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0001370053false00013700532025-08-062025-08-06

UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

CURRENT REPORT PURSUANT TO
1934年米国証券取引所（securities exchange act of 1934）のセクション13または15(d)

報告書の日付2025年8月6日
(最も古いイベントの報告日)

ANAPTYSBIO, INC.
(憲章に明記された正確な登録者名)

デラウェア 001-37985 20-3828755
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)
            
10770 ウォータリッジサークル、スイート210,
San Diego, CA 92121
(主たる事務所の所在地、郵便番号)

(858) 362-6295
(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not Applicable
(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル ANAB the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法の規則405（本章の17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章の17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


Item 2.02 営業成績および財務状況
2025 年 8 月 6 日、アナプシスバイオ・インク（以下「アナプシスバイオ」）は、2025 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間および 6 ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本 Current Report on Form 8-K の別紙 99.1 として添付されています。
本項目 2.02 に記載された情報は、本フォーム 8-K の別紙 99.1 を含め、改正 1934 年証券取引所法第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条項または改正 1933 年証券取引所法第 11 条および第 12 条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙99.1に含まれる情報は、本Form 8-Kの日付の前後を問わず、AnaptysBioが証券取引委員会に提出した登録届出書またはその他の文書に、当該提出書類における一般的な組み込み文言（または本Form 8-Kの一般的な参照文言）にかかわらず、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定される場合を除き、参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit Number Exhibit Title or Description
アナプシスバイオ社が2025年8月6日付で発表した、2025年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の決算に関するプレスリリース。
104 表紙インタラクティブデータファイル（表紙xbrlタグはインラインxbrl文書内に埋め込まれています）。


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

                   
AnaptysBio, Inc.
Date: August 6, 2025 By: /s/Dennis Mulroy
Name: Dennis Mulroy
Title: Chief Financial Officer


EX-99.1 2 q22025earningsrelease.htm EX-99.1 Document

アナプティス社、2025年第2四半期決算を発表
Provides Business Update
- 病原性T細胞除去薬ロスニリマブの関節リウマチフェーズ2b試験の第38週までの良好なデータを発表
-ロスニリマブ第 2 相潰瘍性大腸炎試験の登録完了、第 12 週までのトップラインデータは 2025 年第 4 四半期の予定
-CD122拮抗薬ANB033およびBDCA2モジュレーターANB101について、健康なボランティアを対象としたフェーズ1試験を実施中。
-最初の適応症であるセリアック病に対するANB033のフェーズ1bコホートを2025年第4四半期までに開始する計画、追加情報は2025年第4四半期のANB033に焦点を当てた研究開発イベントで開示予定
-Jemperli社が暦年で10億ドルの世界売上高を達成した場合、2025年にGSK社から7500万ドルの商業売上高マイルストーンが発行される予定である。
2025年8月6日サンディエゴ発 - 革新的な免疫学的治療薬の提供に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるアナプティスバイオ社（Nasdaq: ANAB）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。
「関節リウマチ（RA）を対象としたロスニリマブのフェーズ2bデータは、説得力のある安全性と忍容性プロファイルを示し、JAK様作用は6ヶ月間持続し、少なくとも3ヶ月の休薬期間も持続しました。このデータの強さとKOLコミュニティからの好意的なフィードバックは、ロスニリマブの変革の可能性を確信させるものです。アナプシス社長兼最高経営責任者（CEO）のダニエル・ファガは、「潰瘍性大腸炎（UC）第 2 相試験の登録が完了し、2025 年第 4 四半期に第 12 週までのトップラインデータを、また 2026 年に本試験の 6 カ月および 12 カ月の追加データを発表できることを楽しみにしています。「さらに、当社のCD122拮抗薬であるANB033の最初の適応症がセリアック病（CeD）であることを発表できることを嬉しく思います。セリアック病はグルテンの摂取によって引き起こされる重篤な自己免疫疾患で、米国では210万人以上が罹患していますが、承認された治療法はありません。IL-2とIL-15の両方のシグナルを阻害するANB033のMoAは、CeDの複数の発症促進因子をターゲットにするのに適していると考えています。我々は、2025年第4四半期までにフェーズ1bコホートを開始する予定であり、今年末の研究開発専門イベントでこのプログラムについて詳しく説明する予定である。"
PORTFOLIO UPDATES
ロスニリマブ（病原性T細胞除去薬)
-ロスニリマブについて、424例の患者を対象としたRA臨床第2b相試験から良好なデータが得られたと発表。
3ヵ月間のプラセボ対照試験および6ヵ月間の盲検比較試験において、JAKに類似した有効性と月1回（Q4W）の投与によるベスト・イン・ディジーズ・プロファイルが確認された。
特に標準治療の生物学的製剤やJAK阻害薬と比較した場合の安全性と忍容性が良好である。
最大奏効率はまだ観察されていない。この第2b相試験では、3ヵ月時点の厳格な継続基準により、LDAおよびACR50を達成または達成傾向にあった多くの患者が除外された。
試験は終了し、28週目のCDAI LDA反応者は、38週目まで少なくとも12～14週間の休薬期間にわたり持続的な反応を示した。
▪過去に報告された34週目までの部分的なデータ結果と一致したデータ
投与間隔を延長した維持量投与の可能性をサポートする（例：Q8WまたはQ12W）。
安全性プロファイルは良好であり、既報のデータと一致している。
将来の医学会議でRAフェーズ2bの完全なデータを発表する予定である。


-中等度から重症のUCを対象とした国際共同第2相試験の登録が完了（N=136、約50%が先進治療経験者）
ロスニリマブ皮下投与とプラセボ皮下投与のQ2WおよびQ4W投与レベルの比較（無作為化：1：1：1）
主要評価項目である修正Mayoスコア（mMS）のベースラインからの変化、主要副次評価項目であるmMSの臨床的奏効や寛解など、確立された評価項目に関する12週目の一次統計解析。
▪3つの試験群の全患者は第24週まで治療を受け、治療群の盲検化は維持される。12週目にpmMS（partial modified Mayo score）で臨床効果が得られたプラセボ投与患者はプラセボのままとし、非反応のプラセボ投与患者は高用量Q2Wロスニリマブ治療群にクロスオーバーさせる。
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Nick Montemarano
Executive Director, Investor Relations
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investors@anaptysbio.com


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