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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549

FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項(d)に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日(最も古いイベントの報告日):2025年5月8日
PACIRA BIOSCIENCES, INC.
(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア 001-35060 51-0619477
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)

2000 シエラポイント・パークウェイ、スイート900
Brisbane, California 94005
(主たる事務所の所在地および郵便番号)

(650) 242-8052
(登録者の電話番号(市外局番を含む)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐ 証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class Trading symbol 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル PCRX Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company  ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐




Item 2.02. 営業成績および財務状況
 
2025年5月8日、パシラ・バイオサイエンシズ社は2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本項目2.02および添付書類99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

ExhibitNumber Description
99.1
104 カバーページ インタラクティブデータファイル(インラインxbrlとしてフォーマットされています。)



SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

PACIRA BIOSCIENCES, INC.(REGISTRANT)
Dated: May 8, 2025 By: /s/ KRISTEN WILLIAMS
Kristen Williams
チーフ・アドミニストレーション・オフィサー兼セクレタリー


EX-99.1 2 pcrx-3312025x991.htm EX-99.1 Document

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FOR IMMEDIATE RELEASE
NEWS RELEASE

パシラ・バイオサイエンス社の2025年第1四半期決算について

-- 本日午後4時30分(米国東部時間)に電話会議を開催する。

米国カリフォルニア州ブリスベン発、2025年5月8日 - 革新的な非オピオイド鎮痛療法を提供し、患者さんの生活を一変させるというコミットメントで業界をリードするパシラ・バイオサイエンシズ社(Nasdaq: PCRX)は本日、2025年第1四半期の決算を発表しました。
2025年第1四半期財務ハイライト
-総収入1億6,890万ドル
-製品売上高は、EXPARELが1億3,650万ドル、ZILRETTAが2,330万ドル、iovera°が510万ドル。
-当期純利益480万ドル、1株当たり0.10ドル(基本ベースおよび希薄化後)
-調整後EBITDA(金利・税金・減価償却費控除前利益)は4,410万ドル。
以下の「non-gaap財務情報」をご参照ください。
「パシラ・バイオサイエンスの最高経営責任者(CEO)であるフランク・D・リーは、次のように述べています。「私たちは2025年に向けて、5x30戦略と革新的なバイオ医薬品企業への移行に集中的に取り組んでいます。「EXPAREL特許訴訟の有利な和解は、5x30戦略における早期かつ重要なマイルストーンであり、筋骨格痛およびその隣接領域における当社のリーダーシップを今後何年にもわたって強化するものです。最近確立されたEXPARELの独占的使用期間は2039年まで延長され、長期的な見通しが得られるため、当社は多額のキャッシュフローを生み出しながら、5x30戦略を自信を持って実行することができます。NOPAINは、EXPARELの市場シェアを拡大し、成長を促進する重要な機会であり、当社はブランド市場のリーダーであり続け、慢性疼痛に苦しむ4人に1人のアメリカ人のために切望されている技術革新を推進する態勢が整っていると確信しています。"

「パシラの将来に対する自信は揺るぎないものであり、最近発表した3億ドルの自社株買いプログラムは、当社のチーム、製品、長期的な成長見通しに対する信念を強調するものです。
Recent Business Highlights
-EXPARELの米国特許訴訟の和解。2025年4月、同社はフレゼニウス・カビUSAおよびそのパートナーとの間で、数量限定の和解合意に成功した。この合意は、エクスパレルの知的財産ポートフォリオの強みを評価したもので、2039年まで独占的使用期間が延長される。限定数量は、米国における総販売数量に占める割合が1桁台後半から開始される。限定数量は徐々に増加し、契約最終年の3年間は最大で30%台後半となる。





-変形性膝関節症治療薬PCRX-201の安全性と有効性を評価する第2相試験で最初の患者を投与2025年4月、変形性膝関節症(OA)治療薬PCRX-201(エネキンラゲン・インザデノベック)のフェーズ2試験ASCENDにおいて、患者の投与が開始されました。ASCEND試験は、多施設共同無作為化二重盲検能動比較試験で、45歳から80歳の有痛性変形性膝関節症(OA)患者約135名を対象とし、Kellgren-Lawrence重症度グレードが2、3または4の患者を対象とする。同社は、2026年末までにパートA試験の主要結果を報告する予定である。

-RDFに対するエクスパレルのロイヤルティ支払い義務がなくなるという好意的な判決2025年4月、ネバダ州連邦地方裁判所は、Research and Development Foundation(RDF)に対し、エクスパレルの売上高に対して1桁台前半のロイヤルティを支払う必要がなくなったとする、同社に有利な判決を下した。その結果、同社はRDFに対し、今後EXPARELの販売にかかるロイヤルティの支払いを直ちに停止することになる。加えて、同社はRDFに対し、抗議に基づき過去に支払ったロイヤルティの返済を求めている。

-カリフォルニア州ブリスベンに本社移転。2025年3月、カリフォルニア州ブリスベンに本社を移転。この移転により、同社はバイオ医薬品の中心地である南サンフランシスコに位置し、革新的なバイオ医薬品企業へと移行する5x30計画に沿ったものとなった。また、ヒューストンのトレーニング施設を閉鎖し、タンパのトレーニング施設も2026年に完全閉鎖する予定である。

