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false 0001401040 0001401040 2023-03-28 2023-03-28
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
 
 
FORM 8-K
 
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
 
 
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年3月28日
 
 
DIAMEDICA THERAPEUTICS INC.
(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています）。
 
British Columbia 001-36291 Not Applicable
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)
301 ミネソタ州ミネアポリス市カールソン・パークウェイ、スイート210番地 55305
(主要経営陣の住所) (Zip Code)
(763) 496-5454
(登録者の電話番号（市外局番を含む）。
 
Not Applicable
(前回の報告から変更された場合は、旧姓または旧住所)。
 
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
 
☐ 証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
 
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。
 
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))
 
☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))
 
法第12条(b)に基づき登録された証券：
 
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
議決権を有する普通株式、1株当たりの額面はなし DMAC the nasdaq stock market llc
 
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
  Emerging growth company ☒
 
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☒
 
 






 
項目2.02.経営成績および財政状態。
 
2023年3月28日、DiaMedica Therapeutics Inc.（以下、「当社」）は、2022年12月31日に終了した年度の連結決算を発表しました。プレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付され、そこに記載された情報は参照により本報告書の項目2.02の一部を構成するものである。
 
本報告書の項目2.02および本報告書の別紙99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において、証券取引委員会に「提出」されたとはみなされず、当該提出書類に特定の参照により明示されている場合を除き、当社が改正1933年証券法または取引所法に基づいて提出する書類に参照により組み込まれないものとされています。
 
項目9.01 財務諸表および添付書類。
 
(d) 展示品。
 
Exhibit No.   Description
99.1  
104   inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。
 


 
SIGNATURE
 
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
 
DIAMEDICA THERAPEUTICS INC.
       
By: /s/ Scott Kellen
Scott Kellen
チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼セクレタリー
 
Dated: March 28, 2023
 
 
EX-99.1 2 ex_493455.htm EXHIBIT 99.1 ex_493455.htm

Exhibit 99.1

 

 

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ダイヤメディカ・セラピューティクス、ビジネスアップデートと2022年通期決算を発表

 

電話会議とウェブキャスト 3月29日午前8時（米国東部時間）／午前7時（米国中部時間

 

 

●

臨床的保留に対処するためのFDAとの継続的かつ成功裏のコミュニケーション

 

 

●

使用中試験パート1が終了、ReMEDy2の用量変更案を支持する結果が得られた。

 

 

●

2024年第4四半期までのキャッシュランウェイ

 

ミネソタ州ミネアポリス - 2023年3月28日 (Business Wire) - 神経疾患と腎臓病の新規治療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業、ディアメディカ・セラピューティクス社（Nasdaq: DMAC）は本日、事業アップデートと2022年12月31日までの年度の財務結果を発表しました。経営陣は、2023年3月29日（水）中央夏時間7:00AM/東夏時間8:00AMにカンファレンスコールを開催し、事業アップデートと2022年通期の業績について説明します。

 

Clinical Developments

 

ReMEDy2 Phase 2/3試験 - クリニカル・ホールドの最新情報

 

2022年7月、米国食品医薬品局（FDA）は、DM199の静脈内投与開始直後に発生した臨床的に重大な低血圧の3つの予期せぬ事例を調査するため、当社が自主的に患者登録を一時停止したことを受け、当社のフェーズ2/3 ReMEDy2試験の臨床保留を実施しました。この低血圧は一過性のもので、3名とも点滴を中止してから数分以内に血圧はベースラインまで回復し、患者さんに継続的な副作用は見られませんでした。

 

2022年10月、当社は、FDAが臨床保留を継続し、DM199の静脈内投与開始直後に発生した臨床的に重大な低血圧の予期せぬ3例の原因または寄与するすべての潜在的要因を完全に特定するために、DM199の静脈内投与の使用中試験管内安定性試験の追加実施を要請したと発表しました。使用中試験とは、点滴バッグ、点滴チューブ、点滴中に使用されるDM199と接触するあらゆる材料と機械式輸液ポンプの組み合わせを、病院での実際の使用状況を模擬した方法で試験することです。2022年12月、ダイヤメディカはFDAから、使用中試験のデザインに対する期待を明確にする書面コメントを受け取りました。これらのコメントは、試験プロトコルに組み込まれ、FDAに提出されました。これに対し、FDAは最近、プロトコルが妥当であると思われると指摘しました。要求された使用中試験は開始され、独立した研究所で実施されています。この試験は、2つのパートに分かれて実施されます。パート1では病院での実際の使用をシミュレートし、パート2では保管期間、温度、光の変化など最悪のシナリオをテストします。パート1は終了しています。ダイヤメディカは、パート1のデータにより、ReMEDy2試験で投与された点滴量が点滴バッグの材質変更により予定より多く、それが低血圧の原因であり、ReMEDy2で投与量を見直せば臨床的に重大な低血圧を回避できるという先行試験での結論が確認できたと考えています。ダイヤメディカは、これらの結果と結論をFDAに提出し、2023年4月に予定されている使用中試験パート2のデータ提出後に、臨床保留の問題点がすべて解決されていることを確認し、フィードバックを求めています。

