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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
 
FORM 8-K
 
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に従い
 
報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年3月29日
 
BIOCARDIA, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
 
デラウェア   0-21419   23-2753988
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (IRS Employer Identification No.)
 
320 soquel way カリフォルニア州サニーベール市 94085
(最高経営責任者の住所と郵便番号)
 
登録者の電話番号(市外局番を含む)。(650) 226-0120
 
_____________________________________________
 
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:
 
☐ 証券取引法上の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
 
☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。
 
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.14d-2(b))
 
☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.13e-4(c))
 
法第12条(b)に基づき登録された証券:
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル BCDA The Nasdaq Capital Market
普通株式買付ワラント BCDAW The Nasdaq Capital Market
 
 
登録者が1933年証券法規則405(本章17CFR§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章17CFR§240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。 ☐新興成長企業の場合、登録者が取引法13条(a)に従って提供される新規または改訂の財務会計基準への準拠について延長移行期間の使用を選択しないかをチェックマークで示してください。☐
 


 
項目2.02.経営成績および財政状態。
 
2023年3月29日、BioCardia, Inc.は、2022年12月31日に終了した年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本報告書の別紙99.1として提出されている。
 
本項目2.02の情報は、添付の別紙99.1を含めて提供されたものであり、改正1934年証券取引法(以下「取引所法」)第18条にいう「提出」、または同条の義務の対象となるものではなく、取引所法または改正1933年証券法に基づくいかなる提出においても、当該提出において特定の参照により明確に規定されるものを除き、参照により組み込まれるとみなされないものであります。
 
項目9.01 財務諸表および添付書類。
 
(d) Exhibits
 
Exhibit No.   Description
99.1 104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)
 


 
SIGNATURES
 
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
 
 
BIOCARDIA, INC.  
   
/s/ Peter Altman, Ph.D.  
Peter Altman, Ph.D.  
社長兼最高経営責任者  
   
Date: March 29, 2023  
 
 
 
EX-99.1 2 ex_494257.htm EXHIBIT 99.1 ex_494257.htm

Exhibit 99.1

 

バイオカーディア、2022年第4四半期および通年の事業ハイライトと決算を発表

 

 

カリフォルニア州サニーベール - 2023年3月29日 - BioCardia®, Inc.[Nasdaq:BCDA]は、本日、心血管疾患および肺疾患の治療のための細胞および細胞由来治療薬の開発企業として、2022年12月31日に終了した年度の決算を報告し、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10Kによる年次報告書を証券取引委員会に提出しました。また、本日午後4時30分(米国東部時間)より、ビジネスのハイライトについて説明するアップデート・カンファレンス・コールを開催します(コール詳細は以下の通り)。

 

「BioCardia の CEO である Peter Altman, Ph.D. は、次のように述べています。「私たちは現在、4つの新しい自己および同種細胞療法を臨床試験で進めており、それぞれ心臓や肺に局所的に投与して、自然の修復プロセスを刺激して炎症を軽減することを目的としています。今年は、当社の見通し、スケジュール、事業としての魅力を飛躍的に向上させる触媒の可能性を秘め ています。私たちは、将来がどうなるかを楽しみにし、心血管系と肺のケアを変える可能性のある、まったく新しいクラスの心不全治療薬を創り出す機会を目の前にして、感謝しています。"

 

RECENT BUSINESS HIGHLIGHTS:

 

CardiAMP®細胞療法による心不全(FDAブレークスルーデバイス指定)および慢性心筋梗塞の治療について

 

CardiAMP Cell Therapy Heart Failure Trial(BCDA-01)は、市販化に向けて安全性と有効性を裏付ける主要データを提供することを目的とした、患者数260人の第III相ランダム化比較臨床試験です。これまでに発表されたデータでは、治療した患者さんの機能的能力とQOLの向上が示されています。2023年3月の米国心臓病学会年次総会で発表されたコアラボのオープンラベル・ロールイン・コホートの盲検心エコーデータでは、左室駆出率がベースラインから35%改善し、2年後の生存率は100%であった。米国とカナダにある22の提携施設の治験責任医師は、現在までに119名の患者を登録し、さらに10名の対照患者が2年間の追跡調査終了後、治療を受けるためにクロスオーバーしています。独立したデータ安全性モニタリング委員会(DSMB)は、2022年に、主要な臨床的読み出しを100人以上過ぎた患者さんでのリスク・ベネフィット評価を含む、第5および第6の事前指定データレビューを完了しました。レビュー後、DSMBは、安全性に関する重大な懸念はないと指摘し、設計通りに試験を継続するよう推奨しました。DSMBは、当社が適応的統計解析計画(SAP)を実施することを支持し、これにより試験治療の有効性を早期に読み取ることが可能になるとしています。当社は、2023年2月に適応型SAPの設計案をFDAに提出し、2023年3月31日にFDAのコメントについて協議するための会議を予定しています。

 







 

 

CardiAMP Cell Therapy Chronic Myocardial Ischemia Trial(BCDA-02)は、市販に向けて安全性と有効性の主要な裏付けを得るために、最大40の臨床施設で最大343人の患者さんを対象とした、多施設、無作為、二重盲検、対照試験である第III相試験です。本試験は、現在までに2つの臨床施設で起動し、2名の患者さんが治療を受けました。オープンラベルのロールインコホートを完成させるのに十分な数の患者さんの同意が既に得られています。本試験では、2023年にオープンラベルのロールインコホートの結果を報告することが期待されています。無作為化コホートの登録効率を高めるための試験デザインの修正は、FDAへの提出に向けて計画中です。

 

 

2022年5月、米国メディケア&メディケイドサービスセンターは、CardiAMP Cell Therapyの手順についてコードC9782を発行し、自家骨髄採取と移植準備、心室造影を含む左心カテーテル検査、すべての検査サービス、すべての画像診断に対して20,000ドルまでの払い戻しを許可しました。このコードは、CardiAMP Cell Therapy Heart Failure Trial(BCDA-01)およびCardiAMP Cell Therapy Chronic Myocardial Ischemia Trial(BCDA-02)の治療群と対照群の両方における試験方法に適用されます。

 

 

2022年7月、当社は、既存のデータに基づく虚血性心不全の治療に対するCardiAMP細胞療法システムの承認の可能性について、日本の医薬品医療機器総合機構と2度目の協議を行いました。著名な医師リーダーとの協議を経て、バイオカーディアは2023年第2四半期に日本の承認に向けた正式な提出を完了する予定です。

 

駆出率低下型虚血性心不全(HFrEF)および急性呼吸窮迫症候群(ARDS)に対する同種細胞療法について)

 

 

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