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false 0001488039 0001488039 2022-08-08 2022-08-08
米国証券取引委員会(u.s. securities and exchange commission
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく最新報告書
 
報告日(最も早く報告されたイベントの日付)。2022年8月8日
 
アトッサ・セラピューティック社(Atossa Therapeutics, Inc.
(登録者の定款に記載された正確な名称)
         
         
デラウェア   001-35610   26-4753208
         
(法人設立の州またはその他の管轄区域)
  (Commission File Number)  
(I.R.S. Employer Identification No.)
 
     
     
107 ワシントン州シアトル、スプリングストリート   98104
     
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)
 
登録者の電話番号(市外局番を含む)。(206) 325-6086
 
該当なし 旧姓または旧住所(前回の報告書から変更された場合)。
 
 
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
 
☐ 証券法規則425条(17 CFR 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション
☐ 取引所法規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。
 
登録者が1933年証券法の規則405または1934年証券取引法の規則12b-2で定義された新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
 
Emerging growth company ☐
 
 
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供された新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。
 
 
 
法第12条第(b)項に従い登録された証券。
 
Title of each class Trading symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.18ドル ATOS The Nasdaq Capital Market
 
 
 
 


 
 
項目2.02.経営成績および財政状態。
 
2022 年 8 月 8 日、Atossa Therapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2022 年 6 月末の四半期決算と会社の最新情報を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは、本最新報告書の別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。
 
 
 
本報告書の第 2.02 項および第 9.01 項に記載された情報は、添付書類 99.1 を含めて、1934 年証券取引所法(改正)第 18 条における「提出」とはみなされず、同法または 1933 年証券法(改正)第 11 条および第 12 条(a)(2)の責任を問われるものではありま せん。本書および添付書類に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる書類にも、当該書類における一般的な組み込みに関する文言の如何にかかわらず、参照することによって組み込まれるものではありません。
 
項目9.01.財務諸表および添付書類。
 
 
(d) Exhibits
 
     
Exhibit No.   Description
 
     
104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)
* * *
 
 
 


 
 
 
 
 
SIGNATURES
 
 
1934年米国証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられたアンダーソンによって、この報告書に署名させられました。
 
 
 
         
Date: August 8, 2022
Atossa Therapeutics, Inc.
 
  By: /s/ Kyle Guse  
    Kyle Guse  
    チーフ・ファイナンシャル・オフィサー、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EX-99.1 2 ex_406964.htm EXHIBIT 99.1 ex_406964.htm

Exhibit 99.1

 

 

 

アトッサ・セラピューティクス、2022年第2四半期の業績と

Provides Corporate Update

 

SEATTLE, August 8, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- 乳がんとCOVID-19に現在焦点を当て、がんおよび感染症における革新的な独自医薬品の開発を目指す臨床段階のバイオ医薬品会社、アトッサ・セラピューティクス(Nasdaq:ATOS)は、本日2022年6月末の会計期間の決算と、最近の会社の動きについてお知らせします。

 

2022年第2四半期から現在までの主な動きは以下の通りです。

 

 

中等症から重症の入院COVID-19患者および感染後の肺疾患を有する「長距離」患者の吸入治療薬として開発していたAT-H201の健康成人を対象とした第1/2a相臨床試験において、パートBおよびパートC(4パート)の両方の投与を完了しました。

 

 

AT-H201の開発を、がん治療によるダメージで肺機能が低下した患者を対象に継続することで、よりがん領域に特化した開発にシフトする計画を発表しました。

 

 

米国を拠点とするベンチャーキャピタルの支援を受け、米国を代表する成人および小児がん治療・研究機関からライセンスを受けた技術を基に、新規のキメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法を開発する前臨床段階の民間企業と契約を締結しました。本契約では、2022年11月1日までの間、CAR-T社がアトッサと独占的に交渉し、アトッサがCAR-T社を買収すること、人事、業務、知的財産に関する一定の事項を対処することが求められています。

 

 

米国において、早期エストロゲン受容体陽性かつヒト上皮成長因子受容体2陰性乳がんの閉経前女性を対象としたアトッサ独自のエンドキシフェンの第2相ネオアジュバント臨床試験を開始するための治験薬申請をFDAに提出しました。FDAは、アトッサが2022年第3四半期末までに提出し、2022年第4四半期に登録を開始する予定の追加情報を要求するクリニカル・ホールド・レターを発行しています。

