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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年9月20日
iBio, Inc.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
デラウェア
(法人設立の州またはその他の管轄区域)
001-35023 |
26-2797813 |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
11750ソレント・バレー・ロード、スイート200
San Diego, California 92121
(最高経営責任者の住所と郵便番号)
(979) 446-0027
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(旧氏名・旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12(b) (17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
IBIO |
NYSE American |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2024年9月20日、アイバイオ・インク（以下「当社」）は、2024年6月30日に終了した年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの写しは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として添付されている。
本項目2.02およびForm 8-Kの別紙99.1として添付されたプレスリリースの情報は、改正1934年証券取引法第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、同法または改正1933年証券法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本項目2.02および本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されたプレスリリースの情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。) |
-2-
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
IBIO, INC. |
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Date: September 20, 2024 |
By: |
/s/ Marc Banjak |
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Name: Marc Banjak |
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Title: Chief Legal Officer |
-3-
Exhibit 99.1
アイバイオ、2024年3月期決算報告および最新情報を発表
カリフォルニア州サンディエゴ／2024年9月20日／(GLOBE NEWSWIRE)／高精度抗体免疫療法のAI主導型イノベーターであるアイバイオ・インク（NYSEA:IBIO）は本日、2024年6月期決算を発表し、企業最新情報を提供した。
「最高経営責任者（CEO）兼最高科学責任者（CSO）のマーティン・ブレナー博士（Ph.D., DVM）は、次のように述べています。「2024年度は、iBio社にとって変革の年となりました。難治性治療薬の設計・開発のための機械学習を活用したプラットフォームを持つ次世代抗体企業として、事業と財務の基盤を固めたからです。「AstralBio社との提携により、急成長している循環代謝・肥満領域への参入を大きく前進させることができました。また、施設に関連する負債を解消し、Ikarian Capital社、Lynx1 Capital Management社、ADAR1 Capital Management社、その他の機関投資家や認定投資家の参加を含む全額引き受けの資金調達を完了することで、財務基盤を強化することができました。当社は引き続き創薬プラットフォームを構築し、パイプラインの進展に役立つ革新的な技術を追加し、クラス最高の抗体創製・開発プロジェクトを持つバイオファーマのパートナーに重要なサポートを提供しています。"
Business Developments:
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特許出願中の抗体マスキング技術であるShieldTx™を発表し、AIを活用した技術スタックを拡大した。ShieldTx™は、健康な組織を傷つけることなく、疾患組織に特異的かつ高度に標的化された抗体送達を可能にするよう設計されている。 |
· |
iBioは2月、初期段階のPD-1アセットを100万ドルの契約一時金と最大5,250万ドルの契約一時金で大塚製薬株式会社に売却した。これは、クラス最高のアセットを発見するiBioのプラットフォームの力を示す極めて重要な瞬間であった。 |
· |
EngageTx™技術により二重特異性機能を追加。扁平上皮癌のヒト化マウスモデルにおいて、腫瘍移植14日後および単回投与後の腫瘍サイズを36％有意に縮小することを実証し、Trop2 x CD3分子を臨床候補の選択段階まで進めた。さらに、当社のEngageTx技術とEpitope Steering技術を活用して、卵巣がん細胞に対して強力な殺細胞効果を示す複数のMUC16 x CD3分子の開発に成功した。 |
· |
アストラルバイオ社（AstralBio, Inc.）と、心代謝・肥満領域における独占的ライセンスを提供するための共同研究を開始。iBio社は4つのターゲットを開発し、これらのターゲットのうち3つまでは臨床に入る前にライセンスを受ける権利を有する。 |
Corporate Developments:
· |
2023年11月27日に開催された当社の臨時株主総会において、アイバイオの株主は株式併合を承認し、その比率は1対5から1対20の範囲（以下「範囲」）で、当該範囲内の比率は取締役会（以下「取締役会」）の裁量で決定され、その後、取締役会は当社普通株式の20分の1（1対20）の株式併合を承認した。この株式併合は2023年11月29日に発効した。 |
· |
第2四半期にベストエフォート型公募増資を行い、募集代理人手数料および募集経費控除前の総収益は約450万ドルであった。 |
· |
