スーパーナスファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月8日

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-35518		20-2590184
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification No.)

9715 Key West Ave	Rockville	MD	20850
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(301) 838-2500

Not Applicable

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

証券取引法第12条(b)に基づき登録された有価証券


Title of each class	Trading Symbol	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル	SUPN	the nasdaq stock market llc

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 経営成績および財政状態。

2023 年 8 月 8 日、スーパーナス・ファーマシューティカルズ・インク（以下「スーパーナス」または「当社」）は、 2023 年 6 月 30 日に終了した第 2 四半期の業績に関するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。

既報の通り、スーパーナスは2023年8月8日（火）午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンス・コールを開催し、事業および財務結果を発表する。ライブ・ウェブキャストはwww.supernus.com。ウェブキャストは、ライブコールの後60日間、当社ウェブサイトにアーカイブされます。

本項目2.02の情報（別紙99.1を含む）は「提供」されたものであり、1934年証券取引法改正法第18条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、本報告書の日付の前後を問わず、1933年証券取引法改正法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

このForm 8-Kによる最新報告書には、当社の計画、戦略、意図に関する記述など、歴史的な情報ではなく、予測される、または将来起こりうる事象に関する「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、「確信する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「予定である」、「はずである」、「予想する」などの将来見通しに関する用語、または同様の用語の使用により特定されることがあります。本Current Report on Form 8-Kに含まれる過去の事実に関する記述以外のすべての記述は、将来予想に関する記述です。すべての将来予想に関する記述は、本フォーム 8-K の日付時点のものです。連邦証券法に基づき重要な情報を開示するスーパーナスの継続的な義務を除き、スーパーナスは、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を更新または修正する義務を負いません。通常の事業運営や一般経済およびスーパーナスが競合する市場の状況によるリスクや不確実性に加え、本フォーム 8-K の最新報告書に記載されているスーパーナスの将来の見通しに関する記述は、項目 1A、2022年12月31日に終了した事業年度に関するSupernusの年次報告書（フォーム10-K）の「リスク要因」、および1934年証券取引所法第13条または第15条（d）に基づき証券取引委員会に提出された書類に随時記載されているその他のリスク要因。

項目 9.01 財務諸表および別紙*.

(d) 展示品

別紙99.1 - 2023年 8月8日付プレスリリース本書の項目2.02に基づき別紙として提出されたもの。

別紙104 - 本Current Report on Form 8-Kの表紙をインラインXBRLでフォーマットしたもの。

______________________________________

* 本Form 8-Kの項目2.02および項目9.01に基づき提出された情報は、別紙を含め、1934年証券取引所法（改正後）第18条において「提出された」とはみなされず、同条に基づく法的責任の対象ともみなされず、また、1933年証券取引所法（改正後）に基づく当社の登録届出書またはその他の提出書類において、当該提出書類に具体的な参照として記載されている場合を除き、参照により組み込まれたともみなされません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	SUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC.

DATED: August 8, 2023	By:	/s/ Timothy C. Dec
		Timothy C. Dec
		上席副社長兼最高財務責任者

EX-99.1 2 ex99108-08x2023.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

スーパーナス社、2023年第2四半期決算を発表

-Qelbree®の純売上高は、2023年1～6月期にそれぞれ前年同期比179%および193%の伸び。

–2023年1～6月期の製品売上高はそれぞれ3,100万ドルおよび5,680万ドル

-GOCOVRI®の正味製品売上高は、2023年1～6月期にそれぞれ前年同期比17%増、16%増。

–2023年1～6月期の製品売上高はそれぞれ2,880万ドルおよび5,480万ドル

-2023年上半期の総収益は2億8,930万ドル。トロケンディXR®の純売上高を除くと、2023年上半期の総収益は前年同期比25%増。

-2023年上半期の営業損失（GAAPベース）は（1,240万ドル）、これに対して2022年上半期の営業利益（GAAPベース）は1,330万ドルであった。

-2023年上半期の調整後営業利益（非GAAP基準）は4,050万ドル（2022年上半期は6,570万ドル）。

メリーランド州ロックビル、2023年8月8日-中枢神経系（CNS）疾患治療薬の開発・商業化に注力するバイオ医薬品企業であるスーパーナス・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: SUPN）は本日、2023年第2四半期の決算とそれに関連する当社の動向を発表しました。

