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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
 
FORM 8-K
 
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に従い
 
報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年5月10日
 
BIOCARDIA, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
 
デラウェア   0-21419   23-2753988
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (IRS Employer Identification No.)
 
320 soquel way カリフォルニア州サニーベール市 94085
 
(最高経営責任者の住所と郵便番号)  
 
登録者の電話番号(市外局番を含む)。(650) 226-0120
 
_____________________________________________
 
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:
 
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
 
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
 
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
 
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
 
法第12条(b)に基づき登録された証券:
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル BCDA The Nasdaq Capital Market
普通株式買付ワラント BCDAW The Nasdaq Capital Market
 
登録者が1933年証券法規則405(本章17cfr§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章17cfr§240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。 ☐新興成長企業の場合、登録者が取引法13条(a)に従って提供される新規または改訂の財務会計基準への準拠について延長移行期間の使用を選択しないかをチェックマークで示してください。☐
 


 
項目2.02.経営成績および財政状態。
 
2023年5月10日、BioCardia, Inc.は、2023年3月31日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本報告書の別紙99.1として提出されています。
 
本項目2.02の情報は、添付の別紙99.1を含めて提供されたものであり、改正1934年証券取引法(以下「取引所法」)第18条にいう「提出」、または同条の義務の対象となるものではなく、取引所法または改正1933年証券法に基づくいかなる提出においても、当該提出において特定の参照により明確に規定されるものを除き、参照により組み込まれるとみなされないものであります。
 
項目9.01 財務諸表および添付書類。
 
(d) Exhibits
 
Exhibit No.   Description
99.1 104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)
 


 
SIGNATURES
 
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
 
 
BIOCARDIA, INC.  
   
/s/ Peter Altman, Ph.D.  
Peter Altman, Ph.D.  
社長兼最高経営責任者  
   
Date: May 10, 2023  
 
 
EX-99.1 2 ex_517817.htm EXHIBIT 99.1 ex_517817.htm

Exhibit 99.1

 

バイオカルディア、2023年第1四半期の事業ハイライトと決算を発表

 

カリフォルニア州サニーベール - 2023年5月10日 - BioCardia, Inc.[Nasdaq: BCDA]は、本日、心血管疾患および肺疾患の治療を目的とした細胞および細胞由来治療薬の開発企業として、2023年第1四半期の業績を報告するとともに、2023年3月31日に終了した3カ月間の四半期報告書(Form 10-Q)を証券取引委員会に提出しました。また、本日午後4時30分(米国東部時間)よりカンファレンスコールを開催し、事業のハイライトについて説明します。経営陣の正式な発言に続き、質疑応答が行われる予定です。

 

「当社の自己および同種細胞治療プログラムは臨床で進展しており、3つは当社のHelix心臓バイオセラピ ー送達システムによって実現し、4つ目は静脈内送達を使用しています。「この四半期、当社のリードする心不全治療薬CardiAMP細胞療法プログラムは、2年間のデータが良好で、さらに患者が登録され、新しいセンターが最初の患者の同意を得ています。このプログラムでは、適応的統計解析計画の実施に向けてFDAと生産的なやり取りを行い、日本での承認申請に向けた準備を進めてきました。また、製品のマイルストーン達成と並行して、2023年に2件の契約を締結する予定で、6件のライセンスおよび製品販売の機会について協議を行っています。

 

RECENT BUSINESS HIGHLIGHTS:

 

虚血性心不全患者に対するCardiAMP®自己細胞治療薬(BCDA-01)について)

 

心不全を対象としたCardiAMP細胞療法試験は、最大260名の患者さんを対象とした、多施設共同無作為化二重盲検化偽薬対照の第III相試験です。この第III相臨床試験は、米国食品医薬品局(FDA)からブレークスルー指定を受けたもので、駆出率低下型心不全(HFrEF)に対するCardiAMP細胞療法システムの安全性と有効性を証明する主要な裏付けとなるよう設計されています。本試験は、米国とカナダの20の臨床施設で実施されています。現在、120名の患者さんが登録され、さらに10名のコントロール患者さんが、2年間の追跡調査終了後、試験治療を受けるためにクロスオーバーしています。

 

3月、ニューオーリンズで開催された2023年米国心臓病学会年次総会で、本試験のポジティブな心エコーデータが発表されました。ロールインコホートのベースラインから1年、2年までの詳細な心エコーデータでは、正常に機能している心臓セグメントの数が2倍以上に増加し、以前は機能していなかったセグメントの30%に機能が回復していることが確認されました。重症で症状のある虚血性心不全にもかかわらず、2年生存率は100%であり、すべての患者が24ヶ月のフォローアップを完了した。心エコー検査の結果は、12ヵ月後と24ヵ月後の両方で臨床的に意味のある6分間歩行距離の変化(中央値)で測定される機能的能力の改善と、1年と2年の両方で大多数の患者でミネソタ心不全と共に生きる質問票で測定されるQOLの改善と一致していた。

 







 

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