アルティミュンの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月7日

ALTIMMUNE, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-32587	20-2726770
(State or other jurisdiction of incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

910 クロッパーロード、スイート201s Gaithersburg, Maryland		20878
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(240) 654-1450

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	ALT	The NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月7日、Altimmune, Inc.（以下「当社」）は、2023年9月30日を期末とする会計年度の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。

本項目2.02に従って提出されたForm 8-Kの本Current Reportに含まれる情報（本書の別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたとはみなされず、同条または1933年証券法第11条および第12条（a）（2）（改正後）の負債の対象とならない。さらに、本項目2.02に従って提出された本フォーム8-K最新報告書（本書添付書類99.1を含む）に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、登録者のいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類に明示的に特定の参照により組み込まれない限り、参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


No.		Description

99.1		2023年11月7日付アルティミューン社プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ALTIMMUNE, INC.

	By:		/s/ Richard Eisenstadt
			Name: Richard Eisenstadt
			Title: Chief Financial Officer

Dated: November 7, 2023

EX-99.1 2 alt-20231107xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

アルティミューンが2023年第3四半期決算を発表し、ビジネスアップデートを提供

momentum第2相肥満症試験の48週トップライン結果は2023年第4四半期を予定

ペムビデュチドが非アルコール性脂肪肝炎（NASH）治療薬としてファーストトラック指定を受ける)

B型慢性肝炎（CHB）を対象としたHepTcellTMのフェーズ2試験のトップライン結果が2024年第1四半期に出る見込み

ウェブキャストは本日2023年11月7日午前8時30分（米国東部標準時）より開催予定

メリーランド州ゲーサーバーグ-2023年11月7日-臨床段階のバイオ医薬品企業であるアルティミューン社（Nasdaq: ALT）は本日、2023年9月30日に終了した3カ月間の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「アルティミューンの社長兼最高経営責任者（CEO）であるVipin K. Garg博士は次のように述べています。「肥満症患者を対象としたペムビジュチドの48週間にわたるMOMENTUM試験のデータと、CHBを対象としたHepTcellの第2相試験の結果を得るには、今後数カ月が重要になります。「急速に拡大する肥満市場は、過剰な体重だけでなく、LDL-コレステロールの上昇や過剰な肝脂肪などの心血管合併症の危険因子にも対処する差別化された製品を必要としています。また、ペムビデュチドのNASHに対する臨床試験がファスト・トラックに指定されたことは大変喜ばしいことです。これは、この重大な肝疾患に対するアンメット・ニーズを示すものです。当社の肝脂肪減少作用はクラスをリードするものであり、NASHの線維化および測定値の前例のない減少をもたらすと確信しています。

最近のハイライトと今後のマイルストーン

Pemvidutide

●	48週momentumフェーズ2肥満症試験のトップラインデータは2023年第4四半期に発表予定

o

患者への投与（最終被験者への最終投与）は2023年9月に完了した。

o

肥満と肥満臨床試験の第一人者であるワイル・コーネル医科大学メタボリック研究教授兼臨床医学教授のルイス・アロンヌ博士が治験責任医師を務めている。

o

391 肥満または過体重で糖尿病のない被験者を、ペムビデュチド1.2mg、1.8mg、2.4mgまたはプラセボに1:1:1:1:1で無作為に割り付け、食事療法と運動療法と併用して週1回48週間投与した。

o

2023年3月に発表された24週間の中間データでは、ペムビデュチドを投与された被験者は、不整脈、臨床的に意味のある心拍数の増加、その他の安全性シグナルを示すことなく、体重、ウエスト周囲径、血清脂質、血圧の確実な減少を達成した。

o

48週時点で読み出されるトップラインデータには、被験者の体質、体重減少、血清脂質、バイタルサイン、有害事象、血糖コントロールが含まれる。

●	IMPACTフェーズ2b NASH試験の登録開始

o

非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）を対象としたペムビデュチドの第1b相無作為化プラセボ対照試験の良好な結果を受け、FDAはペムビデュチドをNASHの治療薬としてFast Trackの指定を与えた。

o

この第2b相生検主導型nash試験は、ピナクル・リサーチ社メディカル・ディレクターでオックスフォード大学医学部非常勤教授のスティーブン・ハリソン博士が治験責任医師を務め、米国内の約60施設で実施されている。

