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false 0001401667 0001401667 2023-03-02 2023-03-02
 
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, DC 20549
 
FORM 8-K
 
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
 
報告日(最も早く報告された事象の発生日)。2023年3月2日
 
PUMA BIOTECHNOLOGY, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
 
デラウェア   001-35703   77-0683487
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (IRS Employer Identification No.)
 
 
10880 wilshire boulevard, suite 2150 los angeles, california 90024
(最高経営責任者の住所)(郵便番号)
 
(424) 248-6500
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
 
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
 
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
 
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
 
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
 
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
 
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
 
法第 12 条(b)に基づき登録された証券。
 
Title of each class   Trading symbol   登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル   PBYI   the nasdaq stock market llc(ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット)
 
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
 
Emerging growth company ☐
 
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐
 


 
Item 2.02 営業成績および財政状態。
 
2023年3月2日、Puma Biotechnology, Inc.は、2022年12月31日に終了した第4四半期および会計年度の決算を発表するプレスリリースを発行しました。このプレスリリースの写しは、別紙99.1として本書に添付され、参照することにより本書に組み込まれています。
 
本項目 2.02 の情報は、添付の展示物を含めて提出されたものであり、1934 年証券取引所法(「取引所 法」)第 18 条における「提出」とはみなされず、同条の適用を受けるものではありません。本項目 2.02 の情報は、1933 年米国証券法(改正を含む)または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込みに関する文言の如何にかかわらず、参照することにより組み込まれるものではありま せん。
 
 
Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.
 
(d) 出展物
 
99.1
104 表紙 インタラクティブデータファイル(インライン xbrl 形式)。
 


 
SIGNATURE
 
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられたアンダーソンにより、この報告書に署名させられました。
 
 
  PUMA BIOTECHNOLOGY, INC.
     
Date: March 2, 2023 By: /s/ Alan H. Auerbach
    Alan H. Auerbach
    最高経営責任者兼社長
 
 
 
EX-99.1 2 ex_482630.htm EXHIBIT 99.1 ex_482630.htm

Exhibit 99.1

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News Release

 

プーマ・バイオテクノロジー、第4四半期および通期の決算を発表

 

カリフォルニア州ロサンゼルス、2023年3月2日 - バイオ医薬品企業のプーマ・バイオテクノロジー社(NASDAQ:PBYI)は、2022年第4四半期および12月31日に終了した年度の決算を発表しました。特に断りのない限り、すべての比較は、2021年第4四半期および通年に対する2022年第4四半期および通年の比較です。

 

製品収益(純額)は、プーマの最初の商用製品であるNERLYNX®の販売による収益のみから構成されています。2022年第4四半期の製品売上高(純額)は、2021年第4四半期の5,100万ドルに対し、5,370万ドルでした。2022年通年の製品売上高(純額)は、2021年の1億8910万ドルに対し、2億ドルでした。

 

米国で一般に認められた会計原則(GAAP)に基づき、プーマは2021年第4四半期の420万ドルの純利益(基本および希薄化後1株当たり0.10ドル)に対し、2022年第4四半期に560万ドルの純損失(1株当たり0.12ドル)を計上しました。2022年第4四半期、プーマは訴訟の和解を反映し、法的引当金を約1,240万ドル積み増ししました。2022年通年の純利益は0百万ドル、基本的および希薄化後1株当たり0.00ドルで、2021年通年の純損失2910万ドル、1株当たり0.72ドルに対し、2022年通年は0.00ドルでした。

 

2022年第4四半期の非GAAP調整後当期純損失は、2021年第4四半期の非GAAP調整後当期純利益840万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.21ドル)に対して、300万ドル(1株当たり0.07ドル)となりました。2022年度通期の非GAAP調整後純利益は1,180万ドル、基本的および希薄化後1株当たり0.26ドルで、2021年度通期の非GAAP調整後純利益は350万ドル、基本的および希薄化後1株当たり0.09ドル、0.08ドルでした。非GAAPベースの調整後純利益/損失は、株式ベースの報酬費用を除外しています。GAAPベースの純利益/損失から非GAAPベースの調整後純利益/損失、GAAPベースの1株当たり純利益/損失から非GAAPベースの調整後1株当たり純利益/損失への調整については、本ニュースリリース末尾の財務表を参照してください。

 

2022 年第 4 四半期の営業活動によるキャッシュフローは 770 万ドル、2021 年第 4 四半期の営業活動によるキャッシュフローは 540 万ドルでした。2022年通年の営業活動で使用した正味キャッシュは1580万ドルで、2021年通年の営業活動で得た正味キャッシュは2070万ドルでした。2022年12月31日現在、プーマの現金、現金同等物および市場性のある有価証券は8110万ドルで、2021年12月31日現在の現金、現金同等物および市場性のある有価証券は8210万ドルでした。

 

プーマの会長、最高経営責任者兼社長のアラン・H・アウエルバッハは、「2022年第4四半期に、NERLYNXの収益が5370万ドルを達成したことを大変うれしく思っています」と述べました。「これは、NERLYNXの米国における商業収益と、NERLYNXに対する患者さんの認知度向上とアクセスを支援するための当社の商業活動によってもたらされたものです。また、EORTC/NCI/AACR Molecular Targets and Cancer Therapeutics SymposiumでEGFRエクソン18変異非小細胞肺がん(NSCLC)患者に対するネラチニブの第2相SUMMITバスケット試験の最新知見を発表し、2022 San Antonio Breast Cancer SymposiumでTBCRC-022試験のデータを発表するなど、主要マイルストーンを継続して実行しました」とアウルバッハは述べ、次のように続けました。"当社は引き続きNERLYNXでHER2陽性乳がんの患者さんをサポートしていきます。"そして、"alisertib "が当社のパイプラインに加わることで、今後、より多くのがん患者さんをサポートできるようになることを期待しています」と述べています。

