スーパーナスファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月25日

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-35518		20-2590184
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification No.)

9715 Key West Ave	Rockville	MD	20850
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(301) 838-2500

Not Applicable

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

証券取引法第12条(b)に基づき登録された有価証券


Title of each class	Trading Symbol	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル	SUPN	the nasdaq stock market llc

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 経営成績および財政状態。

2025年2月25日、スーペルナス・ファーマシューティカルズ・インク（以下「スーペルナス」または「当社」）は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算に関するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。

既報の通り、スーパーナスは2025年2月25日（火）午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンス・コールを開催し、事業および財務結果を発表する。ライブ・ウェブキャストはwww.supernus.com。ウェブキャストは、ライブコールの後60日間、当社ウェブサイトにアーカイブされます。

本項目2.02の情報（別紙99.1を含む）は「提供」されたものであり、1934年証券取引法改正法第18条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、本報告書の日付の前後を問わず、1933年証券取引法改正法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

このForm 8-Kによる最新報告書には、当社の計画、戦略、意図に関する記述など、歴史的な情報ではなく、予測される、または将来起こりうる事象に関する「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、「確信する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「予定である」、「はずである」、「予想する」などの将来見通しに関する用語、または同様の用語の使用により特定されることがあります。本Current Report on Form 8-Kに含まれる過去の事実に関する記述以外のすべての記述は、将来予想に関する記述です。すべての将来予想に関する記述は、本フォーム 8-K の日付時点のものです。連邦証券法に基づいて重要な情報を開示するスーパーナスの継続的な義務を除き、スーパーナスは、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を更新または修正する義務を負いません。通常の事業運営や、一般経済およびスーパーナスが競合する市場の状況によるリスクや不確実性に加え、本フォーム 8-K の最新報告書に記載されているスーパーナスの将来の見通しに関する記述は、項目 1A 「リスク要因」に記載されているものを含む、さまざまなリスクや不確実性の影響を受けます、2024年2月27日に提出した2023年12月31日に終了した会計年度に関するSupernusの年次報告書（Form 10-K）の項目1A「リスク要因」、および1934年証券取引法改正法第13条または第15条(d)に従って証券取引委員会に提出した書類に随時記載されているその他のリスク要因。

項目 9.01 財務諸表および別紙*.

(d) 展示品

別紙99.1 - 本項目2.02に基づき別紙として提出された2025年 2月25 日付プレスリリース。

別紙104 - 本Current Report on Form 8-Kの表紙をインラインXBRLでフォーマットしたもの。

______________________________________

* 本Form 8-Kの項目2.02および項目9.01に基づき提出された情報は、別紙を含め、1934年証券取引所法（改正後）第18条において「提出された」とはみなされず、同条に基づく法的責任の対象ともみなされず、また、1933年証券取引所法（改正後）に基づく当社の登録届出書またはその他の提出書類において、当該提出書類に具体的な参照として記載されている場合を除き、参照により組み込まれたともみなされません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	SUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC.

DATED: February 25, 2025	By:	/s/ Timothy Dec
		Timothy Dec
		上席副社長兼最高財務責任者

EX-99.1 2 ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

スーパーナス社、2024年第4四半期および通期決算を発表

-2024 年第 4 四半期の Qelbree® の売上高は、前年同期比 60%増の 7,440 万ドル。2024年通年のQelbreeの純売上高は2023年通年比72%増の2億4,130万ドル。

-GOCOVRI®の2024年第4四半期の売上高は、前年同期比15%増の3,690万ドル。GOCOVRIの通年純売上高は2023年通年比9%増の1億3,080万ドル。

-2024年通年の売上高は前年同期比9%増の6億6,180万ドル、トロケンディXRおよびオクステラーXRの製品売上高（非GAAP基準）(1)を除く2024年通年の売上高合計は2023年通年比25%増。

-2024年通年の営業利益は8,170万ドル（2023年は営業損失530万ドル）、2024年通年の調整後営業利益（非GAAP基準）(1)は2023年通年比47％増の1億8,370万ドル。

-ONAPGO™ （アポモルヒネ塩酸塩）、旧名SPN-830、米国食品医薬品局より承認、2025年第2四半期に発売予定。

-2025年度通期のガイダンスは、総収益6億～6億3,000万ドル、営業利益（損失）1,500万～1,000万ドル、調整後営業利益（非GAAP基準）(1)1億500万～1億3,000万ドル。

