パシラバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年2月26日

PACIRA BIOSCIENCES, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-35060

51-0619477

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

5401 ウェストケネディブルバード、スイート890

Tampa, Florida 33609

(主たる事務所の所在地および郵便番号)

(813) 553-6680

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading symbol

登録されている各取引所名

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

PCRX

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年2月29日、パシラ・バイオサイエンシズ・インク（以下「当社」）は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

本フォーム 8-K の項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「証券法」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 5.02. 取締役および一部の役員の退任

2024年2月26日、当社と当社の最高財務責任者であるチャールズ・A・ラインハート3世は、同氏が2024年9月30日付で当社を退社することに合意しました（以下「移行日」）。当社はラインハート氏の後任者探しを開始した。

ラインハート氏の退任および移行期間中にラインハート氏が提供するサービスに関連して、当社とラインハート氏は、当社に対する請求権の慣習的な放棄を実行し撤回しないことを条件として、ラインハート氏が以下の権利を有することに合意した：(i)移行日から9ヶ月間、執行役員または非執行役員として基本給を支払い続ける権利、(ii)一定の条件に従い、2024年の当社の短期インセンティブ・プログラムに基づき日割りで現金賞与を支払う資格；(iii) 2024年12月31日までの3年間の権利確定期間終了後の2021年の業績期間に対する当社の長期インセンティブ・プログラムに基づくキャッシュ・ボーナスの支払い資格（一定の条件付き）、(iv) 当社の2024年の年次株式付与の資格（意図された役員付与額の25%で計画され、一定の条件付きで1年間の崖下での権利確定スケジュールが予定されている）、(v) ラインハート氏の未決済分の即時権利確定。(vi) (a) ストック・オプションの指定期間と、(b) コンサルティング契約（以下に定義）に基づく当社への勤務終了後3ヶ月のいずれか短い期間、権利確定済みのストック・オプションを行使できる権利；(viii)支配権変更手当、経費払い戻し、未払い休暇の支払いなど、退任に関連して修正されていない既存の雇用契約の条件に従ったその他の一定の手当。

当社とラインハート氏はまた、2024年10月1日に発効するコンサルティング契約（以下「コンサルティング契約」）を締結することに合意し、これに基づきラインハート氏は2024年10月1日から2025年6月30日まで当社に対して移行サービスを提供する。

Item 7.01. Regulation FD Disclosure

2024年2月29日、当社は202年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績3ならびにラインハート氏の退任を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

本フォーム 8-K の項目 7.01 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は、証券取引法第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料


ExhibitNumber						Description

99.1						2024年2月29日付プレスリリース

104						カバーページインタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			PACIRA BIOSCIENCES, INC.(REGISTRANT)

Dated:	February 29, 2024	By:	/s/ KRISTEN WILLIAMS
			Kristen Williams
			チーフ・アドミニストレーション・オフィサー兼セクレタリー

EX-99.1 2 pcrx-12312023x991.htm EX-99.1 Document

NEWS RELEASE

FOR IMMEDIATE RELEASE

パシラ・バイオサイエンス社、2023年第4四半期および通期決算を発表

- 2023年に6億7,500万ドルの記録的な収益 - 。

- 通期のGAAPベースの純利益は4,200万ドル、調整後EBITDAは2億1,400万ドルだった。

— EXPARELが1,400万人の患者数を突破-。

— 本日午前8時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催します。

フロリダ州タンパ、2024年2月29日-非オピオイド系疼痛管理および再生医療ソリューションへの取り組みで業界をリードするパシラ・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: PCRX）は本日、2023年第4四半期および通年の決算を発表した。

「パシラ・バイオサイエンシズの最高経営責任者（CEO）であるフランク・D・リーは、「パシラ・チームと共に数週間を過ごした今、素晴らしい成功の礎を築きつつあるこの偉大な会社を率いることに、より一層の意気込みを感じています。「今後は、長期的な成長を促進し、患者さん中心の企業文化をさらに発展させ、卓越した業務のための高い基準を確立することに集中します。2024年を通して、2つの重要な下肢神経ブロックにおけるEXPARELの上市を進め、NOPAINにおける今後の重要な触媒に備える予定です。これと並行して、持続的な成功のために組織が最適な状態になるよう、努力とリソースの再配分を行うために必要な措置を講じています。

われわれには、疼痛管理の流れを変え、願わくば患者をオピオイド中毒の致命的な影響から救うための人材、目的、製品がある」。

2023 第4四半期および通期の財務ハイライト

-第4四半期の売上は1億8,120万ドル、通年の売上は6億7,500万ドル。

-第4四半期のGAAPベースの純利益は2,490万ドル（基本的1株当たり0.54ドル、希薄化後1株当たり0.50ドル）、通期のGAAPベースの純利益は4,200万ドル（基本的1株当たり0.91ドル、希薄化後1株当たり0.89ドル）。

-第4四半期の調整後EBITDAは6,540万ドル、通期の調整後EBITDAは2億1,450万ドル。

以下の「non-gaap財務情報」をご参照ください。

Recent Business Highlights

-新しいEXPAREL 200リットル製造スイートのFDA承認。2024年2月、米国食品医薬品局（FDA）は、カリフォルニア州サンディエゴにある200リットルのEXPAREL製造設備に関する追加新薬承認申請（sNDA）を承認した。同社は、今年後半にこの200リットル製造設備で製造された市販製品の販売を開始する予定であり、これにより市販製品の販売構成がより有利になり、エクスパレルの売上総利益率に長期的に貢献することになる。

