セラスライフサイエンシズGの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントン D.C. 20549

FORM 8-K

1934年証券取引法第13条または第15条(d)に基づく最新の報告書

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月28日

sellasライフサイエンスグループ株式会社

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-33958

20-8099512

(設立または組織の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(I.R.S. Employer Identification No.)

7 times square, suite 2503 new york, ny 10036

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(646) 200-5278

Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	SLS	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年3月28日、SELLAS Life Sciences Group, Inc.（以下「SELLAS」）は、2023年12月31日に終了した年度の業績を発表し、企業最新情報を提供するプレスリリース（以下「プレスリリース」）を発表した。

プレス・リリースのコピーは別紙99.1として本書に添付され、参照により本書に組み込まれる。本項目2.02および本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されたプレスリリースに含まれる情報は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、同法第18条または1933年証券法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものではありません。本項目2.02および本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されたプレスリリースに含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、SELLASがSECに提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

項目 9.01.財務諸表および別紙。

(d) 展示品


Exhibit Number						Description
99.1						2024年3月28日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

sellasライフサイエンスグループ株式会社

Date:

March 28, 2024

By:

/s/ John T. Burns

Name:

John T. Burns

Title:

上席副社長、最高財務責任者

EX-99.1 2 sls-202403288xkexhibit991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

セラスライフサイエンス社、2023年通期決算と企業最新情報を発表

–r/r AML を対象とした SLS009 の第 2a 相試験で、選択された最適用量である BIW 30 mg 投与時の奏効率が目標の 20%を超える 50%を示し、バイオマーカーが同定された患者における奏効率は 100%を示すと発表-。

–急性骨髄性白血病患者を対象としたGalinpepimut-Sの第3相REGAL試験の登録完了、運営委員会の指導による中間解析が間近に迫っている可能性、IDMCは4月下旬に予定-｜ニュースリリース｜大日本住友製薬

–再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたSLS009のフェーズ1b/2試験が進行中、トップラインデータは2024年上半期に予定 - 日本経済新聞

–再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を対象としたSLS009とBrukinsa®（ザヌブルチニブ、BTK阻害剤）の併用フェーズ1b/2試験において、最初の患者を投与-。

セラス・ライフサイエンス・グループ（NASDAQ: SLS、以下「セラス社」）は本日、幅広い癌の適応症を対象とした新規治療薬の開発に注力する後期臨床バイオ医薬品企業として、2023年12月31日を末日とする通期決算を発表するとともに、企業最新情報を提供しました。

「後期パイプラインの進展、r/r AML を対象とした SLS009 の第 2a 相試験の良好なデータ、第 3 相 REGAL 試験の登録完了、REGAL 運営委員会からの好意的なフィードバック、r/r AML を対象とした SLS009 の FDA によるファストトラック指定により、本年は好調なスタートを切ることができました。「ベネトクラクス併用療法に抵抗性を示す r/r AML 患者を対象とした SLS009 の第 2a 相試験のデータでは、選択された至適投与量である 30mg BIW で 50%の奏効率を達成し、現在までにバイオマーカーが確認された患者では 100%の奏効率を達成しています。最近、第3相REGAL試験の登録完了を発表し、4月下旬の独立データモニタリング委員会（IDMC）を心待ちにしています。また、ESHにおいて、AMLを対象としたSLS009のフェーズ1データを報告し、CDK9阻害単剤療法により、再発/難治性AML患者において初めて完全奏効を達成したことを示しました。第2四半期末までに、AMLを対象としたGPSの第3相REGAL試験のデータ、r/r AMLを対象としたSLS009の第2a相試験の追加データ、PTCLを対象としたSLS009の第1b/2相試験のトップラインデータを報告する予定です。"と述べています。

Recent Highlights:

第3相REGAL試験の登録完了：米国、欧州、アジアにおいて、所定の統計解析計画に従って予定症例数を達成。

AMLを対象とした第3相REGAL試験本運営委員会は2024年3月1日締切時点で本試験をレビューしており、二次救命治療後に完全寛解を達成したAML患者（CR2患者）を対象としたGPSのグローバル第3相登録臨床試験（REGAL試験）の中間解析が間近に迫っている可能性を示唆しています。

次回のIDMC会合は2024年4月下旬に予定されている。

再発/難治性 AML 患者を対象とした SLS009 の第 2a 相試験のデータを報告：2024年3月15日現在、合計21名の患者が登録されており、45mgの安全性コホートが10名、60mgコホート（30mg×2週2回または60mg×1週1回）が11名である。奏効率は45mg群（安全性群）で10％、60mg群（QW群）で20％、至適投与量である60mg、30mg×2回、BIW群で50％であった。さらに、同定されたバイオマーカーを有する患者において、現在までに至適投与量レベルで100％の奏効率が観察され、これらのバイオマーカーを有する患者において試験されたすべてのレベルで57％の奏効率が観察された。SLS009 aza-ven療法は忍容性が高く、投与された全レベルにおいて患者の67%に抗白血病効果が認められた。生存率の中央値は、いずれの投与量レベルにおいても未到達であった。完全奏効を達成した最初の患者は、本試験を継続しており、登録後9ヵ月が経過した現在も白血病は発症していない。

