スーパーナスファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月8日

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-35518		20-2590184
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification No.)

9715 Key West Ave	Rockville	MD	20850
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(301) 838-2500

Not Applicable

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

証券取引法第12条(b)に基づき登録された有価証券


Title of each class	Trading Symbol	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル	SUPN	the nasdaq stock market llc

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 経営成績および財政状態。

2023 年 11 月 8 日、スーパーナス・ファーマシューティカルズ・インク（以下「スーパーナス」または「当社」）は、 2023 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期の業績に関するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。

既報の通り、スーパーナスは2023年11月8日（水）午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンス・コールを開催し、事業および財務結果を発表する。ライブ・ウェブキャストはwww.supernus.com。ウェブキャストは、ライブコールの後60日間、当社ウェブサイトにアーカイブされます。

本項目2.02の情報（別紙99.1を含む）は「提供」されたものであり、1934年証券取引法改正法第18条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、本報告書の日付の前後を問わず、1933年証券取引法改正法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

このForm 8-Kによる最新報告書には、当社の計画、戦略、意図に関する記述など、歴史的な情報ではなく、予測される、または将来起こりうる事象に関する「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、「確信する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「予定である」、「はずである」、「予想する」などの将来見通しに関する用語、または同様の用語の使用により特定されることがあります。本Current Report on Form 8-Kに含まれる過去の事実に関する記述以外のすべての記述は、将来予想に関する記述です。すべての将来予想に関する記述は、本フォーム 8-K の日付時点のものです。連邦証券法に基づき重要な情報を開示するスーパーナスの継続的な義務を除き、スーパーナスは、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を更新または修正する義務を負いません。通常の事業運営や一般経済およびスーパーナスが競合する市場の状況によるリスクや不確実性に加え、本フォーム 8-K の最新報告書に記載されているスーパーナスの将来の見通しに関する記述は、項目 1A、2022年12月31日に終了した事業年度に関するSupernusの年次報告書（フォーム10-K）の「リスク要因」、および1934年証券取引所法第13条または第15条（d）に基づき証券取引委員会に提出された書類に随時記載されているその他のリスク要因。

項目 9.01 財務諸表および別紙*.

(d) 展示品

別紙99.1 -2023年11月8日付プレスリリースを本書の項目2.02に従って別紙として提出。

別紙104 - 本Current Report on Form 8-Kの表紙をインラインXBRLでフォーマットしたもの。

______________________________________

* 本Form 8-Kの項目2.02および項目9.01に基づき提出された情報は、別紙を含め、1934年証券取引所法（改正後）第18条において「提出された」とはみなされず、同条に基づく法的責任の対象ともみなされず、また、1933年証券取引所法（改正後）に基づく当社の登録届出書またはその他の提出書類において、当該提出書類に具体的な参照として記載されている場合を除き、参照により組み込まれたともみなされません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	SUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC.

DATED: November 8, 2023	By:	/s/ Timothy C. Dec
		Timothy C. Dec
		上席副社長兼最高財務責任者

EX-99.1 2 ex99111-08x2023.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

スーパーナス社、2023年第3四半期決算を発表

-2023年度通期の調整後営業利益（非GAAP基準）(1) ガイダンスレンジを従来の7500万～1億ドルから9500万～1億1000万ドルに引き上げ

-2023年度第3四半期の総売上高（GAAPベース）は1億5,390万ドル、Trokendi XR®の正味製品売上高（非GAAPベース）(2)を除く総売上高は2022年度同期比で24%増加。

-2023年第3四半期のQelbree®製品売上高は3,710万ドルで、2022年第3四半期比103%増、2023年第2四半期比20%増。

-2023年第3四半期のGOCOVRI®製品売上高は3,290万ドルで、2022年第3四半期比18%増、2023年第2四半期比14%増。

-2023年度第3四半期の営業利益（GAAPベース）は810万ドル、これに対して2022年度第3四半期の営業損失（GAAPベース）は（150万ドル）。

-2023年度第3四半期の調整後営業利益（非GAAP基準）は3,730万ドルで、2022年度第3四半期に比べ47%増加。

-SPN-830（アポモルヒネ注入装置）の新薬承認申請がFDAに受理される。

メリーランド州ロックビル、2023年11月8日 - 中枢神経系（CNS）疾患の治療薬の開発・商業化に注力するバイオ医薬品企業であるスーパーナス・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: SUPN）は本日、2023年第3四半期の決算とそれに関連する当社の動向を発表しました。

「当社の第 3 四半期の業績は、Qelbree と GOCOVRI を合わせた製品売上高が前年同期比で 52%増加し、当社の成長製品の強さを裏付けています。「好調な商業活動に加え、2023年10月に開催されたR&Dデーでは、将来の成長を後押しする可能性のあるファースト・イン・クラスの差別化された中枢神経系疾患治療薬候補のパイプラインを紹介しました。

Qelbree Update

-2023年第3四半期のIQVIAの総処方件数は163,344件で、前年同期比73％増、2023年第2四半期比12％増。

-Qelbreeの処方者数は引き続き拡大しており、2023年第3四半期の処方者数は約24,189人で、2023年第2四半期の処方者数21,291人から増加している。