 







 

Auerbach氏は次のように述べています。また、Auerbachは、「今後12カ月間に以下の重要なマイルストーンを見込んでいます。(i) ホルモン受容体陽性、HER2陰性乳がんにおけるアリサチブとフルベストラントの併用療法とアリサチブ単独療法の無作為化試験のバイオマーカー研究の発表(2023年上半期) (ii) ホルモン受容体陽性、HER2陰性乳がんにおけるアリサチブとパクリタキセルとパクリタキセル単独療法の無作為化試験のバイオマーカーデータの報告(2023年上半期) (iii) 現在進行中のアリサチブとペムトラックの併用療法に関する医師主導型第I/II相試験のデータの報告。(iii) Rb欠損頭頸部扁平上皮がん患者の治療を目的としたalisertibとpembrolizumabの進行中の医師主導型第I/II相試験のデータ報告(2023年); (iv) 小細胞肺がんにおけるalisertibの登録経路を議論するためにFDAと会議を行う(H1 2023); (v) ホルモン受容体陽性、HER2陰性乳がんにおけるalisertibの登録経路を議論するためにFDAと会議を行う(H2 2023)。"

 

売上高

 

総収入は、NERLYNXの販売による製品収入(純額)、ライセンス収入およびロイヤルティ収入で構成されています。2022年第4四半期の総収入は6570万ドルで、このうち5370万ドルは製品収入(純額)、1200万ドルはロイヤルティ収入でした。2021年第4四半期の総収入は5540万ドルで、このうち5100万ドルは製品収入(純額)、150万ドルはプーマのサブライセンシーから受け取ったライセンス収入、290万ドルはロイヤルティ収入でした。2022年12月31日に終了した年度の総収入は2億2800万ドルで、そのうち2億ドルは製品収入(純額)、2800万ドルはロイヤルティ収入でした。2021年の総収入は2億5320万ドルで、このうち1億8910万ドルは製品収入(純額)、5180万ドルはプーマのサブライセンシーから受け取ったライセンス収入で、この中にはピエールファーブルに中華圏におけるNERLYNXの開発・製造・商業権を提供した際の一時金50百万ドル、1230万ドルはロイヤリティ収入でした。

 

営業費用および経費

 

2022 年第 4 四半期の営業費用および経費の合計は、2021 年第 4 四半期の 4860 万ドルに対し、5570 万ドルでした。2022 年通年の営業費用および経費の合計は、2021 年通年の 2 億 5190 万ドルに対し、2 億 430 万ドルでした。

 

売上原価

 

2022 年第 4 四半期の売上原価は、2021 年第 4 四半期の 1190 万ドルに対し、1680 万ドルでした。2022年通年の売上原価は5510万ドル、2021年通年の売上原価は6370万ドルで、このうち2000万ドルは中華圏におけるNERLYNXの商業権返還のために元サブライセンス先に対して支払った解約金です。

 

販売費及び一般管理費

 

2022 年第 4 四半期の販売費および一般管理費(SG&A)は、2021 年第 4 四半期の 2250 万ドルに対し、2510 万ドルでした。2022 年通年の SG&A 費は、2021 年通年の 116.3 百万ドルに対し、90.0 百万ドルでした。2022年通期の販売費および一般管理費が2021年通期と比較して2630万ドル減少したのは、主に給与および関連費用が約820万ドル減少したことによるもので、内訳は人員削減による760万ドル、および2021年通期の税額控除による200万ドルです。また、株式報酬費用が約1770万ドル減少しましたが、これは主に2021年にアウアーバッハ氏が保有するワラントの期間変更により1360万ドル増加したことによるもので、手数料およびボーナスが120万ドル増加したことにより相殺されました。

 

研究開発費

 

2022 年第 4 四半期の研究開発費(R&D)は、2021 年第 4 四半期の 1,420 万ドルに対し、1,380 万ドルでした。2022 年通年の研究開発費は、2021 年通年の 7,190 万ドルに対し、5,220 万ドルでした。2022年通期の研究開発費が2021年通期と比較して1970万ドル減少したのは、主に特定の臨床試験の患者数の減少による臨床試験費用の約870万ドルの減少、社内研究開発費の約5.600万ドル、主にCONTROL試験の終了とSUMMIT試験で治療中の患者数の減少によるコンサルタントおよび契約社員の費用の減少約230万ドル、主に人員減少と株価下落の影響による株式ベースの報酬費用の減少約320万ドルです。

 







 

買収したインプロセス研究開発費

 

2022年9月、当社は、武田薬品工業株式会社との間で、alisertibに関する全世界の研究開発権及び商業権を導入する独占的ライセンス契約を締結しました。当社は、2022年12月31日に終了した年度において、契約一時金に関連する取得済み仕掛研究開発費7,000千米ドルを計上しました。

 

Total Other Income (Expenses)

 

2022 年第 4 四半期のその他費用合計は、2021 年第 4 四半期のその他費用合計が 240 万ドルであったのに対し、1530 万ドルでした。2022 年通年のその他費用合計は、2021 年通年の 3,010 万ドルに対し、2,320 万ドルでした。2022 年通期のその他費用の減少額 690 万ドルの主な要因は、2022 年 12 月期の訴訟上の和解に関連する費用 1,240 万ドルを含む法的検証費用の純増分 290 万ドル、2021 年 7 月の当社の債務借り換えに関連する債務消滅損失 810 万ドル、および当社の未払金に関する金利負担減 130 万ドルなどです。

 

2023年通期および2023年第1四半期の業績見通しについて

 

 

Full Year 2023

First Quarter 2023

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