キャプソビジョンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

_________________________

FORM 8-K

_________________________

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月13日

_________________________

CapsoVision, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

_________________________

デラウェア

001-42705

20-3369494

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification Number)


18805 カリフォルニア州サラトガ、コックス・アヴェニュー、スイート250						95070
(主要経営陣の住所)						(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(408)-624-1488

n/a

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

_________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

TradingSymbol

登録されている各取引所名

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年11月13日、当社は2025年9月30日に終了する会計年度の四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。2025年11月13日付プレスリリースのコピーは別紙99.1として本書に添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

本項目2.02の前述の情報（本書の付属資料を含む）は、1934年証券取引所法（改正後）第18条にいう「提出された」とはみなされず、また、1933年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

以下の証拠書類をここに提出する：


ExhibitNo.						Description


99.1						2025年 11月 13 日付カプソビジョン社プレスリリース。

104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	CAPSOVISION, INC.

Date: November 13, 2025	By:	/s/ Kang-Huai (Johnny) Wang
	Name:	Kang-Huai (Johnny) Wang
	Title	取締役兼社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 cv-20251113xex991q32025ear.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

カプソビジョン、2025年第3四半期決算を発表

カリフォルニア州サラトガ、2025年11月13日 - 高度な画像処理とAIを活用したカプセル内視鏡ソリューションを開発する商業段階の医療技術企業であるカプソビジョン社（NASDAQ：CV）は本日、2025年9月30日を期末とする第3四半期の決算を発表した。

Recent Highlights

-2025年第3四半期の売上高は350万ドルで、2024年第3四半期比で19%増加した。

-2025年第3四半期の新規口座数は、2024年の同四半期比で31%増加した。

-CapsoCam Plus®は、2025年9月30日現在、151,000人以上の患者に使用されている。

-早期膵臓癌検出用内視鏡カプセルの開発を促進するため、FDAに画期的医療機器指定を申請。

-キヤノン株式会社と、将来のカプセル内視鏡向けにダイナミックレンジを拡大した高解像度CMOSイメージセンサの開発に関する契約を締結。

-2025年11月3日付で財務担当上級副社長にデビッド・ガルシアを任命。

Management Commentary

「第3四半期は、小腸用内視鏡カプセルCapsoCam Plus®の好調な売れ行きと、医師やクリニックの関心の高まりに牽引され、好調な業績を収めることができました。同時に、早期膵臓がん検出用内視鏡カプセルのブレークスルーデバイス指定を最近申請したことは、この非常に満たされていないニーズに対するソリューションを提供するという当社のコミットメントを強調するものです。カプセル内視鏡用の次世代分析エンジンを開発し、FDAが政府機関閉鎖後の通常業務を再開した後、2025年末までに規制当局に申請する準備を進めています。さらに、当社の大腸カプセル・プログラムがFDAとの緊密な協力のもと進展を続ける一方で、もう一つの重要な新適応症への拡大に向けて、当社は新世代の大腸カプセルを支援する臨床試験の登録を開始しました」と社長兼最高経営責任者（CEO）のジョニー・ワンは述べた。「また、デイビッド・ガルシアを新たに財務担当副社長としてキャップソビジョンチームに迎えることができ、大変嬉しく思います。彼の財務監督と資本市場への関与における幅広い経験は、次世代の消化管スクリーニングと診断を提供するという当社のビジョンを追求するために必要な、さらなるリーダーシップを提供してくれると確信しています。"

2025年第3四半期決算

総収益は350万ドルで、2024年第3四半期比19%増となった。成長の主な要因は、CapsoCam Plusカプセルの販売数の増加である。

売上総利益は190万ドルで、2024年第3四半期に比べ0.3百万ドル（16％）増加した。売上総利益率は54％で、2024年第3四半期は56％であった。

営業費用は990万ドルで、2024年第3四半期から250万ドル増加しました。これは主に、キヤノン株式会社との開発契約に基づく新型CMOSの開発に関連する費用の増加、および執行役員の退任に伴う給与・福利厚生費および株式報酬費用の増加による一般管理費の増加、ならびに公開会社として運営することに伴い監査費用、弁護士費用、コンサルティング費用を含む専門サービス費用が増加したことによるものです。

