スーパーナスファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月27日

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-35518		20-2590184
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification No.)

9715 Key West Ave	Rockville	MD	20850
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(301) 838-2500

Not Applicable

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

証券取引法第12条(b)に基づき登録された有価証券


Title of each class	Trading Symbol	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル	SUPN	the nasdaq stock market llc

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 経営成績および財政状態。

2024年2月27日、スーパーナス・ファーマシューティカルズ・インク（以下「スーパーナス」または「当社」）は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算に関するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。

既報の通り、スーパーナスは2024年2月27日（火）午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンス・コールを開催し、事業および財務結果を発表する。ライブ・ウェブキャストはwww.supernus.com。ウェブキャストは、ライブコールの後60日間、当社ウェブサイトにアーカイブされます。

本項目2.02の情報（別紙99.1を含む）は「提供」されたものであり、1934年証券取引法改正法第18条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、本報告書の日付の前後を問わず、1933年証券取引法改正法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

このForm 8-Kによる最新報告書には、当社の計画、戦略、意図に関する記述など、歴史的な情報ではなく、予測される、または将来起こりうる事象に関する「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、「確信する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「予定である」、「はずである」、「予想する」などの将来見通しに関する用語、または同様の用語の使用により特定されることがあります。本Current Report on Form 8-Kに含まれる過去の事実に関する記述以外のすべての記述は、将来予想に関する記述です。すべての将来予想に関する記述は、本フォーム 8-K の日付時点のものです。連邦証券法に基づき重要な情報を開示するスーパーナスの継続的な義務を除き、スーパーナスは、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を更新または修正する義務を負いません。通常の事業運営におけるリスクや不確実性に加え、一般経済およびスーパーナスが競合する市場の状況により、本フォーム8-Kの最新報告書に記載されているスーパーナスの将来の見通しに関する記述は、項目1A「リスク要因」に記載されているものを含む、さまざまなリスクや不確実性の影響を受けます、2023年3月9日に当社が提出した2022年12月31日に終了した会計年度に関するSupernusの年次報告書（Form 10-K）の項目1A「リスク要因」、および1934年証券取引法改正法第13条または第15条(d)に従って当社が証券取引委員会に提出した書類に随時記載されているその他のリスク要因。

項目 9.01 財務諸表および別紙*.

(d) 展示品

別紙99.1 - 2024年2月27日付けプレスリリースを本書の項目2.02に従って別紙として提出。

別紙104 - 本Current Report on Form 8-Kの表紙をインラインXBRLでフォーマットしたもの。

______________________________________

* 本Form 8-Kの項目2.02および項目9.01に基づき提出された情報は、別紙を含め、1934年証券取引所法（改正後）第18条において「提出された」とはみなされず、同条に基づく法的責任の対象ともみなされず、また、1933年証券取引所法（改正後）に基づく当社の登録届出書またはその他の提出書類において、当該提出書類に具体的な参照として記載されている場合を除き、参照により組み込まれたともみなされません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	SUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC.

DATED: February 27, 2024	By:	/s/ Timothy Dec
		Timothy Dec
		上席副社長兼最高財務責任者

EX-99.1 2 ex99102-27x2024.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

スーパーナス社、2023年第4四半期および通期決算を発表

-2023 年第 4 四半期の Qelbree® の売上高は 2022 年第 4 四半期比 97%増の 4,640 万ドル、2023 年通年の Qelbree® の売上高は 2022 年通年比 129%増の 1 億 4,020 万ドル。

-ー2023年第4四半期の、、、ーGOCOVRI®ののののののののののののののののののののののの年（年・・・2022年第4四半期に、年・・・10％増の年・・・32,000,000,000,000,年・・33,000,年

-2023年通年の総収益（GAAP）は6億750万ドル、トロケンディXR®の製品売上高（非GAAP）(1)を除く2023年通年の総収益は2022年通年と比較して26%増加。

-2023年通年の営業損失（GAAP）は△530万ドル、2023年通年の営業利益（非GAAP）(2)は1億2510万ドル。

-2024年通年の売上高（GAAP基準）ガイダンスは5億8,000万～6億2,000万ドル、営業利益（非GAAP基準）(3)ガイダンスは8,000万～1億1,000万ドル。

メリーランド州ロックビル、2024年2月27日 - 中枢神経系（CNS）疾患の治療薬の開発・商業化に注力するバイオ医薬品企業であるスーパーナス・ファーマスーティカルズ・インク（Nasdaq: SUPN）は本日、2023年第4四半期および通年の決算と、それに関連する当社の動向を発表しました。

「2023年の当社の業績は、当社の成長製品であるQelbreeとGOCOVRIの2023年通年の純売上高を合わせて2億5980万ドルとなり、Trokendi XRの純売上高の減少をはるかに上回った。さらに、これは2022年通年と比較して57%の成長です。「Qelbreeの処方数は91%増と堅調な伸びを示し、グロス・ネット調整も大幅に改善した結果、売上高は129%増となりました。

また、カタル氏は、「2024年には、主要な成長製品全体が引き続き成長し、2024年後半にはSPN-830が上市され、レガシー製品から成長製品への移行が完了することを期待しています。さらに2024年には、新規製品候補のパイプラインの進展に伴い、いくつかのエキサイティングな臨床マイルストーンが期待されます。"

