アトッサセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会（u.s. securities and exchange commission

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく報告書（CURRENT REPORT

報告日（報告された最も古い事象の日）：2023年5月15日

アトッサ・セラピューティクス社（Atossa Therapeutics, Inc.

(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています）。



デラウェア	001-35610	26-4753208

(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)



107 ワシントン州シアトル、スプリングストリート		98104

(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(206) 588-0256

該当なし旧姓または旧住所（前回の報告から変更された場合）。

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

☐ 証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))

☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法の規則405または1934年証券取引法の規則12b-2に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.18ドル	ATOS	The Nasdaq Capital Market

項目2.02.経営成績および財政状態。

2023年5月15日、Atossa Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した四半期決算と会社の最新情報を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは、本カレントレポートの別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれます。

本報告書の第2.02項および第9.01項の情報は、添付の別紙99.1を含め、改正後の1934年証券取引法第18条にいう「提出」されたものとはみなされず、同条または改正後の1933年証券法第11条および12条（a）（2）の責任に服することはありません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる書類にも、当該書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれないものとします。

項目 9.01.財務諸表および添付書類。

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description
99.1		2023年5月15日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

* * *

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。


Date: May 15, 2023	Atossa Therapeutics, Inc.
	By:	/s/ Kyle Guse
		Kyle Guse
		チーフ・ファイナンシャル・オフィサー、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー

EX-99.1 2 ex_518473.htm EXHIBIT 99.1 ex_518473.htm

Exhibit 99.1

アトッサ・セラピューティクス、2023年第1四半期決算を発表し

Provides Corporate Update

●

ネオアジュバントを対象としたエンドキシフェンの2つのフェーズ2試験が開始され、患者を登録している。

●

第2相KARISMAマンモグラフィ乳房密度試験のフル登録は2023年末の予定です。

●

2023年第1四半期は、1億390万ドルの現金および現金同等物、無借金で終える

2023年5月15日シアトル（GLOBE NEWSWIRE） - 乳がんに現在焦点を当てている腫瘍学の重要なアンメットニーズに対応する革新的な独自医薬品を開発している臨床段階のバイオ医薬品会社、アトッサ・セラピューティクス社（Nasdaq：ATOS）は本日、2023年3月31日に終了した会計期間の決算と、最近の会社の動きに関する最新情報を発表しています。

2023年第1四半期から今年までの主な動きは以下の通りです：

●

第2相EVANGELINE試験の開始と最初の患者への投与 - EVANGELINE（Endoxifen Versus exemestANe GosEreLIn）は、グレード1または2のER+/HER2-乳がんを有する閉経前女性に対するネオアジュバント治療として（Z）-エンドキシフェンとエキセメスタン＋ゴセレリンとの第2相ランダム化非劣性試験であります。参加者は、最大24週間のネオアジュバント治療を受け、その後、手術を受けます。

●

進行中の第2相臨床試験I-SPY 2における新たな試験アームの開始 - I-SPY 2は、全米の主要ながん研究センターの学術研究者、Quantum Leap Healthcare Collaborative、米国食品医薬品局、および米国国立衛生研究所（FNIH）がんバイオマーカー・コンソーシアムによる共同作業です。約20名の患者さんに、手術前に最大24週間、(Z)-endoxifenを投与する予定です。

●

Z）-エンドキシフェンの追加知的財産権保護 - 米国特許商標庁は、腸溶性カプセルに内包された（Z）-エンドキシフェンに関する新しい特許（第11,572,334号）を付与しました。腸溶性カプセルは、胃を通過するときに溶けないように耐酸性のコーティングが施されています。腸溶性カプセルは、アルカリ性の環境を通過するときに溶けますが、それは通常、小腸に到達するときです。経口の（Z）-エンドキシフェンを腸溶性カプセルで投与することで、胃での（Z）-エンドキシフェンの分解を防ぎます。

●

2023年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会でポスター発表-早期ER+ / HER2-乳がんの閉経前女性を対象とした（Z）-エンドキシフェンの第2相臨床試験のTrial in Progressポスターが2023年6月2日から6日までシカゴで開催されるASCO年次総会で発表されることになりました。

アトッサの社長兼最高経営責任者（CEO）であるスティーブン・クエイ博士は、「2023年におけるこれまでの進捗を誇りに思うとともに、今後数ヶ月間、（Z）-エンドキシフェンの開発プログラムをさらに加速させることを楽しみにしています」と述べています。「(Z)-エンドキシフェンを対象とした3つの進行中の第2相試験、バランスシート上の1億390万ドルの現金および現金同等物、幅広い特許保護、有能なチームにより、当社は乳腺組織が緻密な女性やエストロゲン受容体陽性乳がんと診断された方の治療パラダイムを変えることができる立場にあります」と述べています。

2023年3月31日に終了した3ヵ月間と2022年3月31日に終了した3ヵ月間の比較（特に断りのない限りドル単位は千米ドル）

売上高および売上原価:

2023年及び2022年3月31日に終了した四半期については、持続可能な収益源及び関連する収益費用がありませんでした。

営業費用:

以下の表は、2023年及び2022年3月31日に終了した3ヵ月間における研究開発費及び一般管理費の主要なカテゴリーの内訳と、それらのカテゴリーの金額及び増減率です：

March 31, 2023

March 31, 2022

Change

% Change

研究開発費

Clinical trials

2,336

1,288

1,048

Compensation

1,034

1,094

(60

)

-5

Professional fees

101

115

(14

)

-12

Exclusivity agreements

(1,000

)

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*Percentage is not meaningful

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