ナスダック・ルールに基づくアット・ザ・マーケット価格での登録型直接募集による総収入2,000万ドルを受領：2024年3月19日、2社の機関投資家を引受先とする2,000万ドルの登録直接募集（募集代理人手数料および関連募集経費控除前）の成立を発表。この公募増資による純収入は、当社の財務基盤を強化し、研究開発活動、運転資金および一般的な企業目的に使用される予定である。

2024年European School of Haematology（ESH）にてAMLを対象としたフェーズ1データを発表：薬物動態学的、薬力学的、安全性、臨床活性に関する主要な試験目的はすべて達成された。CDK9阻害剤単剤療法により、再発/難治性患者が初めて完全寛解（CR）を達成した。CRは治療3ヵ月後に達成され、8ヵ月間持続し、最新の評価では1年生存した。

オンコターゲット誌に掲載今回発表された前臨床試験データは、様々な血液悪性腫瘍における高選択的CDK9低分子阻害剤SLS009の抗増殖作用の背後にある根本的な作用機序を明らかにするものである。GFH009は強力かつ高選択的なCDK9阻害剤であり、血液悪性腫瘍に対する抗悪性腫瘍作用を示す。

ファスト・トラック指定米国食品医薬品局（FDA）は、r/r 型 AML 治療薬 SLS009 のファスト・トラック指定を承認した。ファスト・トラック指定は、アンメット・メディカル・ニーズを満たす重篤な疾患の治療薬の開発と審査を促進することを目的としています。

2024 Milestones:

ガリンペピムート-s（gps）。ウィルムス腫瘍-1（wt1）標的免疫療法剤

-AMLを対象とした第3相REGAL試験：サルベージ療法2次治療後に完全寛解を達成したAML患者（CR2患者）を対象としたGPSのグローバル第3相登録臨床試験（REGAL試験）の中間解析は、2024年上半期に実施される予定です。最終解析は2024年末までに行われる予定です。

sls009：高選択的cdk9阻害剤

-r/r AMLを対象としたフェーズ2a臨床試験：2024年上半期に追加データが期待される。当初予定されていた約20名の患者登録は完了し、追加患者の登録が続いている。追加患者における安全性の確認と有効性のさらなる追求は、バイオマーカー関連の追加データと組み合わせることで、さらなる開発計画を立てることが可能となる。

-r/rのPTCLを対象としたフェーズ1b/2臨床試験：2023年12月に登録開始。現在31施設が募集中で、今後さらに約10施設が募集を開始する予定。中間解析は、20-25名の患者が登録され、2024年上半期に予定されている初回フォローアップを実施した後に予定されている。この中間有効性データをもとに規制当局と協議し、約70～75名の追加患者を登録するピボタル登録試験として本試験を継続するかどうかを決定する。この試験はSLS009のパートナーであるGenFleet Therapeutics (Shanghai), Inc.（以下「GenFleet社」）が全額出資し、中国で実施される。

-R/R型DLBCLを対象としたBTK阻害剤Brukinsa®（一般名：ザヌブルチニブ）との併用によるフェーズ1b/2臨床試験：Genfleet社はBeiGene Switzerland GmbHと臨床試験提携および供給契約を締結し、2024年3月に最初の患者を投与。本試験は非盲検単群多施設フェーズ1b/2試験であり、2回に分けて実施される。第1b相試験では6～18名の患者が登録され、第2相試験では約45名の患者が登録される。この試験は中国で実施され、GenFleet社が資金を提供している。

-米国国立がん研究所（NCI）との複数の小児がんを適応症とするPIVOTプログラムを継続中。初期の安全性と有効性に関するデータは2024年下半期中に報告される予定である。

2023 Highlights:

ガリンペピムート-s（gps）。ウィルムス腫瘍-1（wt1）標的免疫療法剤

-WT1+プラチナ製剤抵抗性の進行卵巣がんを対象としたGPSとキイトルーダ®（一般名：ペムブロリズマブ）の併用による第1/2相臨床試験が完了し、免疫生物学的および臨床的に良好なデータが、2023年11月に開催された国際婦人科がん学会2023年年次グローバル会議で発表されました。

-当社は、2023年第4四半期に、進行性悪性胸膜中皮腫を対象としたGPSとオプジーボ®（一般名：ニボルマブ）の併用療法の第1相臨床試験が完了し、良好な免疫応答および生存期間の追跡データが得られたことを報告しました。

-2023年第4四半期、当社は、GPSの生物製剤承認申請（BLA）における当社の化学・製造・管理（CMC）セクションに関して、米国食品医薬品局（FDA）とのタイプC会議を終了したことを発表しました。SELLASはFDAにCMCブリーフィングパッケージを提出し、GPSのCMCプログラムのために完了した広範な作業と商業的製造および規制計画の最新概要を説明しました。FDAはこのデータパッケージとFDAへの付随する質問を検討し、好意的なガイダンスを回答しました。

sls009：高選択的cdk9阻害剤

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Bruce Mackle

Managing Director

LifeSci Advisors, LLC

SELLAS@lifesciadvisors.com

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