第3四半期に複数の機関投資家および認定投資家との間で公募エクイティ・ファイナンスへの私募投資に関する証券売買契約を締結し、第4四半期に資金調達を完了、総収益はプレースメント・エージェント手数料および募集経費控除前で約1,500万ドル。 |
· |
第3四半期および第4四半期には、以前に発行されたワラントが行使され約450万ドルの資金を得たため、当社のキャッシュポジションが強化された。 |
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当社は、テキサス州ブライアンに所在する製造施設（以下「本物件」）を、テキサスA&M大学システム理事会（Board of Regents of the Texas A&M University System）に850万ドルで売却した。貸し手であるWoodforest National Bankに対して450万ドルの価値を持つワラントを事前に発行した後、iBioとその完全子会社であるiBio CDMO LLCは、当社とその子会社が同物件を担保とする債務に関するすべての義務を免除する和解契約の条件をすべて満たし、Woodforestが以前保有していた約91万5000ドルの制限付き現金の放出と相まって、当社のバランスシートから約1,320万ドルの担保付債務が解消された。 |
· |
2024年6月1日付でブレナー博士を取締役に、2024年8月8日付でクリスティ・サルノを事業開発担当上級副社長に任命し、取締役会および経営陣の強化を図る。 |
「フェリペ・デュラン最高財務責任者（CFO）は、次のように述べた。「私たちは、患者さんと株主の皆様に価値を提供するために、私たちの技術を前進させることができる体制で今年度を終えました。「増資と債務償還によりバランスシートを強化しました。2024年度には、非希薄化資金をもたらす取引を実行し、財務体質を強化するために事業開発プロジェクトを追求し続けています。"
Financial Results:
2024年6月期の収入は約20万ドルで、2023年度に比べ100％増加した。
2024年度の研究開発費およびG&A費は、2023年度の比較対象期間と比べ、それぞれ510万ドルおよび730万ドル減少した。研究開発費およびG&A費の減少は、パイプライン、プラットフォーム技術、従業員、関連インフラへの投資の拡大を支えるために実施したコスト削減を反映している。
iBioの2024年6月期の連結純損失は2,490万ドルで、2023年に比べ4,010万ドル損失が減少した。これは主に、当社の非継続事業および経費節減イニシアチブに関連する費用の減少によるものである。
iBioは2024年6月30日現在、1,440万ドルの現金、現金同等物および制限付き現金を保有している。
2024年9月20日に米国証券取引委員会に提出された2024年6月30日に終了した事業年度の年次報告書（Form 10-K）に開示されているとおり、監査済み財務諸表には、継続企業の前提に関する説明パラグラフを含む登録公認会計士による監査意見が含まれています。詳細については、当社の年次報告書（Form 10-K）に含まれる当社の財務諸表の脚注2を参照されたい。この公表は、NYSE American LLC Company Guide Section 401(h)および610(b)に従い行われるものであり、継続企業の前提に関する注記を含む監査意見の受領について公表することを義務付けています。
About iBio, Inc.
iBio社は、計算生物学とサブドミナント・エピトープおよびコンフォメーション・エピトープの3Dモデリングを用いて次世代バイオ医薬品を開発するAI主導のイノベーターであり、標的が難しい癌やその他の疾患に対する新しい抗体治療法の発見を前向きに可能にする。iBio社の使命は、医薬品の失敗を減らし、医薬品開発のタイムラインを短縮し、最も有望な標的に対する新しいフロンティアを切り開くことである。詳細はwww.ibioinc.com。
FORWARD-LOOKING STATEMENTS
本プレスリリースに記載されている一部の記述は、連邦証券法で定義される「将来の見通しに関する記述」に該当します。かもしれない」、「かもしれない」、「だろう」、「はずである」、「信じる」、「期待する」、「予想する」、「見積もる」、「継続する」、「予測する」、「予想する」、「プロジェクト」、「計画する」、「つもりである」などの表現、あるいは意図、信念、現在の期待に関する記述は、将来見通しに関する記述です。これらの将来予想に関する記述は、現時点での推定および仮定に基づくものであり、患者および株主に価値をもたらす当社の技術を前進させるための十分な態勢を整えて会計年度を終了すること、当社の財務基盤を強化するための事業開発プロジェクトを引き続き追求することなどの記述が含まれます。当社は、これらの将来見通しに関する記述は合理的であると考えていますが、本リリースの発表日現在において入手可能な情報に基づく将来見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。これらの将来見通しに関する記述は、さまざまなリスクや不確実性を内包しており、その多くは予測が困難であるため、実際の結果が、将来見通しに関する記述に記載または暗示されている現時点での予想や仮定と大きく異なる可能性があります。実際の業績が現在の見通しと大きく異なる原因となりうる重要な要素には、当社の技術を成功裏に発展させ、当社の財務基盤を強化する事業開発プロジェクトを継続的に追求する能力、当社の製品候補の商業化に関する規制当局の承認を取得する能力、または継続的な規制要件を遵守する能力、特定の適応症に対する製品候補の販売促進または商業化能力に関する規制上の制限などが含まれます；製品候補が市場で受け入れられ、製品の開発、マーケティング、販売が成功すること、特許財産の継続的な維持と増加、提携を確立し維持する能力、提携の機会を獲得し増加させる能力、競争、継続企業としての経営能力に関する実質的な疑問、当社の長期事業計画を完全に実行するために追加資本を調達する能力、および2024年6月30日終了年度のForm 10-K年次報告書を含むSECへの当社の提出書類で説明されているその他の要因。本リリースに記載されている情報は、本リリースの日付現在においてのみ提供されるものであり、当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の理由により、本リリースに記載されている将来の見通しに関する記述を更新する義務を負うものではありません。
Contact:
iBio, Inc.
Investor Relations
ir@ibioinc.com
Susan Thomas
iBio, Inc.
Media Relations
susan.thomas@ibioinc.com
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