メリーランド州ロックビル、2025年2月25日 - 中枢神経系（CNS）疾患の治療薬の開発・商業化に注力するバイオ医薬品企業、スーパーナス・ファーマスーティカルズ・インク（Nasdaq: SUPN）は本日、2024年第4四半期および通年の決算と、それに関連する当社の動向を発表しました。

「2024年の業績は、主力製品の継続的な成長や営業利益の力強い伸びなど、全社的な堅実な事業遂行を反映しています。「2025年には、Qelbreeの継続的な成長、2025年第2四半期に予定されているパーキンソン病治療薬ONAPGOの上市、そして製品パイプラインのさらなる進展を期待しています。

Qelbree Highlights

-米国食品医薬品局（FDA）は、新たな薬力学的データを含む Qelbree の添付文書の更新を承認した。更新された添付文書では、Qelbreeのセロトニン5-HT2C受容体に対する部分作動薬としての活性およびノルエピネフリントランスポーターの阻害作用が強調されており、マルチモーダルな薬力学的プロファイルが強化されています。さらに、添付文書の改訂により、注意欠陥・多動性障害（ADHD）の授乳婦を対象とした新たな授乳データが記載され、母乳中へのケルブリーの移行が低いことが示されました。

-当社はこのほど、第30回National Psychopharmacology Update™学会において、ADHDおよび気分症状を有する成人161名を対象としたQelbreeの非盲検第IV相試験の中間解析結果を発表しました。本試験を完了した最初の 95 例について分析した中間データ分析における ADHD、うつ病、不安症状に関する臨床医および患者評価の指標の改善は有望であり、Qelbree の効果が複雑な ADHD を有する成人にも及ぶ可能性を示唆しています。有効性と安全性の結果は、成人ADHDを対象としたQelbreeの二重盲検の主要試験と一致していた。完全な第IV相試験（成人161人全員）のトップライン結果は中間結果と一致しており、2025年5月の米国精神医学会年次総会で発表される予定である。

-IQVIAによるQelbreeの総処方数(2)は、2024年第4四半期が214,613件、通期が767,791件となり、両期間とも前年同期比で25%増加した。

-当社は、Qelbreeを対象とする米国特許番号9,662,338について、米国特許商標庁から2年以上の特許期間延長を受けた。これにより、当初の特許有効期限は2035年まで延長される。

Product Pipeline Update

パーキンソン病治療薬「ONAPGO（旧SPN-830）」（アポモルヒネ注入装置 (PD)

-当社は、2025年2月初旬、FDAより、進行性PDの成人患者における運動機能変動に対する最初で唯一の皮下アポモルヒネ注入装置として、旧名SPN-830のONAPGO（アポモルヒネ塩酸塩）が承認されたことを発表しました。当社は、充実した看護師教育プログラムを含む専門家によるサポートチームとアクセスサポートにより、2025年第2四半期にONAPGOを発売する予定です。

spn-817 - 新規ファースト・イン・クラスの高選択的ache阻害剤（てんかん治療薬

-2024年11月、当社は治療抵抗性発作患者を対象としたオープンラベル第2a相試験の速報結果を発表した。本試験では、3mgから4mgの1日2回投与で焦点発作に強い有効性を示し、差別化されたプロファイルが示唆された。SPN-817の安全性と忍容性は許容範囲であり、維持期に入った26人の被験者のうち、治療に関連した有害事象のために中止した被験者は2人であった。

-当社は、治療抵抗性の焦点性発作を有する成人患者約258名を登録対象として、1回3mgおよび4mgを1日2回投与する無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ2b試験を開始した。

うつ病治療薬spn-820 - mtorc1を介したシナプス機能を増強するファーストインクラスの新規分子

-2025年2月、当社は、治療抵抗性うつ病（TRD）を有する成人を対象としたSPN-820の無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ2b試験のトップライン結果を報告した。本試験では、主要評価項目および副次評価項目において統計学的に有意な改善は認められなかった。SPN-820の安全性プロファイルはこれまでの臨床試験と一致しており、有害事象はほとんど認められなかった。今後、データの分析を継続し、本プログラムの今後を決定する。

spn-443 - adhd/中枢神経系の新規刺激薬

-スーペルナスは、健康成人を対象とした2つの経口製剤の第1相薬物動態試験を完了しました。SPN-443の両製剤は十分な生物学的利用能を示し、忍容性も良好であった。

Financial Highlights

本セクションには非GAAP財務指標に関する情報が含まれている。非GAAP財務指標については「非GAAP財務情報」の項を参照されたい。また、該当するGAAP財務情報と非GAAP財務情報の調整表が本プレスリリースの最後に記載されています。

売上高

以下の表は総収入に関する情報である（単位：百万ドル）：

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