アルティミュンの適時開示・決算・その他

ユナイテッド・ステーツ証券取引委員会

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に従い

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月11日

ALTIMMUNE, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-32587	20-2726770
(State or other jurisdiction of incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

910 クロッパーロード、スイート201s Gaithersburg, Maryland		20878
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(240) 654-1450

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	ALT	The NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年5月11日、Altimmune, Inc.（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した会計四半期の当社の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K のカレントレポートの別紙 99.1 として提供されます。

本項目2.02に従って提出された本フォーム8-K（本書添付の別紙99.1を含む）に含まれる情報は、改正後の1934年証券取引法第18条の目的のために「提出」されたとみなされず、または同条もしくは改正後の1933年証券法第11条および12条（a）（2）の責任の対象にならないものとします。さらに、本項目2.02に従って提出された本Current Report on Form 8-K（本書の別紙99.1を含む）に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、登録者のいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に特定の参照によって組み込まれない限り、当該提出書類の一般的組み込み言語にかかわらず参照によって組み込まれないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


No.		Description

99.1		2023年5月11日付のAltimmune, Inc.のプレスリリース。

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。


	ALTIMMUNE, INC.

	By:		/s/ Richard Eisenstadt
			Name: Richard Eisenstadt
			Title: Chief Financial Officer

Dated: May 11, 2023

EX-99.1 2 alt-20230511xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

アルティミューン、2023年第1四半期の決算発表とビジネスアップデートを発表

ペムビデュティドの非アルコール性脂肪肝炎（NASH）を対象としたIMPACTフェーズ2b試験の開始は2023年中頃を予定

MOMENTUM第2相肥満症試験の48週トップライン結果は2023年第4四半期を予定

HepTcellTMのB型慢性肝炎（CHB）を対象とした第2相試験のトップライン結果が2024年第1四半期に期待されます。

本日2023年5月11日午前8時30分（日本時間）よりウェブキャストを実施します。

メリーランド州ゲーサーバーグ -- 2023年5月11日 -- 臨床段階のバイオ医薬品企業であるアルティミューン社（Nasdaq: ALT）は本日、2023年3月31日に終了した3カ月間の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

アルティミューンの社長兼最高経営責任者であるVipin K. Gargは、「我々は、NASHの被験者におけるペムビデュチドの第2b相生検試験であるIMPACTの年央開始に向けて順調に進んでいます」と述べています。「非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の被験者を対象とした当社の過去の試験では、治療後に速やかに生じる肝脂肪量および肝炎マーカーの顕著な減少が観察されました。このことから、IMPACT試験は、NASHの消失と線維化の改善という重要なエンドポイントにおいて、統計的に有意な影響を示す可能性があると考えています。また、ペムビデュティドは、肝脂肪量と体重の両方を減少させることが実証されており、NASHの治療薬として開発中の他の候補薬とは一線を画すと思われます。多くのNASH患者さんは、肝疾患の合併症だけでなく、NASHの主な原因である肥満にも悩まされているため、これは重要なことなのです。さらに、2023年第4四半期に予定されているMOMENTUM肥満症試験の48週のトップライン結果が待ち遠しく、24週の中間解析で報告された強固なレベルを超える体重減少が継続することが期待されます。ペムビデュティドが承認されれば、肥満症の患者さん、特にNAFLDや脂質異常症など、肥満症の患者さんに多く見られる疾患に対して重要な治療選択肢となると考えています。また、CHBを対象としたHepTcellの第2相試験のトップライン結果が2024年の第1四半期に発表されることを期待しています。"

最近のハイライトと今後のマイルストーン

Pemvidutide

●	24週間投与のMOMENTUM第2相肥満症試験から2023年3月にポジティブな中間データを読み取ることができる。

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第24週時点の平均体重減少率は、2.4mg投与群で10.7％、1.8mg投与群で9.4％であり、プラセボ群の平均体重減少率は1.0％であることが示された。

o

24週目に2.4mgと1.8mgの両用量で、約50％の被験者が10％以上の体重減少を達成し、約20％の被験者が15％以上の体重減少を達成しました。

o

心血管リスク低減のサロゲートであるウエスト周囲径、血清脂質、血圧がロバストな減少を示した。

o

2.4mgの用量で観察された高い有害事象の中止率は、第3相試験での用量削減の許容によって軽減される可能性があります。

●	IMPACTフェーズ2b NASH試験の開始は2023年中頃を予定しています。

o

この第2b相生検主導型NASH試験は、ピナクルリサーチ社メディカルディレクターでオックスフォード大学医学部非常勤教授のStephen Harrison博士を治験責任医師とし、米国内の約60施設で実施される予定です。

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190 糖尿病を有する被験者と有さない被験者を、pemvidutide 1.2 mg、pemvidutide 1.8 mg、またはプラセボに1：2：2でランダムに割り付ける予定である。

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主要評価項目は、投与24週後のNASHの消失と線維化の改善で、被験者はさらに24週から合計48週まで追跡調査され、安全性と追加のバイオマーカー反応を評価する予定です。

o

GI不耐性を示す被験者には、投与量を減らすことができる。

o

本試験は2023年半ばに開始し、2025年第1四半期にトップライン結果を出す予定です。

HepTcellTM

●	CHBを対象とした臨床第2相試験の登録完了

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北米、欧州、東南アジアの26施設で実施されているこの多施設共同臨床試験では、活動性のないCHBでB型肝炎表面抗原（HBsAg）が低レベルの未治療の被験者約80人が登録されました。

o

被験者は、HepTcellとプラセボに1：1で無作為に割り付けられた。

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主要評価項目は、HBsAgの1log以上の減少またはクリアランスと定義されるウイルス学的反応、副次的評価項目は、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA、プレゲノムRNAおよびその他のウイルス学的反応のマーカーのレベルの変化です。

o

データの読み出しは、すべての被験者が6ヶ月間の治療コースを完了した後、2024年の第1四半期に予定されています。

2023年3月31日に終了した第1四半期の業績

●	2023年3月31日現在の現金、現金同等物および短期投資の総額は165.8百万ドルです。

●	2023年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、前年同期の1510万ドルに対し、1720万ドルでした。2023年3月31日に終了した四半期の費用には、ペムビデュティドの開発活動に関連する直接費用が870万ドル、HepTcellの開発活動に関連する直接費用が210万ドル含まれています。

●	一般管理費は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間及び2022年3月31日に終了した3ヵ月間において、それぞれ450万ドル及び440万ドルと、前年同期比で一貫しています。

●	2023年度3月31日に終了した3ヵ月間の受取利息は、2022年度3月31日に終了した3ヵ月間がごくわずかであったのに対し、1.7百万ドルとなりました。

●	2023年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は2,010万ドル、1株当たり純損失は0.40ドルでした（2022年同期は1,940万ドルの純損失、1株当たり純損失は0.44ドルでした）。

Conference Call Information:


Date:	Thursday, May 11, 2023
Time:	会社開示情報をすべてご覧
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