-フランク・D・リー氏が最高経営責任者に就任2023年12月、当社の取締役会は2024年1月2日付でフランク・D・リー氏を最高経営責任者兼取締役に任命した。リー氏は、30年以上にわたるグローバルな経験と、バイオテクノロジーおよび製薬業界における広範な治療領域での製品開発および商業的リーダーシップにおける優れた実績を有しています。直近では、2019年3月から2022年10月のノボノルディスクによる買収まで、フォーマ・セラピューティクスの最高経営責任者（CEO）および取締役を務めた。Forma在任中、リー氏は同社を初期段階の創薬企業から、希少血液疾患およびがんにおけるリード資産の臨床開発に注力する企業へと変貌させた。フォルマ入社以前は、ロシュ・グループの一員であるジェネンテック社に13年間在籍し、革新的な医薬品を患者に提供するため、責任と範囲を拡大する一連のリーダー職を歴任した。

-FDA、2つの神経ブロック適応症を追加するEXPARELラベルの拡張を承認。2023年11月、FDAはEXPARELの適応症を拡大し、成人における内転筋管ブロックと膝窩における坐骨神経ブロックを追加するsNDAを承認した。今回の承認は、EXPARELがブピバカインに対して4日間の優越性を安全に証明した最初で唯一の単回投与製剤であることを裏付ける第3相プログラムデータに裏付けられたものである。EXPARELは、術後疼痛、オピオイド消費量、オピオイドを使用しない患者の割合において統計学的有意差（P<0.01）を示した。

-つの新しいEXPAREL特許。2023年11月、米国特許商標庁は、強化された製造方法により調製されたEXPARELの組成物およびEXPARELの物質組成をそれぞれ請求する特許第11,819,574号および第11,819,575号を発行した。これらのEXPAREL特許はそれぞれ、FDAの "Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations"（「オレンジブック」）に掲載されています。これら2つの特許は、現在エクスパレルのオレンジブックに掲載されている10件の特許のうちの1つであり、いずれも有効期限は2041年1月22日です。

2023年第4四半期決算

-2023年第4四半期の総収入は1億8,120万ドルで、2022年第4四半期の1億7,200万ドルから5%増加した。

-2023年第4四半期の製品売上高は1億4,390万ドルで、2022年第4四半期の1億3,800万ドルから4%増加した。

-2023年第4四半期のZILRETTA製品売上高は2,870万ドルで、2022年第4四半期の2,800万ドルから3%増加した。

-2023年第4四半期のiovera°の製品売上高は600万ドルで、2022年第4四半期の460万ドルから32%増加した。

-2023年第4四半期のブピバカインリポソーム注射用懸濁液の第三者ライセンシーへの売上は110万ドルであった（2022年第4四半期は100万ドル）。

-2023年度第4四半期の営業費用合計は1億4,810万ドルで、2022年度第4四半期は1億8,180万ドルであった。2022年の営業費用には、買収した仕掛研究開発（IPR&D）の減損2,610万ドルが含まれている。

-研究開発費（R&D）は2023年第4四半期は1,950万ドル、2022年第4四半期は1,750万ドルであった。同社の研究開発費には、2023年第4四半期に690万ドル、2022年第4四半期に730万ドルの製品開発費および製造能力増強費が含まれている。

-販売費および一般管理費（SG&A）は、2022年第4四半期の6,400万ドルに対し、2023年第4四半期は6,580万ドルであった。

-GAAP基準の当期純利益は、2022年第4四半期の1,010万ドルの純損失（基本および希薄化後1株当たり0.22ドル）に対し、2023年第4四半期は2,490万ドル（基本1株当たり0.54ドル、希薄化後1株当たり0.50ドル）であった。

-非GAAPベースの純利益は、2022年第4四半期の3,700万ドル（基本1株当たり0.81ドル、希薄化後1株当たり0.73ドル）に対し、2023年第4四半期は4,510万ドル（基本1株当たり0.97ドル、希薄化後1株当たり0.89ドル）であった。

-調整後EBITDAは2023年第4四半期に6,540万ドルとなり、2022年第4四半期の5,880万ドルから11%増加した。

-パシラは2023年第4四半期に2億8,100万ドルの現金、現金同等物および売却可能投資（以下「現金」）を保有した。営業活動により得られた現金は、2022年第4四半期の4,200万ドルに対し、2023年第4四半期は4,760万ドルであった。

-パシラの2023年第4四半期の基本的加重平均株式数は4,640万株、希薄化後加重平均株式数は5,210万株であった。

-非GAAP基準では、2023年および2022年第4四半期のパシラの希薄化後加重平均発行済み普通株式数はそれぞれ5,210万株および5,190万株であった。

以下の「non-gaap財務情報」をご参照ください。

Full-Year 2023 Financial Results

-2023年の総収入は6億7,500万ドルで、2022年の6億6,680万ドルを1％上回った。

-2023年のEXPARELの純売上高は5億3,810万ドルで、2022年の5億3,690万ドルからわずかに増加した。2023年の販売日数は2022年に比べて2日少なかった。

-2023年のZILRETTA製品売上高は1億1110万ドルで、2022年の1億550万ドルから5％増加した。

-iovera°の通年製品売上高は1970万ドルで、2022年の1530万ドルから29％増加した。

-第三者ライセンシーに対するブピバカインリポソーム注射用懸濁液の通年売上高は、2022年の650万ドルに対し、2023年は330万ドル。

-営業費用総額は2022年の6億680万ドルに対し、2023年は5億8730万ドル。

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Susan Mesco, (973) 451-4030

susan.mesco@pacira.com

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Sara Marino, (973) 370-5430

sara.marino@pacira.com

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