を確認したと考えています。従って、ReMEDy2の投与量を1.0μg/kgから0.5μg/kgに変更することで、臨床的に重大な低血圧のリスクを回避または最小化しながら、治療上必要と思われる血中濃度レベルに到達すると考えられます。さらに、使用中試験のパート2の結果は、パート1と実質的に一致しており、特別な取り扱い上の注意は必要ないことが示されました。これらの結果は、2022年秋に完了した当社の輸液バッグ試験とも類似しています。また、本試験のプロトコールに基づき、その後3週間の皮下投与に変更はないことを確認しています。

 







 

既報のとおり、当社は、低血圧の原因となるトリプシン不純物の可能性及び使用中試験における測定方法に関するFDAの照会に対し、回答を行いました。FDAは当社に対し、使用中試験用に開発されたアッセイは適切であり、トリプシン不純物の可能性についての評価も問題ないと回答しています。

 

ダイアメディカの最高経営責任者（CEO）であるリック・ポールズは、「臨床保留解除の申請中であることから、我々は、昨年の予期せぬ低血圧事象の原因を完全に特定し、我々の立場を支持しFDAに臨床保留解除を許可する十分なデータを提供したと楽観しています」とコメントしています。「FDAから回答を得ることを楽しみにしており、その後、脳卒中治療の科学を発展させる仕事を再開できることを願っています」と述べています。

 

また、ダイヤメディカは、健康なボランティアを対象に、ReMEDy2試験で使用したポリ塩化ビニル（PVC）製輸液バッグを用いてDM199を投与するフェーズ1Cオープンラベル、単回昇順投与（SAD）試験を完了しました。本試験の目的は、DM199の改訂点滴投与量である0.5μg/kgがヒトにおいて忍容性が高く、先行臨床試験と同様の適切なDM199血中濃度レベルと望ましい治療域を達成することをヒトデータにより確認することです。本試験の結果は、FDAに提出する臨床保留応答書に追加資料として添付される予定です。

 

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Scott Kellen

Chief Financial Officer

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Corporate Communications

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