バイオナノゲノミクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月1日

Bionano Genomics, Inc.

(登録者の正確な名称)

デラウェア

001-38613

26-1756290

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

9540 タウンセンター・ドライブ、スイート100 サンディエゴ、カリフォルニア州

92121

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(858) 888-7600

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

BNGO

ザ・ナスダック・ストック・マーケット・llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 3 月 5 日、Bionano Genomics, Inc.（以下「当社」）は、2023 年第 4 四半期および 2023 年 12 月 31 日に終了した年度の業績に関するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

別紙99.1を含め、Form 8-KのCurrent Reportの項目2.02に含まれる、または組み込まれる情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または改正1933年証券法に基づく提出書類に参照により組み込まれるものとみなされるものでもありません。

Item 2.05 撤退または処分活動に関連する費用

2024年3月1日、当社は、長期的な成長を促進することが期待される主要プログラムをサポートするため、経費を削減し、合理化された組織を維持することを目的とした人員削減（以下「削減」）を含む会社更生計画（以下「計画」）にコミットしました。この人員削減の一環として、当社は全体の従業員数を約110名から125名削減する予定であり、これは本Form 8-Kの日付現在、当社の正社員の約34％から39％に相当します。この削減に加えて、ビオナノ・ラボラトリーズ社は、自閉症スペクトラム障害やその他の小児発達障害を含む神経発達障害に関連する特定の検査サービス（以下「製品」）の提供を段階的に停止する予定です。本製品は、2023年12月31日に終了した事業年度において、当社の総収入の約19.4%を稼ぎ出しました。

本計画によるこれらのコスト削減策は、2023年5月および2023年10月に発表されたコスト削減策に追加されるものであり、2024年後半から年間約3,500万ドルから4,000万ドルの追加的な営業費用の削減が見込まれます。現時点では、Form 8-Kの項目2.05の段落(b)、(c)、(d)に記載されている本計画に基づくすべての活動に関連する費用の見積もり、または費用の見積もり範囲について、当社は誠実に判断することができません。項目2.05の(d)に従い、当社はかかる見積り金額または見積り金額の範囲を決定した後、適時に本Current Report on Form 8-Kの訂正を提出します。

Forward-Looking Statements

このForm 8-Kによる最新報告書には、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定に定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。本Form 8-Kに記載されている過去の事実に関する記述以外のすべての記述（当社の将来の業績または財務状況、事業戦略および計画、ならびに将来の事業運営に関する経営陣の目標に関する記述を含む）は、将来の見通しに関する記述です。予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「予測する」、「プロジェクトする」、「はずである」、「目標する」、「予定する」、または「だろう」などの言葉や類似の表現は、将来の出来事や結果の不確実性を示すものであり、これらの将来の見通しに関する記述を特定することを意図しています。将来予想に関する記述には、当社のコスト削減イニシアチブに関する期待、予想される営業費用の削減とその影響の時期、削減の完了時期と本製品の販売中止時期などに関する、当社の意図、確信、予測、見通し、分析、または現在の予想に関する記述が含まれます。これらの将来の見通しに関する記述には、それぞれリスクと不確実性が含まれています。従って、投資家および投資希望者は、これらの将来見通しに関する記述には固有のリスクと不確実性（一般的なものと特定のものの両方）が含まれるため、過度に信頼しないようご注意ください。また、これらの記述は一般的な指針としてのみ提供されるものであり、将来の業績を示唆または保証するものではないことにご留意ください。実際の結果や展開は、これらの将来見通しに関する記述で予測または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。そのような差異を生じさせる要因には、以下のリスクと不確実性が含まれます：ウクライナとロシア、イスラエルとガザの間で進行中の紛争、インフレやサプライチェーンの混乱などの不確実な市場環境など、地政学的・マクロ経済的に不利な事象が当社の事業や世界経済に与える影響、一般的な市場環境、競合状況の変化、競合技術の導入や既存技術の改良；当社の戦略計画および商業計画の変更、当社技術の採用または継続的な使用を支援するための資金を獲得する医療機関および研究機関の能力、ならびに2022年12月31日を末日とする年度の年次報告書（フォーム10-K）および当社がその後証券取引委員会に提出したその他の提出書類を含むがこれに限定されない、証券取引委員会への提出書類に記載されているリスクおよび不確実性を含む、当社の事業および財務状況全般に関連するリスクおよび不確実性。本Form 8-Kに記載されている将来の見通しに関する記述はすべて、作成日時点のものであり、当該日付における経営陣の仮定および推定に基づくものです。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報の入手、将来の事象の発生、またはその他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も公に更新する義務を負うものではありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description
99.1						2024年3月5日発表のプレスリリース。
104						本current report on form 8-kのカバーページのinline xbrl

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Bionano Genomics, Inc.

Date: March 1, 2024

By:

/s/ r. erik holmlin, ph.d.

