スーパーナスファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月9日

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています）。


デラウェア	001-35518		20-2590184
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification No.)

9715 Key West Ave	Rockville	MD	20850
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(301) 838-2500

Not Applicable

(前回の報告から変更された場合は、旧姓または旧住所)。

証券取引法第12条(b)に従って登録された証券


Title of each class	Trading Symbol	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル	SUPN	the nasdaq stock market llc

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）：

☐ 証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))

☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

項目2.02 営業成績および財政状態。

2023年5月9日、Supernus Pharmaceuticals, Inc.（以下「Supernus」または「当社」）は、2023年3月31日に終了した第1四半期の財務結果に関するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本書の別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。

既報の通り、Supernusは2023年5月9日（火）16時30分（東部時間）よりカンファレンスコールを開催し、事業および決算を発表します。ライブウェブキャストは www.supernus.com でご覧いただけます。ウェブキャストは、ライブコールの後、60日間、当社のウェブサイトにアーカイブされる予定です。

本項目2.02の情報（別紙99.1を含む）は「提供」されたものであり、1934年証券取引法（改正）第18条にいう「提出」とはみなされず、また同条の義務の対象となるものではなく、本報告書の日付の前後にかかわらず、1933年証券法（改正）に基づく提出書類に参考として組み込まれるものとはみなされず、当該提出書類に特定の参照により明確に記載されるもの以外は、その限りではない。

本Current Report on Form 8-Kには、過去の情報を伝えるものではなく、当社の計画、戦略および意図に関する記述など、予測または潜在的な将来の事象に関する「将来予想に関する記述」が含まれています。これらの記述は、「信じる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「する」、「はずである」、「予想する」等の将来予想に関する用語の使用により特定されることがあります。このForm 8-Kに含まれる歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来予想に関する記述です。すべての将来予想に関する記述は、本フォーム8-Kの日付時点のものです。連邦証券法に基づく重要情報の開示というスーパーナスの継続的な義務を除き、スーパーナスは、新しい情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も更新または修正する義務を負うものではありません。通常の事業運営や一般的な経済状況、Supernus が競合する市場のリスクや不確実性に加え、本フォーム 8-K の最新報告書に含まれる Supernus の将来の見通しに関する記述は、項目 1A に記載されているものを含む様々なリスクや不確実性の対象となります、2022年12月31日に終了した事業年度に関するSupernusのForm 10-Kによる年次報告書の「リスク要因」、および1934年証券取引法改正の第13条または第15条（d）に従って作成された証券取引委員会への当社の提出書類に適宜記載されるその他のリスク要因。

項目9.01 財務諸表および添付書類*。

(d）展示品

別紙99.1 - 2023年5月9日付プレスリリース本項目2.02に基づき別紙として提出されたものです。

別紙104 - 本Current Report on Form 8-Kの表紙をInline XBRLでフォーマットしたものです。

______________________________________

* 本フォーム 8-K の第 2.02 項および第 9.01 項に基づき提出された情報（添付資料を含む）は、改正 1934 年証券取引法第 18 条における「提出」、または同条における責任の対象とはみなされず、また改正 1933 年証券法における当社の登録書またはその他の提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされません（かかる提出書類に特定の参照により記載される場合を除く）。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。


	SUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC.

DATED: May 9, 2023	By:	/s/ Timothy C. Dec
		Timothy C. Dec
		上席副社長兼最高財務責任者

EX-99.1 2 ex99105-09x2023.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

Supernus、2023年第1四半期決算を発表

-2023年第1四半期の総売上は1億5380万ドル、2022年第1四半期は1億5250万ドルでした。

–Qelbree®の製品売上高は、2022年第1四半期の830万ドルに対し、2580万ドル。

–GOCOVRI®の製品売上高は、2022年第1四半期の2260万ドルに対し、2600万ドル

–両期間におけるトロケンDi XR®の売上高を除くと、製品全体の売上高は25％増加しました。

-2023年第1四半期のGAAPベースの営業利益は、2022年第1四半期の200万ドルに対し、520万ドルでした。

-2023年第1四半期の非GAAPベースの営業利益は3050万ドル（2022年第1四半期は2800万ドル）。

-2023年通年のGAAPおよび非GAAPベースの営業利益ガイダンスを上方修正

2023年5月9日、メリーランド州ロックビル - 中枢神経系（CNS）疾患の治療薬の開発・商業化に注力するバイオ医薬品企業、Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN) は本日、2023年度第1四半期の決算とそれに伴う当社の発展を発表しました。