「当社の成長製品は引き続き力強い成長を遂げており、2023年第2四半期のQelbreeとGOCOVRIを合わせた製品売上高は、前年同期比で67%増加しました。「さらに、ADHD市場では季節的に夏のシーズンが弱かったにもかかわらず、2023年第2四半期のQelbreeの製品売上高は2023年第1四半期と比較して20%増加し、ブランドの回復力と成長の可能性を示しました。私たちは、2024年以降も力強い収益成長を推進するための態勢を整えています。"

Qelbree Update

-2023年第2四半期のIQVIAの総処方件数は146,344件で、前年同期比133％増、2023年第1四半期比9％増。

-処方箋枚数の増加、グロス・ネットの改善により、2023年第2四半期の処方箋1枚当たりの平均ネット価格は第1四半期比10％増の212ドル。

-Qelbreeは引き続き処方者数を拡大しており、2023年第2四半期の処方者数は約21,291人と、2023年第1四半期の19,197人から増加した。

-営業人員の増強が完了し、フィールドセールスチームのトレーニングも完了しました。

Product Pipeline Update

R&D Day

-2023年10月18日、スーパーナスはニューヨークでR&Dデーを開催する。経営陣は、SPN-820/821、SPN-817、および新規臨床候補化合物を中心に、当社のパイプラインの概要を説明する予定。

当社の探索プログラム。さらに、主要なオピニオン・リーダーが、現在の治療パラダイム、アンメット・メディカル・ニーズ、当社の臨床開発プログラムについての見解を披露する。詳細は近日発表予定。

spn-830（アポモルヒネ点滴静注装置） -パーキンソン病における運動量の変動（オフ・エピソード）の持続的治療法 (PD)

-当社は、SPN-830の新薬承認申請を2023年第4四半期に再提出する見込みである。

SPN-820/821 - 治療抵抗性うつ病に対するファースト・イン・クラスの新規mTORC1活性化剤

-治療抵抗性の成人うつ病患者を対象としたSPN-820の第Ⅱ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行デザイン試験が進行中である。本試験では、約270名の患者を対象に、5週間の治療期間を通じてSPN-820の有効性と安全性を検討する。主要評価項目は、標準的なうつ病評価尺度であるMontgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）のベースラインから治療終了時までの変化である。

spn-817 - 新規てんかん治療薬候補物質

-治療抵抗性発作患者を対象としたSPN-817の非盲検第II相臨床試験が進行中。登録率にもよるが、2024年前半にはデータが得られる見込み。

Financial Highlights

収益合計

2023年6月30日に終了した3ヵ月間の総売上高および製品売上高合計はそれぞれ1億3,550万ドルおよび1億2,830万ドルで、これに対して2022年同期間の総売上高および製品売上高合計はそれぞれ1億7,010万ドルおよび1億6,550万ドルであった。2023年6月30日に終了した6ヵ月間の総売上高および製品売上高合計はそれぞれ2億8,930万ドルおよび2億6,890万ドルであったのに対し、2022年同期間の総売上高および製品売上高合計はそれぞれ3億2,250万ドルおよび3億1,290万ドルであった。両期間における製品売上高の減少は、主にTrokendi XRの製品売上高の減少によるものですが、QelbreeおよびGOCOVRIの製品売上高の増加により一部相殺されました。

トロケンディXRの純売上高を除くと、2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の総売上高は、前年同期比でそれぞれ18％および25％増加した。

以下の表は、2023年および2022年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の総収入に関する情報である（監査対象外、単位：百万ドル）：


	第1四半期（6月30日）前半,					6月30日までの6ヶ月間,
	2023		2022		Change %	2023		2022		Change %
Total net product sales	$	128.3	$	165.5	(22)%	$	268.9	$	312.9	(14)%
Royalty revenues (1)	7.2		4.6		57%	20.4		9.6		113%
収益合計	$	135.5	$	170.1	(20)%	$	289.3	$	322.5	(10)%
トロケンディXR純売上高を除く総売上高 (2)	$	116.2	$	98.5	18%	$	235.2	$	188.1	25%

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Peter Vozzo

ICR Westwicke

Office: (443) 213-0505

Email: peter.vozzo@westwicke.com