アナプティスバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

CURRENT REPORT PURSUANT TO

1934年米国証券取引所（securities exchange act of 1934）のセクション13または15(d)

報告書の日付2022年11月8日

(最も早く報告されたイベントの日付)

ANAPTYSBIO, INC.

(憲章に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-37985	20-3828755
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

10770 ウォータリッジサークル、スイート210,

San Diego, CA 92121

(主な事業所の所在地、郵便番号)

(858) 362-6295

(登録者の電話番号（市外局番を含む）。

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます（以下の一般指示A.2.を参照）。

☐証券法規則425条(17 CFR 230.425)に基づく書面審議。

☐取引所法規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐取引所法の規則14d-2(b) (17 CFR 240.14d-2(b))に基づくプレコミュケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.13e-4(c))

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	ANAB	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法の規則405（本章17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章17 CFR §240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2022 年 11 月 8 日、アナプティスバイオ社（以下、「アナプティスバイオ」）は、2022 年 9 月 30 日に終了した 3 か月および 9 か月の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの添付書類99.1として添付されています。

本項目 2.02 の情報は、本フォーム 8-K カレントレポートの添付資料 99.1 を含め、1934 年証券取引所法第 18 条（改正）における「提出」とはみなされず、同条項または 1933 年証券法第 11 条（a）（2）の責任を問われるものではありません。本項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に含まれる情報は、本 Current Report on Form 8-K の日付の前後を問わず、AnaptysBio が証券取引委員会に提出した登録届出書またはその他の文書には、当該届出書において特定の参照により明示的に規定される場合を除き、当該届出書に一般的に組み込まれる表現（または本 Current Report on Form 8-K 全般への参照）にかかわらず参照により組み込まれてはならないものとします。

Item 7.01. Regulation

2022年11月8日、AnaptysBio社は企業投資家向けプレゼンテーションを更新し、その全文は添付資料99.2として添付されています。

別紙 99.2 を含む本項目 7.01 の情報は、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とみなされず、同条の規定に従うものとされ、また取引所法または改正 1933 年証券法に基づくその他の提出書類に明示的に言及することにより組み込まれる場合を除き、かかる提出書類に特定の参照により規定されているものとみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit Number			Exhibit Title or Description
99.1			2022年11月8日付でアナプティスバイオ社が発表した2022年9月期第3四半期および第3四半期累計期間の決算に関するプレスリリースを掲載しました。
99.2			アナプティスバイオの会社概要 2022年11月。
104			表紙インタラクティブデータファイル（表紙xbrlタグはインラインxbrl文書内に埋め込まれています）。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は正式に権限を与えられたアンダーソンによって本報告書に署名させられた。


	AnaptysBio, Inc.
Date: November 8, 2022	By:	/s/Dennis Mulroy
		Name: Dennis Mulroy
		Title: Chief Financial Officer

EX-99.1 2 q32022earningsrelease.htm EX-99.1 Document

アナプティスバイオ、2022年第3四半期の決算発表および

Provides Pipeline Update

-抗PD-1アゴニスト抗体Rosnilimabの中等度から重症のドル形脱毛症を対象としたAZUREフェーズ2試験におけるトップラインデータを2023年第1四半期に見込んでいること。

-抗BTLAアゴニスト抗体ANB032は、2022年第4四半期に米国でフェーズ2試験のINDを申請する予定です。

-完全自社開発の3番目の免疫細胞調節プログラムである抗CD122アンタゴニスト抗体ANB033を発表、2024年上半期の第1相臨床試験に向けて米国でINDを申請

-2022年第3四半期中に、将来のZejulaロイヤリティの持分をDRI Healthcare Trustの100％子会社に45百万ドルを上限として売却。

2022年11月8日サンディエゴ - 革新的な免疫学的治療薬の提供に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるアナプティスバイオ社（Nasdaq: ANAB）は本日、2022年9月30日に終了した第3四半期の営業成績とパイプラインの最新情報を報告しました。

ダニエル・ファガ（Daniel Faga）アナプティクス社臨時社長は、「臨床段階にある2つのチェックポイント作動薬、ロスニリマブとANB032を含む当社の新規免疫細胞調節薬パイプラインの可能性に興奮している。アナプティスバイオの臨時社長兼最高経営責任者のダニエル・ファガは、「疾患の病態を媒介する細胞型に直接作用するこれらの作用機序は、幅広い自己免疫疾患や炎症性疾患を治療する可能性があると確信しています」と述べています。「戦略的ポートフォリオの見直しを進めるにあたり、第3四半期末で5億9000万ドルを超える現金があり、実行するための十分な資金を有しています」と述べています。