「Supernus社の社長兼CEOであるJack Khattarは、「2023年第1四半期にTrokendi XRのジェネリック医薬品が参入したにもかかわらず、好調な売上と利益を達成できたことに満足しています。「Trokendi XRを除いた2023年第1四半期の製品売上高は、Qelbreeの小児および成人患者への継続的な採用とGOCOVRIの需要拡大により25%増加しました。当社は、2024年以降も収益と営業利益の力強い成長を促進できる体制を整えています。"

Qelbree Launch Update

-2023年第1四半期のIQVIAの総処方数は134,530件で、2022年第4四半期の総処方数117,635件と比較して14%増加しました。直近の月である 2023 年 3 月には、総処方数は 49,789 件に達しました。

-Qelbreeは処方者の基盤を拡大し続けており、2023年第1四半期の処方者は約19,197人で、2022年第4四半期の処方者16,822人から増加しています。

-既に開示したとおり、当社は2023年1月より有効な2つ目の重要な薬局給付管理者契約を締結しました。当社は、マネージドケアの適用範囲の確保と改善において引き続き前進しています。

Product Pipeline Update

spn-830（アポモルヒネ点滴静注装置） -パーキンソン病における運動量の変動（オフ・エピソード）の持続的治療法 (PD)

-2023年4月、当社は、2022年10月に受領したComplete Response Letterについて、米国食品医薬品局（FDA）と建設的なミーティングを行いました。この会合に基づき、当社は2023年第4四半期にSPN-830の新薬承認申請を再提出する予定です。

SPN-820 - 治療抵抗性うつ病に対するファーストインクラスの新規mTORC1活性化剤

-治療抵抗性の成人うつ病患者を対象としたSPN-820の第Ⅱ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照パラレルデザイン試験が進行中です。本試験では、約270名の患者を対象に、5週間の治療期間を通じてSPN-820の有効性と安全性を検討します。主要評価項目は、標準的なうつ病評価尺度であるMontgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Scoreのベースラインから治療期間終了時までの変化である。

spn-817 - 新規てんかん治療薬候補物質

-治療抵抗性発作患者を対象としたSPN-817の非盲検第Ⅱ相臨床試験が進行中です。登録率にもよりますが、2024年前半にデータを取得する予定です。

R&D Day

-Supernusは、2023年秋にニューヨークでR&D Dayを開催する予定です。経営陣は、SPN-830、SPN-820、SPN-817および当社の探索プログラムからの新たな臨床候補を含む当社のパイプラインの概要を説明することを計画しています。詳細は近日中にお知らせします。

Financial Highlights

収益合計

2023年3月31日に終了した3ヵ月間において、総売上は1億5,380万ドルで、2022年同期の総売上は1億5,250万ドルでした。製品売上高は1億4,060万ドルで、2022年同期には1億4,750万ドルの製品売上高がありました。製品売上高の減少は、主にTrokendi XRの製品売上高の減少によるものですが、QelbreeおよびGOCOVRIの両製品の製品売上高の増加により一部相殺されました。Trokendi XRの製品売上高を除くと、2023年第1四半期の製品売上高合計は前年同期比25％増となります。

以下の表は、2023年及び2022年3月31日に終了した3ヵ月間における総収入に関する情報です（単位：百万ドル）：


	3月31日までの3ヶ月間,
	2023		2022		Change %
Net product sales
Trokendi XR	$	34.8	$	62.8	(45)%
Oxtellar XR®	28.9		27.5		5%
GOCOVRI	26.0		22.6		15%
Qelbree	25.8		8.3		**
APOKYN®	17.2		18.5		(7)%
その他(1)	7.9		7.8		1%
Total net product sales	$	140.6	$	147.5	(5)%
Royalty revenues	13.2		5.0		**
収益合計	$	153.8	$	152.5	1%

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ICR Westwicke

Office: (443) 213-0505

Email: peter.vozzo@westwicke.com