-新しいEXPAREL特許2025年3月、米国特許商標庁は、サンディエゴの大規模バッチ製法で製造されたEXPAREL組成物を特許する特許第12,251,468号('468号特許)を発行した。468号特許は、FDAの治療学的同等性評価付き承認医薬品(オレンジブック)に掲載された18番目のエクスパレルの特許であり、今後さらに特許が追加される予定である。468号特許の有効期限は2044年7月2日である。

-GQバイオ社の戦略的買収により5x30成長戦略を推進。2025年2月、パシラはGQ Bio Therapeutics GmbHの残りの株式81%を取得した。この買収によりパシラは、遺伝子医薬品のための斬新で大容量の局所デリバリー・プラットフォーム、前臨床ポートフォリオ、研究開発人材を獲得した。また、パシラのGQバイオ社に対するこれまでの投資や、PCRX-201およびこのプラットフォームを利用した他の製品の商業的にスケーラブルな製造プロセスの開発のために2023年に開始された両社のパートナーシップを基礎とするものである。




2025年第1四半期決算
-2025年第1四半期の総売上は1億6,890万ドルで、2024年第1四半期は1億6,710万ドルであった。
-2025年第1四半期のEXPAREL製品売上高は1億3,650万ドルで、2024年第1四半期の1億3,240万ドルと比較した。第1四半期の1日平均販売数量は7%増加した。2025年第1四半期の販売日数は60日、2024年第1四半期の販売日数は62日であった。
-ZILRETTAの製品売上高は、2024年第1四半期の2,580万ドルに対し、2025年第1四半期は2,330万ドルであった。
-2025年第1四半期のiovera°製品売上高は510万ドル(2024年第1四半期は50万ドル)。
-ブピバカインリポソーム注射用懸濁液の第三者ライセンシーへの売上は、2024年第1四半期の250万ドルに対し、2025年第1四半期は260万ドルであった。
-総営業費用は2024年第1四半期の1億5,390万ドルに対し、2025年第1四半期は1億6,690万ドル。
-研究開発費は、2024年第1四半期の1,820万ドルに対し、2025年第1四半期は2,530万ドルであった。研究開発費には、2025年第1四半期に810万ドル、2024年第1四半期に740万ドルの製品開発費が含まれている。
-販売費および一般管理費(SG&A)は、2024年第1四半期の7,200万ドルに対し、2025年第1四半期は8,680万ドルであった。
-2025年第1四半期のGAAPベースの純利益は480万ドル、1株当たり0.10ドル(基本および希薄化後)であったのに対し、2024年第1四半期のGAAPベースの純利益は900万ドル、1株当たり0.19ドル(基本および希薄化後)であった。
-非GAAPベースの純利益は、2024年第1四半期の3,010万ドル(基本的1株当たり0.67ドル、希薄化後1株当たり0.62ドル)に対し、2025年第1四半期は3,000万ドル(基本的1株当たり0.65ドル、希薄化後1株当たり0.62ドル)だった。
-調整後EBITDAは、2024年第1四半期の4,460万ドルに対し、2025年第1四半期は4,410万ドルであった。
-パシラは2025年第1四半期を4億9,360万ドルの現金、現金同等物および売却可能投資(以下「現金」)で終えた。営業キャッシュフローは、2024年第1四半期の4,910万ドルに対し、2025年第1四半期は3,550万ドルでした。
-パシラの2025年度第1四半期の基本加重平均発行済み普通株式数は4,630万株、希薄化後加重平均発行済み普通株式数は4,650万株であった。
-非GAAP基準では、2025年第1四半期および2024年第1四半期のパシラの希薄化後加重平均発行済み普通株式数は、それぞれ4,930万株および5,220万株であった。
以下の「non-gaap財務情報」をご参照ください。



2025 Financial Guidance
本日、同社は2025年通期の財務ガイダンスを以下の通り改めて発表した:
-総収入は7億2,500万ドルから7億6,500万ドル;
-非GAAPベースの売上総利益率は76%から78%;
-非GAAPベースの研究開発費は9,000万ドルから1億500万ドル;
-非GAAPベースの販管費は2億9,000万ドルから3億2,000万ドル。
-株式ベースの報酬は5,600万ドルから6,100万ドル。
以下の「non-gaap財務情報」をご参照ください。

本日のカンファレンスコールおよびウェブキャストのご案内
パシラの経営陣は、本日2025年5月8日(木)午後4時30分(米国東部時間)より、同社の決算および最近の動向について電話会議を開催します。電話での質疑応答をご希望の方は、investor.pacira.com/upcoming-eventsから事前登録をお願いします。登録者全員に、ライブ・コールにアクセスするためのダイヤルイン情報とPINが送られます。また、電話会議のライブ音声はウェブキャストでもご覧いただけます。ご興味のある方は、パシラのウェブサイト(investor.pacira.com)の「イベント」ページからアクセスしてください。
Non-GAAP Financial Information
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