パリセード・バイオ、2026年第1四半期の決算を発表、PALI-2108の臨床開発の進展を報告

炎症性腸疾患（IBD）の治療を目的とした、1日1回経口投与で局所的に活性化される、業界最高水準となる可能性を秘めたPDE4阻害剤プロドラッグの開発を推進

潰瘍性大腸炎（UC）の第2相臨床試験は、2026年第3四半期に開始される見込みです

堅調な財務基盤が、主要な臨床試験結果の発表に至るまでの取り組みを支えると見込まれる

コロラド州デンバー、2026年5月12日 — パリセード・バイオ社（Nasdaq: PALI） （「Palisade Bio」または「当社」）は、回腸末端部および結腸への標的送達を目的とした次世代の1日1回経口投与型PDE4阻害剤プロドラッグを開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であり、本日、2026年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表するとともに、主力プログラムである PALI-2108の継続的な臨床的進展について、最近のデータ解析結果や予定されている第2相試験の開始を含め、報告した。

これまでに報告された潰瘍性大腸炎を対象とした第1a相および第1b相試験の良好な結果を踏まえ、当社は最近、線維性狭窄を伴うクローン病（FSCD）を対象とした第1b相試験の結果を報告し、複数の炎症性腸疾患（IBD）適応症におけるPALI-2108の継続的な開発に対する臨床的根拠をさらに強固なものとした。 このデータは、活性代謝物のIC90閾値を超える持続的な曝露と、結腸組織への良好な分布を示しており、疾患部位における一貫した標的結合を裏付けています。 さらに、薬力学的知見からは、主要な炎症および線維化経路の調節が認められ、PALI-2108がIBDの両方の構成要素に対処する可能性が裏付けられました。本プログラムは引き続き良好な安全性および忍容性プロファイルを示しており、第2相開発へと進む中で、PALI-2108の可能性に対する確信を強めています。

パリセード・バイオの最高経営責任者（CEO）であるJD・フィンリー氏は、「PALI-2108については、炎症性腸疾患（IBD）全般において、一貫性があり、他社製品とは一線を画す特性が引き続き確認されています」と述べた。 「これまでに得られたデータの総体は、潰瘍性大腸炎およびクローン病の両方において第2相開発へ進むという当社の決定を裏付けています。標的への一貫した結合、主要な炎症および線維化経路における活性の証拠、そして良好な安全性プロファイルを踏まえ、今年開発段階へ進むにあたり、PALI-2108の可能性に対する確信をますます強めています。」

最近のハイライトと今後のマイルストーン

PALI-2108は、回腸および結腸での標的部位限定的な活性化を目的として設計された、1日1回経口投与のPDE4阻害剤プロドラッグである。この局所的な生体活性化により、全身への曝露を最小限に抑え、忍容性を向上させつつ、炎症部位において持続的な標的阻害を実現することを目指している。

Summary of Financial Results

2026年3月31日に終了した3ヶ月間の研究開発費は640万ドルであり、2025年3月31日に終了した3ヶ月間の100万ドルと比較して増加した。 540万ドルの増加は、主に(i) 非現金株式報酬費用の増加を含む研究開発人件費の増加、(ii) PALI-2108の進行中の臨床試験に関連する臨床試験関連費用の純増、および(iii) 化学・製造・品質管理（CMC）費用の増加によるものである。

2026年3月31日に終了した3ヶ月間の一般管理費は440万ドルとなり、2025年3月31日に終了した3ヶ月間の140万ドルから増加しました。この300万ドルの増加は、主に、非現金性の株式報酬費用の増加を含む従業員関連費用の増加、および専門家の報酬の増加によるものです。

2026年3月31日現在、 当社の現金および現金同等物は1億3,260万ドルであり、2027年下半期に予定されている潰瘍性大腸炎（UC）を対象としたPALI-2108の第2相試験における主要有効性データの発表、および2028年初頭に予定されているPALI-2108 CDの第2相試験における主要有効性データの発表を含む、主要な臨床開発のマイルストーンに至るまでの事業運営資金として、手元資金は十分であると見込んでいます。

About Palisade Bio

Palisade Bio, Inc.（ナスダック：PALI）は、炎症性および線維性疾患の患者様にとって、薬理学的特性、忍容性、および利便性を向上させるよう設計された次世代経口PDE4阻害剤プロドラッグの開発を進める臨床段階のバイオ医薬品企業です。Palisade Bioは、独自のプロドラッグ・プラットフォームと精密薬理学戦略を通じて、確立されたPDE4の生物学的知見を、慢性炎症性および線維性疾患に苦しむ患者様のために、より優れた、より安全な経口治療薬へと転換することに尽力しています。

当社の主力プログラムであるPALI-2108は、1日1回経口投与のPDE4阻害剤プロドラッグであり、回腸および結腸で選択的に生体活性化されるよう設計されています。これにより、疾患部位において標的を絞ったPDE4阻害作用を発揮すると同時に、活性薬物の全身への分布を可能にします。 PALI-2108は、潰瘍性大腸炎（UC）および線維性狭窄を伴うクローン病（FSCD）を対象とした試験を含む、第1a相および2つの第1b相臨床試験において良好な結果を示しています。

Palisade Bioは現在、潰瘍性大腸炎およびクローン病を対象とした第2相臨床試験に向けて準備を進めています。詳細については、www.palisadebio.com をご覧ください。

Forward Looking Statements

本資料に含まれる歴史的事実に関する記述以外のいかなる記述も、1995年民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項の目的上、将来予測に関する記述とみなされる場合があります。将来予測に関する記述には、PALI-2108の潜在的な作用機序および治療上の利点、規制当局への申請および承認に関する計画と時期、臨床試験および有効性データの結果、ならびに当社の予想キャッシュランウェイなどが含まれますが、これらに限定されません。 これらの将来予測に関する記述は、当社の現在の予想に基づくものです。将来予測に関する記述には、リスクや不確実性が伴います。実際の結果が当社の将来予測に関する記述に反映された内容と著しく異なる原因となり得る重要な要因には、とりわけ、当社の臨床試験における被験者登録、開始および完了の時期、PALI-2108への当社の依存度およびその臨床開発の初期段階、 患者数が限られた前臨床試験または臨床試験で観察された安全性、臨床反応および有効性、投与量、または効果の持続性といった過去の結果が、同一または異なる適応症を対象とした当社の製品候補に関する進行中または将来の研究・臨床試験において再現されない、あるいは継続しないリスク；ならびに当社の2025年12月31日終了年度に関するForm 10-K年次報告書の「リスク要因」および 2026年3月20日に米国証券取引委員会（「SEC」）に提出された2025年12月31日終了年度の当社の年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因」および「経営陣による財務状況および経営成績の検討と分析」の各セクション、ならびにForm 10-Qによる四半期報告書またはその後提出されるその他のSEC提出書類に記載されているその他の要因。

投資家の皆様におかれましては、これらの将来予測に関する記述に過度に依拠しないようご注意ください。これらの将来予測に関する記述は、本書の日付の時点におけるものであり、当社は、法律で義務付けられている場合を除き、当社の当該予測に関する見通しの変更、または当該記述の根拠となる事象、状況、または事情の変更を反映するために、本書に含まれる将来予測に関する記述の更新または修正を公表する義務または責務を明示的に否認します。

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908-824-0775

PALI@jtcir.com

Palisade Bio, Inc.

要約連結貸借対照表（未監査）

(単位：千米ドル（1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)