 

「エンドキシフェンについては、ネオアジュバントにおける乳がん患者の腫瘍細胞活性の抑制を目的としたプログラムと、女性の乳腺組織の密度を低減させるプログラムを着実に進めています。AT-H201の研究では、がん領域での開発の進め方を理解することができただけでなく、貴重な成果を得ることができました。SARS-CoV-2ワクチンや、COVID-19の治療薬として承認されている他の治療法が広く普及している現在、放射線治療により肺機能が低下したがん患者におけるAT-H201の開発経路を変更することは、切実に満たされていない医療ニーズを満たし、当社の株主に対してさらなる価値を創出することができると信じています。放射線治療による肺の障害は、肺がん患者の30〜40%、食道がん患者の〜35%が罹患していると言われています。また、化学療法と放射線療法を同時に行っている非小細胞がん患者の肺障害発生率は60%以上と推定されています。アトッサの社長兼最高経営責任者のスティーブン・クエイは、「以前発表したように、COVID-19患者を対象としたAT-H201試験のパートDを進めるのではなく、放射線治療により肺機能が低下した患者を対象とした臨床試験を速やかに開始する予定であり、今後数ヶ月以内に次のステップを発表する予定である」とコメントしています。

 

2022年6月30日に終了した四半期 業績(単位:千米ドル):

 

2022 年6月 30 日現在、当社には約 125,647 ドルの現金、現金同等物および使途制限付現金があります。

 

2022年6月30日に終了した四半期において、アトッサは持続可能な収益源及び関連する収益費用を有していません。

 

営業費用2022 年6月 30 日に終了した3ヵ月間の営業費用合計は、6,595 ドルとなり、2021 年6月 30 日に終了した3ヵ月間の 7,004 ドルから 409 ドル(6%)減少しました。2022 年度の営業費用の内訳は、研究開発費 3,433 ドル、一般管理費 3,162 ドルです。2021 年度の営業費用の内訳は、研究開発費が 3,799 ドル、一般管理費が 3,205 ドルです。

 

研究開発費。2022 年6月 30 日に終了した3ヵ月間の研究開発費は 3,433 ドルとなり、2021 年同期の研究開発費合計 3,799 ドルから 366 ドル(10%)減少しました。臨床試験および非臨床試験の費用、ならびに当社の臨床試験における薬剤の処方および分析は、前四半期比で一貫していました。研究開発報酬費合計は、主に株式報酬270ドルの増加、給与・賞与・福利厚生123ドルの増加により増加しました。 また、米国の大手がん治療・研究機関からライセンスされた技術に基づく新規キメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法の前臨床段階にある企業の買収可能性について交渉し、ノーショップフィーを300ドル支払っています。2021年の研究開発費には、2021年6月に米国の有力研究機関に支払った、がん研究開発プログラム2件の全世界における権利取得のための独占交渉権に起因する一時金1,000ドルが含まれます。

 

一般管理費。2022 年6月 30 日に終了した3ヵ月間の販売費・一般管理費は 3,162 ドルとなり、2021 年6月 30 日に終了した3ヵ月間の販売費・一般管理費合計の 3,205 ドルから 43 ドル(1%)減少しました。2022 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の G&A 費は、主に非現金株式報酬費用が 287 ドル増加し、前四半期比で新入社員が 1 名増加し、給与、賞与および手当が増加したことによりその他の報酬が 167 ドル増加したことにより 454 ドルの増加となりました。この増加は、主に2022年における委任状作成費用の減少による専門家報酬の533ドルの減少により相殺されまし た。

 



 

2022年6月30日に終了した6ヵ月間の業績(単位:千米ドル):

 

2022年6月30日に終了した6ヶ月間において、アトッサは持続可能な収益源及び関連する収益費用を有していません。

 

営業費用2022 年6月 30 日に終了した6ヵ月間の営業費用合計は 11,348 ドルとなり、2021 年6月 30 日に終了した6ヵ月間の 10,534 ドルから 814 ドル(8%)増加しました。2022 年度の営業費用の内訳は、研究開発費 4,937 ドル及び一般管理費 6,411 ドルです。2021 年度の営業費用の内訳は、研究開発費 5,177 ドル、G&A 費 5,357 ドルです。