o

糖尿病の有無にかかわらず約190人の被験者を1.2mg、1.8mgのペムビデュチドまたはプラセボに1：2：2で無作為に割り付ける予定である。

o

主要評価項目は、投与24週後のnash消失と線維化改善であり、被験者はさらに24週間追跡され、安全性と追加のバイオマーカー反応が評価される。

o

治療24週後のトップライン結果は2025年第1四半期に期待される。

HepTcellTM

●	第2相臨床試験のトップラインデータは2024年第1四半期に期待される

o

北米、欧州、東南アジアの26施設で実施されているこの多施設共同臨床試験では、活動性のないchbでb型肝炎表面抗原（hbsag）が低レベルの未治療の被験者約80人が登録されました。

o

被験者はHepTcell群とプラセボ群に1対1で無作為に割り付けられ、毎月6回投与された。

o

主要評価項目は、hbsagの1log以上の減少またはクリアランスと定義されるウイルス学的反応、副次的評価項目は、b型肝炎ウイルス（hbv）dna、プレゲノムrnaおよびその他のウイルス学的反応のマーカーのレベルの変化です。

o

データの読み出しは、すべての被験者が6ヶ月間の治療コースを完了した後、2024年の第1四半期に予定されています。

2023年3月期第1四半期財務・業績の概況

●	2023年9月30日現在の現金、現金同等物および短期投資の総額は140.8百万ドルであった。

●	2023年9月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は1,840万ドル（前年同期は2,030万ドル）であった。2023年9月30日に終了した四半期の費用には、ペムビデュチドの開発活動に関連する直接費用1,040万ドルおよびHepTcellの開発活動に関連する直接費用160万ドルが含まれている。

●	一般管理費は2023年9月30日に終了した3ヶ月間と2022年9月30日に終了した3ヶ月間で450万ドルであり、前期比で一貫している。

●	2023年9月30日に終了した3ヶ月間の受取利息は、前年同期の110万ドルに対し190万ドルであったが、これは主に現金同等物および短期投資から得られる受取利息の増加によるものである。

●	2023年9月30日に終了した3ヵ月間の純損失は2,070万ドル（1株当たり純損失0.39ドル）であった（前年同期は純損失2,350万ドル（1株当たり純損失0.48ドル））。

Conference Call Information:


Date:	Tuesday, November 7, 2023
Time:	8:30 am EST
Webcast:	カンファレンスコールをお聞きになりたい方は、アルティミューンの投資家向けウェブサイト（https://ir.altimmune.com/investors）でライブ中継されます。
Dial-in:	参加またはダイアルインをご希望の方は、こちらから登録し、ダイアルイン番号と通話にアクセスするためのユニークなpinを入手してください。

電話会議終了後、ウェブキャストは当社ウェブサイトのIRページ（www.altimmune.com）で再生可能です。当社は、重要な未公開情報を開示する手段として、またレギュレーションFDに基づく開示義務を遵守する手段として、当社ウェブサイトのIRページを利用しており、今後も利用する予定です。

About Pemvidutide

Pemvidutideは、肥満症およびNASHの治療薬として開発中の、ペプチドベースのGLP-1/グルカゴン二重受容体作動薬である。GLP-1とグルカゴン受容体の活性化は、GLP-1が食欲を抑制し、グルカゴンがエネルギー消費を増加させることにより、食事と運動による減量効果を相補的に模倣すると考えられている。グルカゴンはまた、肝脂肪代謝に直接作用し、肝脂肪レベルを速やかに低下させることが認められている。Pemvidutideは、独自の技術であるEuPortTM ドメインを組み込んでおり、週1回の投与で血清中半減期を延長する一方、Pemvidutideの血中への移行を遅らせ、忍容性を改善する可能性がある。

About HepTcell

HepTcellは、主要なHBV抗原上の保存されたT細胞エピトープを表す9つの合成ペプチドを、Valneva SE社のTLR9ベースのアジュバントであるIC31®で製剤化した、新規の治験用免疫療法薬です。HBV指向性ペプチドは、多様な遺伝的背景を持つ患者において、慢性HBVの機能的治癒に向けて、全てのHBV遺伝子型に対するT細胞応答を誘導するように設計されている。

About Altimmune

アルティミューンは、肝疾患および肥満症患者を対象とした革新的な次世代治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社の主要製品候補であるペムビデュチドはGLP-1/グルカゴン二重受容体作動薬で、肥満とNASHの治療薬として開発中です。さらに、アルティミューンはCHBの機能的治癒を達成するためにデザインされた免疫療法であるHepTcellTMを開発しています。詳細については、www.altimmune.com。

をフォローする

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ

会社開示情報をすべてご覧になるには株

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。

会社開示情報をすべてご覧になる

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

会社開示情報をすべてご覧になるに

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要

会社開示情報をすべてご覧になるに

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要