R. Erik Holmlin, Ph.D.

社長兼最高経営責任者（ceo）（principal executive officer)

EX-99.1 2 bngopressrelease-20231231.htm EX-99.1 Document

バイオナノ社、2023 年第 4 四半期および通年の業績報告と 2024 年の収益見通しを発表

-2023年第4四半期の売上高は1,070万ドルで、2022年第4四半期から30%増加した。

-2023年度の売上高は3,610万ドルで、2022年度に比べ30%増加した。

-2023年12月期時点で326台の光ゲノムマッピング(OGM)システムを導入、2022年12月期時点の240台から36%増加。

-2023年度に26,444個のナノチャンネルアレイフローセルを販売、これは2022年度に販売したフローセルと比較して72％の増加である。

-電話会議：本日2024年3月5日午後4時30分（米国東部時間

サンディエゴ 2024 年 3 月 5 日 (GLOBE NEWSWIRE) - ビオナノ・ジェノミクス社（Nasdaq: BNGO）は本日、2023 年 12 月 31 日を期末とする第 4 四半期および通年の決算と、2024 年の収益見通しを発表した。

「2023年は、世界のゲノムの見方を変えるという我々の使命に向けて、大きな前進を遂げた年でした。この進展は、当社の ELEVATE 戦略が功を奏している証拠です」と、ビオナノ社の社長兼最高経営責任者であるエリック・ホルムリン博士（PhD）はコメントした。「OGMの設置ベースと消耗品の販売台数の伸びにより、収益の成長が続きました。2023年中に多くの重要な製品を発表しました。これらはOGMの導入と使用を容易にし、より多くのサンプルの製造を可能にすると確信しています。ハイスループット・マッピング用のStratys™システムや、ゲノム解析結果の視覚化、解釈、報告を合理化するVIA™ソフトウェアなどの革新的製品は熱狂的に受け入れられており、収益成長の原動力になると期待しています。また、OGMの導入と実施を推進する世界中のコンソーシアムの組織化など、当社のソリューションの有用性が独自に確認されました。2023年のOGMの進展に伴うELEVATEの実行と、本日発表した新たなコスト削減イニシアチブを含むキャッシュ・バーンの削減に注力することで、2024年の成功に向けた態勢が整ったと考えています。"

Recent Highlights

-高スループットOGM用システムであるStratys™システムの商業リリースと、Stratys早期アクセスプログラムの完了を発表。

-18人の研究者からなる国際コンソーシアムにより執筆された、血液悪性腫瘍アプリケーションのためのOGMワークフローの統一的な臨床導入と実施のための最初のフレームワークペーパーを発表。

-OGMは従来の細胞遺伝学的手法と100％一致し、感度99.2％、特異度100％、総合精度99.6％であった。

-その結果、99.5％のサンプルが標準治療（SOC）法と完全に一致した。SOC法で病原性または病原性の可能性が高い変異体を発見する割合と比較すると、OGM法はサンプル集団によって6％から最大50％の割合でその割合を増加させた。

-2024年シンポジウムが開催され、世界をリードする研究機関のゲノム科学者たちが、過去最多となる32件の口頭発表と69件のポスター発表を行った。

癌、遺伝病、細胞・遺伝子治療における研究応用のためのOGM。シンポジウムには92カ国から2,100人以上が登録し、1日平均574人が参加した。

2023年第4四半期および2023年12月期のハイライト

-年末時点のOGMシステム設置台数は326台で、2022年末時点の240台から36％増加した。

-第4四半期に7,980個、2023年中に26,444個のナノチャンネルアレイフローセルを販売、これは2022年第4四半期に販売した4,781個に比べ67%の増加、2022年に販売した15,375個に比べ72%の増加。

-2023 年の OGM 出版物総数は 282 件で、2022 年の OGM 出版物総数を 54%上回った。2023 年第 4 四半期の OGM 出版物総数は 88 件で、単一四半期としてはこれまでで最多となった。

-2021年以降、出生後および出生前の遺伝性疾患、血液学的悪性腫瘍、固形腫瘍、細胞・遺伝子治療を含む研究応用分野におけるOGMの論文数は、前年比で有意かつ着実に増加している。さらに、発表されたヒト臨床研究サンプルの数は、2021年以前の約500から、2023年末時点では約5,100に増加している。

2023年通年のELEVATEをすべて達成！マイルストーン

-2023年第4四半期に早期アクセスプログラムの一環としてStratys™システムをリリース。Stratysシステムは、Saphyr®システムと比較して生データ生成速度が4倍向上することが期待され、消耗品に複数のサンプルをバッチ処理する必要なく、ランを完了した時点でアクセス可能な最大12個のシングルアクセスチップを可能にすることで、ラボの柔軟性を最大限に高めるように設計されている。

-NxClinical™ソフトウェアに代わり、OGM、マイクロアレイ、NGSデータの可視化、解釈、レポーティングのためのシンプルで統合されたワークフローを備えたVIA™ソフトウェアをリリース。血液悪性腫瘍に焦点を当てたワークフローが2023年6月にリリースされ、2023年12月には、体質遺伝性疾患への応用を目的としたVIAソフトウェアのOGMデータ解析用パイプラインのアップグレードを発表した。

-OGM分析用DNA分離のためのIonic®精製システムのプレコマーシャルバージョンは、2023年第4四半期の時点でフィールドで稼動しており、2024年に本格的な商業化が予定されている。

-ビオナノ・ラボラトリーズ社を通じて、体質遺伝病アプリケーションのためのOGM LDTを開始。

-メディケアに対し、OGMの保険適用に関する地域適用決定を求める書類を提出。

-ストラティス・システムの認可予定に関連してFDAと提出前協議を実施。

-出生前臨床試験、出生後臨床試験、および血液悪性腫瘍臨床試験において、2023年のマイルストンをすべて達成または超過した。

血液学的悪性腫瘍研究、出生後研究の査読付き中間発表、固形腫瘍研究のIRB承認。

Q4 2023 Financial Results

-2023年第4四半期の総収入は1,070万ドルで、2022年第4四半期に比べ30％増加した。

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