アルティミュンの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月27日

ALTIMMUNE, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-32587	20-2726770
(State or other jurisdiction of incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

910 クロッパーロード、スイート201s Gaithersburg, Maryland		20878
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(240) 654-1450

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	ALT	The NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月27日、Altimmune, Inc.（以下「当社」）は、2023年12月31日を期末とする通期および会計四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本項目2.02に従って提出されたForm 8-Kの本Current Reportに含まれる情報（本書の別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたとはみなされず、同条または1933年証券法第11条および第12条（a）（2）（改正後）の負債の対象とならない。さらに、本項目2.02に従って提出された本フォーム8-K最新報告書（本書添付書類99.1を含む）に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、登録者のいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類に明示的に特定の参照により組み込まれない限り、参照により組み込まれることはないものとする。

Item 8.01 Other Events

2024年3月27日、当社はペムビデュチドに関する48週間のMOMENTUM第2相肥満症試験の体組成分析結果を発表した。

2023年11月30日に発表されたように、本試験では、少なくとも1つの合併症を有する肥満症または過体重で、糖尿病のない被験者391人が登録された。被験者は1:1:1:1に無作為に割り付けられ、ペムビデュチド1.2mg、1.8mg、2.4mgまたはプラセボを週1回、食事療法と運動療法と併用して48週間投与された。1.2mgと1.8mgは用量漸増なしで投与されたが、2.4mgは4週間の短期漸増期間が設けられた。ベースライン時の被験者の平均年齢は約50歳、平均体格指数（BMI）は約37kg/m2、平均体重は約104kgであった。被験者の約75％は女性であった。

体組成分析によると、体重減少の74.5％は脂肪組織に由来し、除脂肪体重はわずか25.5％であった。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


No.		Description

99.1		2024年3月27日付アルティミューン社プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ALTIMMUNE, INC.

	By:		/s/ Richard Eisenstadt
			Name: Richard Eisenstadt
			Title: Chief Financial Officer

Dated: March 27, 2024

EX-99.1 2 alt-20240327xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

アルティミューン社がペムビデュチドの良好な除脂肪体重維持データを発表、2023年第4四半期および通期決算を発表

体組成研究では除脂肪体重の維持が示され、除脂肪体重に由来する体重減少はわずか25.5％であった。

ペムビデュチドの代謝機能障害関連性脂肪肝炎（MASH）を対象としたIMPACTフェーズ2b試験の登録が進行中、24週のトップラインデータは2025年第1四半期を予定

前臨床試験の結果、非ステトーシス性肝線維化モデルにおいてペムビデュチドの直接的な抗線維化作用が示された。

2023年12月31日現在の現金、現金同等物および短期投資1億9,800万ドル

ウェブキャストは本日2024年3月27日午前8時30分（米国東部時間）より開催

メリーランド州ゲーサーバーグ-2024年3月27日-臨床段階のバイオ医薬品企業であるアルティミューン社（Nasdaq: ALT）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「最近完了したペムビデュチドのMOMENTUM48週間肥満症フェーズ2試験から得られた体組成分析の結果に非常に満足しています。我々のデータは、体重減少の74.5%が脂肪組織由来であり、除脂肪体重はわずか25.5%であったことを示しており、これは歴史的に食事療法や運動療法による体重減少に関連する効果に匹敵します。「説得力のある体重減少、クリーンな安全性プロファイル、血清脂質と血圧の強固な低下、臨床試験で観察された除脂肪体重の維持に基づき、ペムビデュチドは肥満症治療のための他の治療薬と広く差別化できる可能性があると信じています。また、現在進行中のIMPACT第2b相MASH試験の結果にも引き続き期待しており、MASHの消失または線維化の改善という主要評価項目に関する24週間のトップラインデータは2025年第1四半期に出る予定です。最近終了した前臨床試験でペムビデュチドの直接的な抗線維化活性が証明されたことは、この試験で良好な結果が得られるという楽観的な見方に拍車をかけるものです」。

「除脂肪体重の過剰な減少は、特に女性や高齢者において、サルコペニアや骨折などの否定的な結果と関連しているため、減量中の除脂肪体重の維持は非常に重要です。「体重減少の質は体重減少の量と同じくらい重要であるという認識が高まっています。これらの新しい体組成データ、血清脂質の強固な減少、クラストップの肝脂肪含量の減少を考えると、ペムビデュチドが承認されれば、減量と体重維持のための魅力的な選択肢として際立つことができると信じています。"

最近のハイライトと今後のマイルストーン:

Pemvidutide

●	MOMENTUM試験の体組成分析で除脂肪体重が良好に維持される

o

MOMENTUMの体組成分析によると、除脂肪体重に由来する体重減少はわずか25.5％で、脂肪組織に由来する体重減少は74.5％であった。

o

データの完全な分析は、今後の科学会議で発表される予定である。

●	2023年11月にMOMENTUM 48週肥満症フェーズ2試験の良好なトップラインデータを発表

o

48週目にペムビデュチド2.4mg投与で平均15.6％の体重減少を達成し、治療終了後も体重減少は継続した。

o

30％以上の被験者が2.4mg投与で20％以上の体重減少を達成した。

o

ベースラインの脂質が高値であった患者において、2.4mg投与でトリグリセリド（55.8％）、総コレステロール（20.0％）、LDLコレステロール（17.4％）が有意に低下した。

o

肝脂肪過剰の被験者の最大78.6％が肝脂肪量を正常化した。

o

心イベント、不整脈、臨床的に意味のある心拍数の増加などの不均衡を伴わない血圧の改善。

●	IMPACT生検主導の第2b相MASH試験の登録が進行中

o

FDAはMASHの治療薬としてペムビデュチドをFast Trackに指定した。

o

糖尿病の有無にかかわらず約190人の被験者が、1.2mg、1.8mgのペムビデュチドまたはプラセボに1：2：2で無作為に割り付けられた。

o

主要評価項目は、投与24週後のMASHの消失または線維化の改善であり、被験者は安全性および追加のバイオマーカー反応を評価するため、さらに投与24週後まで追跡される。

o

治療24週後のトップライン結果は2025年第1四半期に期待される。

●	前臨床肝線維化モデルにおけるペムビデュチドの直接的な抗線維化作用の実証

o

化学物質誘発肝線維症モデルにおいて、ペムビデュチド投与14日後に有意な改善が観察された。

o

このモデルは肝脂肪減少の効果を除外しており、ペムビデュチドが肝線維症を減少させる直接的な効果があることを証明している。

●	前臨床脂質異常症モデルにおけるコレステロール排出改善効果の実証

o

ペムビデュチドは逆コレステロール輸送を刺激し、コレステロール排泄を増加させた。

o

これらのデータは、ペムビデュチドが血清脂質と肝脂肪含量に及ぼす効果以外にも、心血管リスクを低下させる潜在的な機序を示す証拠となる。

HepTcellTM

B型肝炎ウイルスに慢性的に感染している患者におけるウイルス学的マーカーの低下に対するHepTcellの有効性を評価する第2相臨床試験が終了した。本試験における総合的な奏効率は、さらなる前進を正当化するには不十分であると判断された。その結果、HepTcellに関する今後の開発は中止された。

2023年3月期第1四半期決算について

●	アルティミューンは2023年12月31日現在、総額1億9,800万ドルの現金、現金同等物および短期投資を保有している。

●	2023年12月31日に終了した3カ月間の研究開発費は1,690万ドル（前年同期は1,920万ドル）であった。2023年12月31日に終了した四半期の費用には、ペムビデュチドの開発活動に関連する直接費用1,030万ドル、HepTcellの開発活動に関連する直接費用110万ドルが含まれている。

●	2023年12月31日に終了した3ヶ月間の一般管理費は430万ドル（前年同期は380万ドル）であった。これは主に、専門家報酬が0.3百万ドル、株式報酬が0.2百万ドル増加したことによるものである。

●	2023年12月31日に終了した3ヵ月間において、取得したHepTcellに関連する仕掛研究開発資産に関連する無形資産の減損損失12.4百万ドルが認識された。第2相臨床試験における総合的な奏効率は、さらなる前進を正当化するには不十分であると判断された。その結果、HepTcellに関する今後の開発は中止された。

●	2023年12月31日に終了した3ヶ月間の受取利息は、前年同期の150万ドルに対し200万ドルであったが、これは主に現金同等物および短期投資から得られる受取利息の増加によるものである。

●	2023年12月31日に終了した3ヶ月間の純損失は3,160万ドル（1株当たり純損失0.54ドル）であった（前年同期は純損失2,170万ドル（1株当たり純損失0.43ドル））。2023年の純損失には、前述の現金支出を伴わない減損費用1,240万ドルが含まれている。

Conference Call Information:


Date:	Wednesday, March 27, 2024
Time:	8:30 am Eastern Time
Webcast:	カンファレンスコールをお聞きになりたい方は、アルティミューンの投資家向けウェブサイト（https://ir.altimmune.com/investors）でライブ中継されます。
Dial-in:	参加またはダイアルインをご希望の方は、こちらから登録し、ダイアルイン番号と通話にアクセスするためのユニークなpinを入手してください。

電話会議終了後、ウェブキャストは当社ウェブサイトのIRページ（www.altimmune.com）で再生可能です。当社は、重要な未公開情報を開示する手段として、またレギュレーションFDに基づく開示義務を遵守する手段として、当社ウェブサイトのIRページを利用しており、今後も利用する予定です。

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