クリネの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月12日

CLENE INC.

(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています）。

デラウェア	001-39834	85-2828339
(State or Other Jurisdiction	(Commission File Number)	(IRS Employer
of Incorporation)		Identification No.)

6550 サウス・ミルロック・ドライブ、スイートg50 ソルトレイクシティ、ユタ州		84121
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

(801) 676-9695

(登録者の電話番号（市外局番を含む）。

N/A

(前回報告時から変更があった場合は、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル	CLNN	The Nasdaq Capital Market
1株当たり11.50米ドルで普通株式の2分の1を取得するワラント	CLNNW	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年5月12日、Clene Inc.（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した第1四半期の営業成績および財務成績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレントレポートの別紙 99.1 として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。

本項目2.02で提供される情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条（改正後）において「提出」されたとみなされず、また同条の義務の対象とならず、当社が取引所法または1933年証券法（「証券法」）の改正を受けて行った提出書類に、当該提出書類の一般的組み込み言語にかかわらず、参照により組み込まれたとみなされない、ただし当該提出書類に特定の参照により明示されているものはこの限りではない。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

当社は、2023年5月12日に発表した2023年3月31日に終了した第1四半期の営業成績および財務成績に関連して、最新の会社プレゼンテーション（以下「会社プレゼンテーション」）を当社のウェブサイト（invest.clene.com）で公開しました。コーポレート・プレゼンテーションのコピーは本カレント・レポートの別紙99.2として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。当社は、将来、ウェブサイトを利用してコーポレート・プレゼンテーションの更新を行う予定であり、コーポレート・プレゼンテーションが更新された場合、投資家に警告するForm 8-KによるCurrent Reportを提出または提供しない場合があります。

本項目7.01で提供された情報（別紙99.2を含む）は、改正後の取引所法第18条における「提出」、または同条の義務の対象とはみなされず、当社が取引所法または証券法に基づいて提出するいかなる書類にも、当該書類における一般的な組み込み表現にかかわらず、当該書類において特定の参照により明示されているものを除き、参照により組み込まれるものとみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit Number		Exhibit Description
99.1		2023年5月12日付で、2023年3月31日に終了した四半期における当社の営業成績及び財務成績を発表したプレスリリース。
99.2		Corporate Presentation.
104		表紙インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた署名者により、その代表として署名させました。


	CLENE INC.

Date: May 12, 2023	By:	/s/ Robert Etherington
		Robert Etherington
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 ex_514568.htm EXHIBIT 99.1 ex_514568.htm

Exhibit 99.1

Clene社、2023年第1四半期決算と最近の営業ハイライトを発表

	●	ALSのバイオマーカーと長期臨床データを年央に予定
	●	神経学のエキスパートであるBen Greenberg, M.D., M.H.S.がメディカル部門のヘッドとして参加しました。

SALT LAKE CITY, 2023 -- Clene Inc. (Nasdaq: CLNN) (その子会社と合わせて「Clene」)とその完全子会社Clene Nanomedicine Inc.は、神経変性疾患の治療に革新をもたらすことに焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業ですが、本日2023年第1四半期の業績を発表するとともに、筋萎縮性側索硬化症（「ALS」および「MS」）の臨床プログラムについて最近の営業ハイライトについて説明しました。

Clene社の社長兼CEOであるRob Etheringtonは、「Clene社は、ALSに関するいくつかの重要なデータマイルストンを迎えようとしています」と述べています。「これらのデータには、FDAの早期承認につながる重要なバイオマーカーデータや、HEALEY ALS Platform試験およびRESCUE ALS非盲検延長試験の長期生存データの追加が含まれます。これらのデータは、第3四半期に予定されているFDAとのフェーズ2終了会合に向けて、当社の薬事戦略に反映されることになります。並行して、第4四半期に予定されているMSに関する規制当局との協議を進め、このプログラムに関するパートナーシップを確立する機会の追求を続ける予定です。"

2023年第1四半期と最近の営業ハイライト

金ナノ結晶懸濁液「CNM-Au8®」、ALSの治療薬として登場

4月25日、米国神経学会（American Academy of Neurology）において、James Berry博士が「Evidence for Survival Benefit in ALS with CNM-Au8 Treatment Across Three Study Populations」と題したポスターを発表し、以下の内容を明らかにしました：

	●	初期から中期のALSにおける生存率：CNM-Au8 30mgは、RESCUE-ALS試験参加者の追跡調査において、プラセボ投与群と比較して120週までの生存率が60％となり、死亡リスクが低下することが示されました。
	●	中・後期ALSにおける生存率：HEALEY ALS Platform試験において、CNM-Au8 30mgは、中・後期ALS患者において、プラセボと比較して24週までのリスク調整生存率90%以上の利益と死亡リスクの減少に関連しました。
	●	ALSの実体験に基づく生存率：CNM-Au8 30mgは、2つのコンパッショネートユース拡大プロトコルの分析において、観察された生存期間中央値が3年以上であることを実証しました。

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