 







 

また、FDAは、低血圧の原因となるトリプシン不純物の可能性と、使用中試験で結果を測定するために使用する方法アッセイに関する情報を要求しました。当社は、トリプシンが測定可能な不純物ではないことを確認する回答を行い、検証された最新の測定法をFDAに提供し、レビューを受けています。当社は、使用中試験用に開発されたアッセイが適切であり、トリプシン不純物の可能性に対するアプローチと評価も許容範囲内であるというFDAのフィードバックを受けた。

 

ダイアメディカの最高経営責任者（CEO）であるRick Paulsは、「使用中試験の完了を目前に控え、引き続きFDAと協力して、クリニカルホールドのすべての問題に対処したことを確認し、クリニカルホールドの解除を求める完全な回答を準備したいと思います」と述べています。「FDAが提起した問題には対処したと考えており、使用中試験の結果、低血圧症の原因が完全かつ最終的に確認されると楽観視しています」と述べています。

 

また、ダイヤメディカは、ReMEDy2試験で使用したポリ塩化ビニル（PVC）製輸液バッグを用いてDM199を投与するフェーズ1Cオープンラベル、単一昇順投与（SAD）試験を積極的に開始したことを発表しました。本試験の目的は、静脈内投与で達成されたDM199の血清濃度レベルをヒトデータで確認し、安全性と忍容性をさらに評価することです。使用中試験の結果が用量改訂案を支持することにFDAが同意しない場合、このフェーズ1C試験のデータは、ReMEDy2試験で選択された静脈内投与量の根拠を支持するために使用することができます。フェーズ1C試験はオーストラリアで実施され、最大15名の健康な成人被験者を登録する予定です。本試験への登録は開始されており、予備データは2023年5月に入手できる予定です。

 

「ダイアメディカのチーフ・メディカル・オフィサーであるKirsten Gruisは、「ダイアメディカにとって患者の安全性は最も重要であり、その目的を達成するために、さらに上を行くことができたことを嬉しく思います。「フェーズ1C試験で得られたデータは、正しい静脈内投与量を確保し、ReMEDy2を再開する際に治験責任医師が自信を持てるようにするものです。

 

貸借対照表とキャッシュフロー

 

ダイヤメディカは、2022年12月31日現在、現金、現金同等物および投資の合計が3350万ドル、流動負債が220万ドル、運転資本が3170万ドルであるのに対し、2021年12月31日現在、現金、現金同等物および投資の合計は4510万ドル、流動負債は150万ドル、運転資本は4390万ドルでした。現金・預金及び現金同等物・投資並びに運転資本の減少は、2022年12月31日に終了した年度に営業活動資金として使用した現金によるものです。

 

2022年12月31日に終了した年度及び2021年12月31日に終了した年度の営業活動に使用された純キャッシュは、それぞれ1150万ドル及び1230万ドルでした。営業活動に使用された現金は、主に当社の純損失によってもたらされ、非現金株式報酬の減少及び営業資産・負債の変動による影響により一部相殺されました。

 

Financial Results

 

研究開発費は、2021年12月31日に終了した年度の880万ドルから、2022年12月31日に終了した年度は780万ドルに減少し、100万ドル減少しました。この減少は、主にREDUX第2相CKD試験の終了に伴い2022年中に発生した費用の削減と、ReMEDy2第2/3相試験の開始に向け2021年中に発生した非臨床試験費用の減少によるものです。これらの減少は、当社の研究開発事業の拡大及び製造工程開発活動の増加に伴う人件費の増加により一部相殺されました。

 

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Chief Financial Officer

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Corporate Communications

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