2025年9月30日現在の現金および現金同等物の総額は1,780万ドルであった。

当社は2025年7月に新規株式公開を完了した。引受割引、手数料、募集経費を差し引いた純収入は2,340万ドルであった。

Conference Call and Webcast

キャップソビジョンは本日2025年11月13日午後4時30分（米国東部時間）より、第3四半期決算に関する電話会議を開催する。カンファレンス・コールをお聞きになりたい方は、国内からは(800) 715-9871、海外からは(646) 307-1963にダイヤルし、カンファレンスID 2181260をお伝えいただくか、当社ウェブサイト（www.capsovision.com）の投資家向け情報セクションのイベントページにあるウェブキャストのリンクからお聞きになれます。

リプレイにアクセスするには、イベントページのウェブキャスト・リンクから登録してください。ウェブキャストは通話終了後1年間ご利用いただけます。

About CapsoVision

CapsoVisionは、消化器疾患の検出と診断に変革をもたらす高度な画像処理とAI対応ソリューションの開発に注力する商業段階の医療技術企業である。同社の主力製品であるCapsoCam Plus®は、小腸を高解像度で可視化できるワイヤフリーのパノラマカプセル内視鏡で、クラウドベースまたは直接カプセルビデオ検索に対応している。当社の次のパイプライン製品である、AIを強化したCapsoCam Colonは、非侵襲的な大腸イメージングとポリープ検出を可能にするよう設計されている。食道や膵臓の疾患を含む複数の消化器系疾患への適応拡大を目指した独自のプラットフォームにより、カプソビジョンはカプセル型診断の新時代を進めている。CapsoVisionの詳細については、www.capsovision.com。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の意味における将来予想に関する記述が含まれています。ここでいう「将来予想に関する記述」とは、将来予想される事業および財務実績に影響を与える可能性のある、将来の出来事に関する記述を意味し、しばしば「予想される」、「予測する」、「意図する」、「計画する」、「考える」、「可能性がある」、「予定する」、「はずである」、「可能性がある」、「だろう」、「かもしれない」などの言葉や、その他同様の意味を持つ言葉が含まれます。これらの将来の見通しに関する記述の例としては、当社の製品および臨床開発努力に関する当社の期待、規制当局への申請および承認の時期および受領、当社のパイプライン開発に関する計画、戦略および時期（新たな消化器病態、新世代コロンカプセルをサポートする患者登録、患者集団の拡大に関する将来の適応症への対応計画およびこれらの努力の時期に関連するものを含む）、ならびに当社の計画および戦略の成功を含む、将来起こりうるまたは想定される経営成績および財政状態に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの将来の見通しに関する記述は、当社の現在の予想に基づくものであり、当社が制御できないものを含め、本質的に重大なリスクと不確実性を伴います。これらのリスクや不確実性には、市場の状況、当社の財務状況および資金調達の可能性、規制当局の認可の不履行、当社製品の新たな適応症への不適応などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらおよびその他のリスクと不確実性については、2025年7月3日にSECに提出された当社のS-1フォームによる登録届出書（ファイル番号333-287148）の一部として提出された目論見書の「リスク要因」セクション、および当社の最新のフォーム10-Qを含む、当社がSECに提出した書類に詳しく記載されています。将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものであり、当社は、法律で義務付けられている場合を除き、これらの記述を更新または修正する義務を負いません。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

Leigh Salvo

New Street Investor Relations

Investors@CapsoVision.com

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

Être Communications

leslies@etrecommunications.com | (804) 240-0807

pauls@etrecommunications.com | (804) 503-9231

会社開示情報をすべてご覧になるには株

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めて

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。

会社開示情報をすべてご覧になるには株

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要

会社開示情報をすべてご覧になるには株

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ

会社開示情報をすべ