Rosnilimab (Anti-PD-1 agonist) Program

-完全自社開発の抗PD-1アゴニスト抗体Rosnilimabは、中等度から重度のドル形脱毛症を対象としたAZURE第2相臨床試験が進行中で、2023年第1四半期にトップラインデータを見込んでいます。

ANB032 (Anti-BTLA agonist) Program

-完全自社開発の抗BTLAアゴニスト抗体ANB032は、2022年第4四半期に最初の第2相臨床試験に向けて米国でのIND申請を進める予定です。

ANB033 (Anti-CD122 antagonist) Program

-ANB033は、IL-15およびIL-2受容体に共通するβサブユニットを標的とする抗CD122アンタゴニスト抗体です。IL-15シグナルは、組織内メモリーT細胞（TRM）の生存と維持を媒介する。長寿命で持続性のあるTRMの存在は、組織特異的な免疫介在性炎症を促進することが示されています。2024年前半に米国でINDを申請する予定です。

Imsidolimab (Anti-IL-36 receptor) Program

-完全自社開発の抗IL-36R治療用抗体イムシドリマブは、汎発性膿疱性乾癬（GPP）を対象とした第3相臨床試験中であり、2023年第4四半期にGEMINI-1第3相臨床試験のトップラインデータを見込んでいます。また、イムシドリマブはFDA承認の可能性に先んじてアウトライセンスすることを計画しています。

GSK Partnered Programs

-転移性非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象としたJEMPERLI（ドスターリマブ）とキイトルーダのヘッドツーヘッド第2相試験であるPERLAは、RECIST v1.1に基づく盲検独立中央審査により、ドスターリマブと化学療法、ペムブロリズマブと化学療法の客観的奏効率（ORR）を主要評価項目とし達成されました。

なお、主要評価項目である無増悪生存期間を含む全結果は、12 月 9 日（金）に開催される ESMO Immuno-Oncology Annual Congress で発表される予定です。

-ドスターリマブと抗TIM-3抗体コボリマブを併用した第2相臨床試験COSTARは、事前に設定した有効性と安全性の基準を達成し、GSKはCOSTAR Lung臨床試験の両群を推進中です。

をフェーズ2からフェーズ3に移行し、抗PD-(L)1療法および化学療法で進行した進行非小細胞肺がんを対象に、ドスタリマブと化学療法、およびコボリマブとドスタリマブと化学療法の2剤併用および3剤併用の試験を実施しました。

コボリマブは、AnaptysBio社で発見され、dostarlimabと同じ提携契約の一環としてTESARO社（GSK）に導出されたものです。

◦AnaptysBioは、2022年10月にGSKからコボリマブによる最初の第3相試験の開始に伴い、500万ドルのマイルストーンを獲得しました。

-第3四半期にDRIヘルスケア・トラストの100％子会社にZejulaの将来の全世界売上高にかかるロイヤルティを最大45百万米ドルで売却しました。

◦35百万ドルの契約一時金を受領し、現在、完全参加型の進行中フェーズ3試験である子宮内膜がん治療薬ZejulaのFDA承認時に、2025年12月31日までに承認が得られる範囲で、DRIからさらに10百万ドルを受け取る資格があります。

第3四半期決算説明会

-現金、現金同等物及び投資の合計は、2021年12月31日時点の615.2百万ドルに対し、2022年9月30日時点では590.5百万ドルとなり、24.7百万ドル減少しています。この減少は、主に営業活動に使用した現金が、ゼジュラのロイヤリティ売却およびストックオプションの行使による現金の受領により相殺されたことに関連しています。

-共同研究収入は、2021年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間が2090万ドル、6220万ドルであったのに対し、2022年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間が130万ドル、350万ドルでした。この減少は主に、2021年9月30日に終了した3カ月間にJEMPERLIで1件の開発マイルストーンを達成し、2021年9月30日に終了した9カ月間にJEMPERLIで4件の開発マイルストーンを達成し、2022年9月30日に終了した9カ月間に開発マイルストーンを達成しなかったことに関連するものである。

