アトッサセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会（u.s. securities and exchange commission

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく報告書（CURRENT REPORT

報告日（報告された最も古い事象の日）：2023年3月22日

アトッサ・セラピューティクス社（Atossa Therapeutics, Inc.

(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています）。



デラウェア	001-35610	26-4753208

(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)



107 ワシントン州シアトル、スプリングストリート		98104

(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(206) 325-6086

該当なし旧姓または旧住所（前回の報告から変更された場合）。

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

☐ 証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))

☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法の規則405または1934年証券取引法の規則12b-2に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.18ドル	ATOS	The Nasdaq Capital Market

項目2.02.経営成績および財政状態。

2023年3月22日、Atossa Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2022年12月31日終了年度の決算と会社の最新情報を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは、本カレントレポートの別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

本報告書の第2.02項および第9.01項の情報は、添付の別紙99.1を含め、改正後の1934年証券取引法第18条にいう「提出」されたものとはみなされず、同条または改正後の1933年証券法第11条および12条（a）（2）の責任に服することはありません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる書類にも、当該書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれないものとします。

項目 9.01.財務諸表および添付書類。

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description
99.1		2023年3月22日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

* * *

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を付与された以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。


Date: March 22, 2023	Atossa Therapeutics, Inc.
	By:	/s/ Kyle Guse
		Kyle Guse
		チーフ・ファイナンシャル・オフィサー、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー

EX-99.1 2 ex_489436.htm EXHIBIT 99.1 ex_489436.htm

EXHIBIT 99.1

アトッサ・セラピューティクス、2022年12月期決算の発表とコーポレート・アップデートを発表

シアトル 2023年3月22日（GLOBE NEWSWIRE） - がんにおける重要なアンメットニーズに対応する革新的な独自医薬品を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアトッサ・セラピューティクス社（Nasdaq：ATOS）は本日、2022年12月31日に終了した四半期および会計年度の業績を発表するとともに、最近の会社の動きについて最新情報を提供します。

2022年第4四半期から今年にかけての主な動きは以下の通りです：

EVANGELINE試験の開始と最初の患者の投与 - EVANGELINE（Endoxifen Versus exemestANe GosEreLIn）は、グレード1または2のER+/HER2乳がんを有する閉経前の女性に対するネオアジュバント治療として（Z）-エンドキシフェンとエキセメスタン＋ゴセレリンの比較による当社のフェーズ2無作為化非劣性試験。参加者は最大6カ月間のネオアジュバント治療を受け、その後、手術を受けます。ER-乳がんに対しては、FDAが承認したネオアジュバント療法がいくつか存在しますが、乳がんの約78％を占めるER+患者さんに対するものはほとんど存在しません。当社は、米国内の最大25の施設で約175名の患者を登録する予定です。

第2相カリスマ・エンドキシフェン試験の登録継続 - カリスマ・エンドキシフェン試験は、乳房密度が増加した閉経前の健康な女性を対象とした当社の無作為二重盲検プラセボ対照試験です。治療コホートでは、(Z)-エンドキシフェンを6カ月間毎日投与し、その間、マンモグラフィによる乳房密度（MBD）の減少を測定します。また、24カ月後にマンモグラフィーを実施し、MBDの変化の持続性を評価する予定です。MBDは、米国では1,000万人以上、世界では数百万人以上の女性が罹患していると言われています。MBDが増加すると、マンモグラフィーのがん検出能力が低下します。また、MBDを持つ女性は乳がんの発症リスクが高く、MBDが高いほど乳がんの発症率も高くなることが研究で示されています。当社は、2023年末までに本試験を完全に登録することを予定しています。

進行中の第2相臨床試験I-SPY 2における新たな試験群の開始について - (Z)-endoxifen は、進行中の I-SPY 2 臨床試験における新たな試験群で評価されています。I-SPY 2臨床試験は、局所進行乳がんのネオアジュバント治療を評価するもので、米国内の主要ながん研究センターの学術研究者、Quantum Leap Healthcare Collaborative、米国食品医薬品局、Foundation for the National Institutes of Health (FNIH) Cancer Biomarkers Consortiumが共同で取り組んでいるものである。約20名の患者さんに、手術前に最大24週間、(Z)-endoxifenを投与する予定です。

Z）-エンドキシフェンの追加知的財産権保護 - 米国特許商標庁は、腸溶性カプセルに内包された（Z）-エンドキシフェンに関する新しい特許（第11,572,334号）を付与しました。腸溶性カプセルは、胃を通過するときに溶けないように耐酸性のコーティングが施されています。腸溶性カプセルは、アルカリ性の環境を通過するときに溶けるが、これは通常、小腸に到達するときである。エンドキシフェンを腸溶性カプセルで経口投与することで、胃でのエンドキシフェンの分解を防ぐことができます。本特許は、エンドキシフェンに関するアトッサの広範な知的財産権ポートフォリオをさらに強化するものです。

Dynamic Cell Therapies, Inc.（DCT）への投資 - DCTは、ベンチャーキャピタルの支援を受けた非上場企業で、治療が困難ながんに対処するための制御可能なCAR-T細胞を開発する前臨床段階にあるCAR-T療法開発企業です。同社のプラットフォーム技術である人工T細胞の動的制御は、CAR-T細胞療法の安全性、有効性、耐久性を向上させることを目的としています。当社の出資額は470万ドルで、アトッサはDCT社の発行済み資本金の約19％を保有することになりました。

「アトッサの社長兼最高経営責任者（CEO）であるスティーブン・クエイは、「当社は、乳がんの発生率を下げることと、現在承認されている治療法では効果が得られない、あるいは耐えられない患者さんの治療パラダイムを変えることの両方に焦点を当てています。「強力なバランスシートと3つのフェーズ2試験が進行中であることから、当社は(Z)-endoxifenの開発を加速し続けることができる体制が整っています。

2022年12月31日に終了した年度、財務結果（単位：千米ドル）。

2022年12月31日現在、現金、現金同等物及び制限付き現金は111,000ドルでした。

Results of Operations

2022年および2021年12月31日に終了した年度の比較

売上高および売上原価:

2022年及び2021年12月31日に終了した年度において、当社は持続可能な収入源及び関連する収益費用を有していません。

営業費用:

以下の表は、2022年及び2021年12月31日に終了した各年度における研究開発費及び一般管理費の主要な区分の内訳と、それらの区分の増減額です：

2022

2021

Period-Period Change

研究開発費

Clinical trials

10,225

4,656

5,569

Compensation

1,875

1,482

393

株式ベースの報酬

2,393

1,591

802

Professional fees

1,242

454

788

Exclusivity agreements

(700

)

1,000

(1,700

)

その他

Research and Development Total

15,083

9,210

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