 

研究開発費。2022 年6月 30 日に終了した6ヵ月間の研究開発費は 4,937 ドルであり、2021 年同期の研究開発費合計 5,177 ドルから 240 ドル(5%)減少しました。研究開発費の減少は、当社ががん研究開発プログラム2件の全世界における権利取得について独占交渉権を有していた研究機関から1,000ドルの払い戻しを受けたことによるものです。2022年2月、相手方が当社との交渉義務を果たさなかったため、契約を解除し、以前に支払った1,000ドルを返金しました。2021 年度の研究開発費には、2021 年6月に支払われた同一時金による 1,000 ドルの増加が含まれています。さらに、2022 年6月 27 日に、医薬品の製造費用の追加により臨床及び非臨床試験への支出が 2021 年同期比で 434 ドル増加しており、この減少分は相殺されています。また、非現金費用である株式報酬は前年同期比で703ドル増加し、その他の研究開発報酬は給与・賞与・福利厚生の増加により202ドル増加しました。専門家経費も 2021 年同期と比較して 2022 年 6 月 30 日に終了した 6 ヶ月間で 100 ドル増加しました。最後に、当社がCAR-Tカンパニーを買収するための独占交渉権として300ドルを支払いました。

 

一般管理費。2022 年6月 30 日に終了した6ヵ月間の G&A 費は 6,411 ドルとなり、2021 年6月 30 日に終了した6ヵ月間の G&A 費合計の 5,357 ドルから 1,054 ドル(20%)増加しました。2022 年6月 30 日に終了した6ヵ月間の G&A 費用の増加は、主に非現金株式報酬費用が 1,020 ドル増加したことに起因しています。また、前年同期に 2 名の新入社員が加わったこと、及び給与、賞与、福利厚生の増加により、報酬費用が 431 ドル増加しました。また、特許活動の増加により、法務費用は前年同期に比べ147米ドル増加しました。これらの増加分は、主に代理人費用を削減したことにより、専門家費用が532ドル減少したことで相殺され ました。

 

 

About Atossa Therapeutics

 

Atossa Therapeutics, Inc.は、乳がんとCOVID-19に現在焦点を当てている、がんおよび感染症における革新的な医薬品の発見と開発を目指す臨床段階のバイオ医薬品会社です。詳細については、www.atossatherapeutics.com。

 

Forward-Looking Statements

 

本プレスリリースに記載された将来予想に関する記述(アトッサは更新する義務を負いません)は、実際の結果が予想または将来の見積りと大きく異なる原因となるリスクおよび不確実性を伴います。これには、中間および最終臨床結果の変動に伴うリスクおよび不確実性、FDAによる措置および不作為、AT-H201、AT-301およびエンドキシフェンの試験開始に必要なものを含むアトッサが必要とする規制承認の結果もしくは時期、患者登録の予想率より低い割合、開発中の医薬品の推定市場規模、AT-301の試験開始の予想、およびアトッサが開発した医薬品の安全性および効果に関する情報を含みます。アトッサ製品の安全性および有効性、臨床研究機関および治験責任医師の業績、特許権など他者が保有する所有権から生じる障害、ネオアジュバント試験におけるKi-67の減少またはその他の結果が経口エンドキシフェンの承認可能なエンドポイントであるかどうか、アトッサが買収を完了できるか、その他アトッサの証券取引委員会への提出書類(フォーム10Kおよび10-Q(それぞれ適宜修正および補足されます)など)に適宜詳述されるリスクなどです。

 

会社の連絡先Atossa Therapeutics, Inc.Kyle Guse CFO兼ゼネラルカウンセルオフィス: (866) 893-4927 kyle.guse@atossainc.com

 

投資家向けお問い合わせ先コアIR

Office: (516) 222-2560

ir@atossainc.com

 

出典アトッサ・セラピューティック社(Atossa Therapeutics, Inc.

 



 

ATOSSA THERAPEUTICS, INC.

要約連結貸借対照表

(単位:千米ドル、ただし額面は除く)

 

   

2022年6月30日現在

   

As of December 31,

 

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