-当社は、9月に開催されたPsych Congress 2023において、6歳以上の注意欠陥多動性障害（ADHD）の小児において、Qelbreeを覚せい剤と併用投与した場合、およびQelbreeによる長期治療を受けたADHDの成人において、有効性が改善したことを示す新たなデータを発表しました。

___________________________________________

(1) 調整後営業利益は非GAAP指標であり、営業利益（損失）（GAAP）に無形資産償却費、株式報酬、偶発対価費用（利益）、減価償却費を加えたものである。営業損失（GAAP基準）と調整後営業利益（非GAAP基準）の2023年度通期財務ガイダンスの調整は、"2023年度通期財務ガイダンス-GAAP基準から非GAAP基準への調整 "の見出しの下に記載されている。

(2) トロケンディ XR の純売上高を除く総売上高は非 GAAP 指標であり、総売上高（GAAP）からトロケンディ XR の純売上高（GAAP）を差し引いたものです。この指標とGAAPベースの総収入との調整表は、"GAAPベースの総収入と非GAAPベースのトロケンDi XR純売上高を除く総収入との調整表 "の見出しの下に記載されています。

Product Pipeline Update

当社は、2023年10月に開催された研究開発デー（R&D Day）において、臨床および研究開発の進捗状況、新規CNS製品候補の新たなパイプラインを紹介し、成功を収めました。R&Dデーにおいて、当社は以下のとおり製品パイプラインの最新情報を提供した：

PD治療薬SPN-830（アポモルヒネ注入装置

-2023年11月、FDAはSPN-830のパーキンソン病(PD)における運動変動(「オフ」エピソード)の継続的治療を適応とする新薬承認申請(NDA)の再提出受理を決定した。現在、再申請は申請済みとみなされ、ユーザーフィーゴールデート（PDUFA date）は2024年4月5日となっている。

うつ病治療薬SPN-820 - mTORC1を介したシナプス機能を増強するファーストインクラスの新規分子

-治療抵抗性の成人うつ病患者を対象としたSPN-820の第IIb相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行デザイン試験が進行中です。本試験では、最大50施設、約268名の患者を対象に、5週間の治療期間を通じてSPN-820の有効性と安全性を検討する。主要評価項目は、MADRS（Montgomery-Asberg Depression Rating Scale：モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度）のベースラインから治療終了時までの変化である。第IIb相試験のトップラインデータは2025年に期待される。

-大うつ病性障害（MDD）患者約40名を対象とした第II相非盲検試験を2023年末までに開始する予定である。本試験の主な目的は、大うつ病性障害（MDD）に対する有効性および有効性の発現を評価することである。

SPN-817 - 新規ファースト・イン・クラスの高選択的AChE阻害剤（てんかん治療薬

-治療抵抗性発作を対象としたSPN-817の非盲検第IIa相臨床試験が進行中である。本試験では、治療抵抗性発作を有する成人患者を対象に、併用療法としてのSPN-817の安全性および忍容性を検討するとともに、有効性を評価している。当社は、フェーズⅡa試験のトップライン結果が2024年前半に出ることを期待している。

-治療抵抗性の焦点性発作患者約436人を対象とした第IIb相無作為化二重盲検プラセボ対照試験を2024年前半に開始する予定。主要評価項目は、28日あたりの焦点発作頻度のベースラインからの変化である。第IIb相試験のトップライン結果は2026年に期待される。

SPN-443 - ADHD/中枢神経系の新規刺激薬

-当社は2024年に、治験薬（IND）申請後、約24名の健常成人を対象とした第1相単回投与試験を開始する予定である。この試験の主な目的は、安全性と忍容性を評価することである。

Financial Highlights

総収入（GAAPベースおよび非GAAPベース)

2023年9月30日に終了した3ヶ月間の総売上高および総製品売上高（GAAP基準）はそれぞれ1億5,390万ドルおよび1億4,900万ドルであり、これに対して2022年同期の総売上高および総製品売上高はそれぞれ1億7,740万ドルおよび1億7,270万ドルであった。2023年9月30日に終了した9ヶ月間の総売上高および製品売上高合計はそれぞれ4億4,320万ドルおよび4億1,790万ドルであったのに対し、2022年同期間の総売上高および製品売上高合計はそれぞれ4億9,990万ドルおよび4億8,560万ドルであった。両期間における製品売上高の減少は、主にトロケンディXRの製品売上高の減少によるものです。このTrokendi XRの正味製品売上高の減少は、2023年9月30日に終了した3カ月間のQelbree、GOCOVRIおよびAPOKYNの正味製品売上高の増加、ならびに2023年9月30日に終了した9カ月間のQelbreeおよびGOCOVRIの正味製品売上高の増加により一部相殺されました。

2023年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間のトロケンディXR純製品売上高（非GAAP基準）を除く総売上高は、前年同期比でそれぞれ24％および25％増加した。

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Peter Vozzo

ICR Westwicke

Office: (443) 213-0505

Email: peter.vozzo@westwicke.com