-研究開発費は、2021 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間及び 9 ヶ月間ではそれぞれ 2220 万ドル及び 7170 万ドルでしたが、2022 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間及び 9 ヶ月間ではそれぞれ 2210 万ドル及び 6540 万ドルでした。前年同期比の減少は、主に当社プログラムの臨床費用及び製造費用の削減によるものです。研究開発費のうち、現金支出を伴わない株式報酬費は、2021 年同期に 180 万ドル、440 万ドルであったのに対し、2022 年 9 月 30 日に終了した 3 か月および 9 か月ではそれぞれ 150 万ドル、500 万ドルでした。

-一般管理費は、2021 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間及び 9 ヶ月間ではそれぞれ 540 万ドル及び 1610 万ドルでしたが、2022 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間及び 9 ヶ月間ではそれぞれ 890 万ドル及び 2720 万ドルとなりました。この増加は、主に 2022 年第 1 四半期の人事異動にともなう 380 万ドルの費用及び現金支出をともなわない株式報酬費用によるものです。2022年9月30日に終了した3ヶ月および9ヶ月のG&A非現金、株式報酬費用は470万ドルおよび1570万ドルで、これには前述の一時的費用380万ドルのうち360万ドルおよび700万ドルが含まれ、2021年の同期間では260万ドルおよび700万ドルとなりました。

-2021年9月30日に終了した3ヵ月間及び9ヵ月間の純損失670万ドル及び2530万ドル、並びに1株当たり純損失0.24ドル及び0.92ドルに対し、2022年9月30日に終了した3ヵ月間及び9ヵ月間は3350万ドル及び10230万ドル、並びに1株当たり純利益1.18ドル及び3.64ドルでした。

About AnaptysBio

AnaptysBioは、革新的な免疫学的治療薬の提供に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。当社は、自己免疫疾患や炎症性疾患を対象に、臨床段階にある2つのチェックポイント作動薬を含む免疫細胞調節薬を開発しています。抗PD-1作動薬プログラムであるrosnilimabは、中程度から重度のドル形脱毛症の治療薬として第2相を、また抗BTLA作動薬プログラムであるANB032を開発中です。また、アナプティスバイオは、抗IL-36R抗体であるイムシドリマブを、全身性膿疱性乾癬（GPP）の治療薬として第3相で開発しています。さらに、炎症性疾患の治療を目的とした抗CD122アンタゴニスト抗体ANB033など、革新的な免疫学的治療薬の前臨床プログラムや探索研究を行っています。

また、AnaptysBio社は、GSK社との免疫腫瘍学共同研究において、抗PD-1拮抗抗体（JEMPERLI（dostarlimab-gxly））、抗TIM-3拮抗抗体（cobolimab、GSK4069889）、抗LAG-3拮抗抗体（GSK4074386）など複数の抗体治療薬の開発を進めています。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の「セーフハーバー」規定が意味する範囲内で、以下を含む（ただし、これらに限定されない）将来予想に関する記述が含まれています。イムシドリマブのGPPを対象とした第3相臨床試験およびロスニリマブのドル形脱毛症を対象とした第2相臨床試験を含む当社の臨床試験からのデータ発表時期、ANB032の第2相臨床試験のためのIND申請時期およびANB033のIND申請時期、イムシドリマブのライセンスパートナーを見つける能力およびその時期、当社の現金資源の使用予測などです。計画」、「継続」、「期待」、「進行中」などの言葉を含む記述や未来形の記述は、将来予測に関する記述です。これらの将来予想に関する記述は、リスクや不確実性、および仮定を含んでおり、それらが完全に実現しない場合、または不正確であることが判明した場合には、当社の業績はかかる将来予想に関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なるものとなる可能性があります。将来予想に関する記述は、当社の実際の活動や結果が将来予想に関する記述で示されたものと大きく異なる原因となるリスクや不確実性を伴います。これには、当社が製品候補を前進させ、規制当局の承認を得て、最終的に製品候補を商業化する能力に関するリスクや不確実性が含まれます。前臨床試験および臨床試験の時期および結果、開発活動に資金を提供し開発目標を達成する能力、知的財産を保護する能力、ならびに当社が米国証券取引委員会に適宜提出する書類の「リスク要因」の見出しに記載されているその他のリスクおよび不確実性などです。これらの将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものであり、当社は、本プレスリリースの日付以降の事象や状況を反映するために、将来予想に関する記述を修正または更新する義務を負うものではありません。

Contact:

Dennis Mulroy

アナプティスバイオ社

858.732.0201

dmulroy@anaptysbio.com

会社開示情報をすべてご覧になるには

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるには

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

会社開示情報

EX-99.2 3 anabcorporateoverviewnov.htm EX-99.2 anabcorporateoverviewnov

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の

会社

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべ

会社