アルティミュンの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づいて作成しています。

報告日（最も早く報告された事象の発生日）。2023年2月28日

ALTIMMUNE, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-32587	20-2726770
(State or other jurisdiction of incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

910 クロッパーロード、スイート201s Gaithersburg, Maryland		20878
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(240) 654-1450

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	ALT	The NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023 年 2 月 28 日、アルティミューン株式会社（以下「当社」）は、2022 年 12 月 31 日に終了した通期および四半期の当社決算を発表するプレスリリースを発行しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K によるカレントレポートの別紙 99.1 として提出されています。

本項目2.02に従って提出された本Current Report on Form 8-K（本書添付書類99.1を含む）に含まれる情報は、1934年証券取引法改正の第18条における「提出」とはみなされず、同条の責任または1933年証券法改正の第11条および12（a）（2）条に従うものとする。さらに、本項目2.02に従って提出された本Current Report on Form 8-K（本書への別紙99.1を含む）に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、登録者のいかなる提出書類にも、当該提出書類に特定の参照により明示的に組み込まれない限り、一般的組み込み言語にかかわらず参照により組み込まれてはならないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


No.		Description

99.1		2023年2月28日付アルティミューン社プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。


	ALTIMMUNE, INC.

	By:		/s/ Richard Eisenstadt
			Name: Richard Eisenstadt
			Title: Chief Financial Officer

Dated: February 28, 2023

EX-99.1 2 alt-20230228xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

アルティミューン、2022年第4四半期および通期の決算発表とビジネス・アップデートを発表

MOMENTUMフェーズ2肥満症試験の24週中間解析結果は2023年3月予定

非アルコール性脂肪肝炎（NASH）のフェーズ2b試験開始は2023年中頃を予定

ウェブキャストは本日2023年2月28日午前8時30分（日本時間）より実施予定です。

メリーランド州ゲーサーバーグ -- 2023年2月28日 -- 臨床段階のバイオ医薬品企業であるアルティミューン社（Nasdaq：ALT）は本日、2022年第4四半期および通年の決算を発表し、事業の最新情報を提供します。

肥満症および NASH の治療薬として開発中の GLP-1/ グルカゴンデュアルレセプターアゴニストである Pemvidutide の臨床開発は、今後 12 ヶ月が価値創造に向けたデータ発表の場となる重要な時期です」と述べています。アルティミューンの社長兼CEOであるヴィピン・K・ガルグ博士は、「3月後半にMOMENTUM第2相肥満症試験の24週間にわたる中間結果を発表することを楽しみにしています」と述べました。さらに、最近完了した非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の試験で得られた、肝脂肪量の75%以上の減少および肝炎の非侵襲的マーカーの有意な減少を含む説得力のあるデータに基づいて、当社はNASHにおけるペンビデュチドの生検主導の第2b相試験を2023年半ばに開始する予定です」と述べています。この試験の主要評価項目は、NASHの消失と線維化の改善であり、いずれも24週間の投与後に評価することを想定しています。Pemvidutideは、体重、肝脂肪および肝炎を強力に減少させ、血清脂質および血圧にプラスの効果をもたらす可能性など、肥満症とNASHの両方に重要であると当社が期待する主要な特性を持っています。投与量の漸増がないことが、他のインクレチン系薬剤とpemvidutideをさらに区別するものと考えています」と述べています。

最近のハイライトと今後のマイルストーン:

Pemvidutide

●	2022年12月に24週間（12週間延長）の第1b相NAFLD試験からポジティブなトップラインデータを読み取ることができる

o

1.8 mgの投与で、75％以上の肝脂肪量の相対的減少を達成し、50％以上の被験者が肝脂肪量の正常化を達成した。

o

1.8mgの投与により、肝臓の炎症マーカーである血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）と補正T1（cT1）の有意な減少が観察された。

o

糖尿病のない被験者において、1.8mg投与時の平均体重減少率は7.2％（プラセボ調整値6.0％）であった。

o

2 型糖尿病患者において、血糖コントロールが維持され、空腹時血糖値および HbA1c が改善する傾向が認められた。

o

有害事象による治療中止の割合が低い。

o

心拍数の増加を最小限に抑えながら、臨床的に意義のある血圧の低下を実現します。

●	24-MOMENTUM第2相肥満症試験における約160名の被験者に対する1週間の中間解析は2023年3月後半を予定

o

この第2相臨床試験は、肥満症と肥満症臨床試験の第一人者であるweill cornell medical college臨床医学教授のlou aronne博士が治験責任医師となり、全米30施設で実施されているものです。

o

本試験は、肥満症、または少なくとも1つの併存疾患を有する過体重の非糖尿病患者約320名を登録するようデザインされました。被験者は1：1：1：1で、1.2mg、1.8mg、2.4mgのpemvidutideまたはプラセボを48週間毎週投与し、食事療法と運動療法と併用して投与されました。

o

24週目の中間解析では、ベースライン時と比較した24週目の体重の相対変化率（％）で測定される体重減少、血清脂質プロファイル、有害事象、バイタルサイン、グルコースコントロール、試験中止などの読み出し項目が想定されています。

