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米国証券取引委員会
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月9日
ALTIMMUNE, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-32587 |
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20-2726770 |
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(State or other jurisdiction of incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
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910 クロッパーロード、スイート201s Gaithersburg, Maryland |
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20878 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(240) 654-1450
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
ALT |
The NASDAQ Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年5月9日、Altimmune, Inc.（以下「当社」）は、2024年3月31日を期末とする会計年度の当社業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。
本項目2.02に従って提出されたForm 8-Kの本Current Reportに含まれる情報（本書の別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたとはみなされず、同条または1933年証券法第11条および第12条（a）（2）（改正後）の負債の対象とならない。さらに、本項目2.02に従って提出された本フォーム8-K最新報告書（本書添付書類99.1を含む）に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、登録者のいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類に明示的に特定の参照により組み込まれない限り、参照により組み込まれることはないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
No. |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ALTIMMUNE, INC. |
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By: |
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/s/ Richard Eisenstadt |
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Name: Richard Eisenstadt |
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Title: Chief Financial Officer |
Dated: May 9, 2024
Exhibit 99.1
アルティミューン社、2024年第1四半期決算と最新情報を発表
ペムビデュチドの代謝機能障害関連性脂肪肝炎（MASH）を対象としたIMPACTフェーズ2b試験の登録が進行中、トップライン結果は2025年第1四半期を予定
2024年3月31日現在の現金、現金同等物および短期投資1億8210万ドル
ウェブキャストは本日2024年5月9日午前8時30分（米国東部時間）より開催
メリーランド州ゲーサーバーグ-2024年5月9日-臨床段階のバイオ医薬品企業であるアルティミューン社（Nasdaq: ALT）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「肥満症治療薬の領域が発展するにつれて、体重減少の質と肥満症の合併症に対処しながら体重減少を促進できる薬剤への注目が高まっています。我々の臨床試験において、大幅な体重減少、除脂肪体重の維持、血清脂質および肝脂肪の減少が達成されたことから、ペムビデュチドはこの競争の激しい市場において他の治療薬との差別化を図ることができると考えています。これらの有望なデータを受けて、当社は第3四半期後半に予定されている米国食品医薬品局（FDA）とのフェーズ2終了会合の準備を進めています。この会議では、第3相ペムビデュチド肥満症登録プログラムについてさらに明確になることが期待され、FDAとの今後のやりとりを楽しみにしています。「さらに、MASHにおけるpemvidutideの第2b相試験であるIMPACTを進めており、2025年第1四半期にトップラインの結果が出る予定です。
最近のハイライトと今後のマイルストーン:
| ● | 2024年3月、Altimmune社は肥満症を対象としたペムビジュチドの第2相MOMENTUM試験の追加データを報告し、除脂肪体重をクラス最高水準に維持した有意な体重減少を実証した。 |
| o | MOMENTUMの体組成分析によると、ペムビジュチド投与群では、体重減少の74.5％が体脂肪によるもので、除脂肪体重によるものは25.5％に過ぎなかった。 |
| o | この解析により、ペムビデュチド群では皮下脂肪よりも内臓脂肪が優先的に減少したことが示された。 |
| o | MOMENTUMの体組成分析およびその他の新しいデータは、今年末の科学会議で発表される予定である。 |
| ● | FDAとのフェーズ2終了会合に向けて準備中 |
| o | 当社は、肥満症を対象としたペムビデュチドのMOMENTUMフェーズ2試験のデータを含む包括的なデータパッケージを発表する予定である。 |
| o | 会談は現在のところ、2024年第3四半期後半に開催される予定だ。 |
| ● | 当社は、MASHを対象としたペムビデュチドの生検主導型フェーズ2b試験であるIMPACTの登録を引き続き進めている。 |
| o | 糖尿病の有無にかかわらず約190名の被験者を登録し、ペムビデュチドまたはプラセボの2つの投与量のいずれかを投与する群に無作為に割り付ける予定である。 |
| o | 本試験の主要評価項目はMASHの消失または線維症の改善であり、トップラインデータは2025年第1四半期に発表される予定である。 |
| o | MASHにおけるインクレチンベースの治療としては最も早い時点である。 |
2024年3月期第1四半期財務・業績の概況
| ● | アルティミューンは2024年3月31日現在、総額1億8,210万ドルの現金、現金同等物および短期投資を保有している。 |
| ● | 2024年3月31日に終了した3カ月間の研究開発費は2,150万ドル（前年同期は1,720万ドル）でした。2024年3月31日に終了した四半期の費用には、ペムビデュチドの開発活動に関連する直接費用1,350万ドルと、2024年3月27日に発表したHepTcellプログラムのワインドダウンおよび終了に関連する直接費用100万ドルが含まれています。 |
| ● | 2024年3月31日に終了した3ヶ月間の一般管理費は530万ドル（前年同期は450万ドル）であった。増加の主な要因は、株式報酬およびその他の労務関連費用が0.6百万ドル増加したことである。 |
| ● | 2024年3月31日に終了した3ヵ月間の受取利息は、前年同期の170万ドルに対し240万ドルとなったが、これは主に現金同等物および短期投資から得られる受取利息の増加によるものである。 |
| ● | 2024年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は2,440万ドル（1株当たり純損失0.34ドル）であった（前年同期は純損失2,010万ドル（1株当たり純損失0.40ドル））。 |
Conference Call Information:
Date: |
Thursday, May 9, 2024 |
Time: |
8:30 am Eastern Time |
Webcast: |
カンファレンスコールをお聞きになりたい方は、アルティミューンの投資家向けウェブサイト（https://ir.altimmune.com/investors）でライブ中継されます。 |
Dial-in: |
参加またはダイアルインをご希望の方は、こちらから登録し、ダイアルイン番号と通話にアクセスするためのユニークなpinを入手してください。 |
電話会議終了後、ウェブキャストは当社ウェブサイトのIR（Investor Relations）ページ（www.altimmune.com）で再生可能です。当社は、重要な未公開情報を開示する手段として、またレギュレーションFDに基づく開示義務を遵守する手段として、当社ウェブサイトのIRページを利用しており、今後も利用する予定です。
About Pemvidutide
Pemvidutideは、肥満症およびMASHの治療薬として開発中の、ペプチドベースのGLP-1/グルカゴン二重受容体作動薬である。GLP-1とグルカゴン受容体の活性化は、GLP-1が食欲を抑制し、グルカゴンがエネルギー消費を増加させることで、減量における食事と運動の相補的な効果を模倣すると考えられている。グルカゴンはまた、肝脂肪代謝に直接作用し、肝脂肪と血清脂質のレベルを急速に低下させることが認められている。臨床試験において、週1回投与のペムビデュチドは、説得力のある体重減少を示し、トリグリセリド、LDLコレステロール、肝脂肪量、血圧を強力に低下させ、現在までのところ安全性プロファイルは問題ない。米国FDAはペムビデュチドをMASH治療薬としてファーストトラック指定した。ペムビデュチドは最近、MOMENTUM第2相肥満症試験を完了し、IMPACT第2b相MASH試験で研究されている。
About Altimmune
アルティミューンは、革新的な次世代ペプチドベースの治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業である。当社は肥満症およびMASHの治療薬としてGLP-1/グルカゴンデュアル受容体作動薬であるペムビデュチドを開発しています。詳細はwww.altimmune.com。
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