Qelbree Update

-IQVIAのー2023年通年の、、、、、薬理学的処方箋総数 617,192件 2022年通年比 91％増。

-当社は、注意欠陥多動性障害（ADHD）および気分症状を有する成人約500名を対象に、14週間の治療期間を通じてQelbreeの有効性を評価する第IV相非盲検試験を開始しました。主要評価項目は、成人ADHD調査官症状評価尺度（AISRS）のベースラインからの変化である。

Product Pipeline Update

パーキンソン病治療薬SPN-830（アポモルヒネ注入装置 (PD)

(1) Total revenues excluding Trokendi XR net product sales is a non-GAAP measure and is calculated as total revenues (GAAP) less net product sales of Trokendi XR (GAAP).ータ（ータ（ータ（ータ(ータ)に対するータ(ータ(ータ(ータ(ータ)のータ(ータ(ータ(ータ(ータ(ータ(ータ(ータ(ータ(ータ(ータ(ータ(ータ(ータ(ー

(2) 営業利益（非GAAP基準）は非GAAP基準であり、営業利益（損失）（GAAP基準）に無形資産償却費、株式報酬、偶発対価費用（利益）、無形資産減損費用、減価償却費を加えたものである。この指標の営業利益（損失）（GAAP基準）への調整は、「GAAP基準の営業利益（損失）から非GAAP基準の営業利益への調整」の見出しの下に記載されている。

(3) 営業利益（非GAAP基準）ガイダンスの調整表は、「2024年度通期財務ガイダンス-GAAP基準と非GAAP基準の調整」の見出しの下に記載されている。

-米国食品医薬品局（FDA）は、既報の通り、SPN-830のPDにおける運動変動（off episodes）の持続的治療を適応症とする新薬承認申請を受理し、2024年4月5日をPDUFA（ユーザーフィーゴールデート）とした。

-FDAの承認が得られれば、SPN-830は2024年後半に上市される予定である。

うつ病治療薬spn-820 - mtorc1を介したシナプス機能を増強するファーストインクラスの新規分子

-治療抵抗性うつ病の成人患者を対象としたSPN-820の第IIb相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行デザイン試験が進行中です。本試験では、最大50施設、約268名の患者を対象に、5週間の治療期間を通じてSPN-820の有効性と安全性を検証しています。主要評価項目は、MADRS（Montgomery-Asberg Depression Rating Scale：モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度）のベースラインから治療終了時までの変化である。現在までに約118名の患者が試験に登録されている。第IIb相試験のトップラインデータは2025年前半に期待されている。

-当社は、大うつ病性障害（MDD）患者約40名を対象とした第II相非盲検試験を開始した。本試験の主な目的は、MDDに対する有効性と有効性の発現を評価することである。

spn-817 - 新規ファースト・イン・クラスの高選択的ache阻害剤（てんかん治療薬

-治療抵抗性発作を対象としたSPN-817の非盲検第IIa相臨床試験が進行中である。本試験では、治療抵抗性発作を有する成人患者を対象に、併用療法としてのSPN-817の安全性および忍容性を検討するとともに、有効性を評価している。当社は、無作為化された対象患者の約半数から得られた中間結果を2024年5月に、全試験のトップライン結果を2024年後半に報告する予定である。

-当社は現在、治療抵抗性の焦点性発作患者約436人を対象とした第IIb相無作為化二重盲検プラセボ対照試験を2024年後半に開始する予定である。主要評価項目は、28日あたりの焦点発作頻度のベースラインからの変化である。第IIb相試験のトップライン結果は2026年に期待される。

spn-443 - adhd/中枢神経系の新規刺激薬

-当社は、新薬承認申請後、2024年に健康成人を対象とした第I相単回投与試験を開始する予定である。この試験の主な目的は、安全性と忍容性を評価することである。

Financial Highlights

総収入（gaapベースおよび非gaapベース)

2023年12月31日に終了した3ヶ月間の総売上高および総製品売上高（GAAP基準）はそれぞれ1億6,430万ドルおよび1億5,600万ドルであり、これに対して2022年同期間の総売上高および総製品売上高はそれぞれ1億6,730万ドルおよび1億6,380万ドルであった。2023年12月31日に終了した通年の総売上高および製品売上高はそれぞれ6億750万ドルおよび5億7,390万ドルであったのに対し、2022年同期の総売上高および製品売上高はそれぞれ6億6,720万ドルおよび6億4,940万ドルであった。両期間における製品売上高の減少は、主にトロケンディXRの製品売上高の減少によるものです。このTrokendi XRの純売上高の減少は、主に2023年12月31日に終了した3カ月間のQelbreeおよびGOCOVRIの純売上高の増加、および2023年12月31日に終了した通年のQelbreeおよびGOCOVRIの純売上高の増加により一部相殺されました。

2023 年 12 月 31 日に終了した 3 ヶ月間および通年のトロケンディ XR 製品売上高（non-GAAP）を除いた総売上高は、前年同期比でそれぞれ 31％および 26％増加した。

以下の表は、2023年および2022年12月31日に終了した3ヵ月間および通年の総収入に関する情報である（単位：百万ドル）：

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Peter Vozzo

ICR Westwicke

(443) 213-0505

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