●	NASHのフェーズ2b試験の開始は2023年半ばを予定

o

この第2b相生検主導型NASH試験は、当社の12週間NAFLD試験および12週間延長試験を主導したPinnacle Research社メディカルディレクターでオックスフォード大学医学部非常勤教授のStephen Harrison博士を治験責任医師として、米国内の約60施設で実施される予定です。

o

主要評価項目は、24週間投与後のNASHの消失と線維化の改善です。

o

試験は2023年半ばに開始し、2025年前半にトップライン結果を出す予定です。

HepTcellTM

●	B型慢性肝炎を対象とした臨床第2相試験の登録が90％以上完了

o

本試験は、不活性型B型慢性肝炎の被験者約80名を、HepTcell群とプラセボ群に1対1で無作為に割り付け、登録するよう設計されています。

o

主要評価項目には、B型肝炎のウイルス学的マーカーが含まれます。

o

すべての被験者が6ヶ月間の治療コースを完了した後、2024年前半にデータ読み出しが予定されています。

Patents

o

米国特許商標庁は、2023年1月3日、「IMPROVED PEPTIDE PHARMACEUTICALS FOR TREATMENT OF NASH AND OTHER DISORDERS」（特許番号11，541，028）を発行し、有効期限は2039年1月3日までとしています。本特許は、NAFLDやNASHを含む脂肪性肝疾患の治療におけるペムビデュティドの使用について規定しています。

2022年3月期第1四半期決算短信

●	アルティミューンは、2022年12月31日現在、現金、現金同等物および短期投資の合計が184.9百万ドルでした。

●	2021年にT-COVID及びNasoShieldプログラムの開発活動を中止したことにより、残りの政府契約を終了させるため、2022年12月31日に終了した3ヵ月間の収益は、前年同期の330万ドルに対し、ごくわずかなものとなりました。

●	2022 年 12 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の研究開発費は、2021 年同期の 2020 万ドルに対し、1920 万ドルでした。2022年12月31日に終了した四半期の費用には、ペムビデュティドの開発活動に関連する直接費用が1340万ドル、HepTcellの開発活動に関連する直接費用が190万ドル含まれています。

●	一般管理費は、2022 年及び 2021 年 12 月 31 日に終了した各 3 ヶ月間において、前年同期比で一貫して 380 万ドルとなりました。

●	2022 年 12 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の純損失は 2,170 万ドル、1 株当たり純損失は 0.43 ドルとなり、2021 年同期の純損失 2,390 万ドル、1 株当たり純損失 0.57 ドルに対して、1 株当たり純損失は 0.43 ドルでした。

Conference Call Information:


Date:	Tuesday, February 28, 2023
Time:	8:30 am Eastern Time
Webcast:	カンファレンスコールをお聞きになりたい方は、アルティミューンの投資家向けウェブサイト（https://ir.altimmune.com/investors）でライブ中継されます。
Dial-in:	参加またはダイヤルインするには、こちらから登録し、ダイヤルイン番号と通話に必要な固有のPINを受け取ってください。

電話会議終了後、ウェブキャストは当社ウェブサイト（www.altimmune.com）の投資家向けページで再生することができます。当社は、重要な未公開情報を開示し、レギュレーションFDに基づく開示義務を遵守する手段として、当社ウェブサイトのIRページを利用しており、今後も利用する意向です。

About Pemvidutide

Pemvidutideは、肥満症およびNASHの治療薬として開発中の、新規のペプチド系GLP-1/グルカゴン二重受容体アゴニストである。GLP-1とグルカゴン受容体の活性化は、食事と運動による体重減少の相補的な効果を模倣すると考えられており、GLP-1は食欲を抑制し、グルカゴンはエネルギー消費を増加させます。また、グルカゴンは、肝脂肪代謝に直接作用し、肝脂肪レベルを速やかに低下させることが確認されています。Pemvidutideは、独自の技術であるEuPortTM ドメインを有しており、週1回の投与で血清半減期が長くなるとともに、血中への移行が遅くなり、忍容性が改善されると考えられています。

About HepTcell

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