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米国証券取引委員会
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づいて作成しています。
報告日（最も早く報告されたイベントの日付）。2022年11月10日
ALTIMMUNE, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-32587 |
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20-2726770 |
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(State or other jurisdiction of incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
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910 クロッパーロード、スイート201s Gaithersburg, Maryland |
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20878 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(240) 654-1450
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第 12 条(b)に基づき登録された証券。
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
ALT |
The NASDAQ Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2022 年 11 月 10 日、アルティミューン社（以下「当社」）は、2022 年 9 月 30 日をもって終了した当社の四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの添付資料99.1として提出されています。
本項目2.02に従って提出された本Current Report on Form 8-K（本書添付書類99.1を含む）に含まれる情報は、1934年証券取引法改正の第18条における「提出」とはみなされず、同条の責任または1933年証券法改正の第11条および12（a）（2）条に従うものとする。さらに、本項目2.02に従って提出された本Current Report on Form 8-K（本書への別紙99.1を含む）に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、登録者のいかなる提出書類にも、当該提出書類に特定の参照により明示的に組み込まれない限り、一般的組み込み言語にかかわらず参照により組み込まれてはならないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
No. |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。
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ALTIMMUNE, INC. |
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By: |
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/s/ Richard Eisenstadt |
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Name: Richard Eisenstadt |
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Title: Chief Financial Officer |
Dated: November 10, 2022
Exhibit 99.1
アルティミューン、2022年第3四半期決算とビジネス・アップデートを発表
非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）を対象とした第1b相試験の24週間投与のトップラインデータを2022年12月中旬に発表予定
MOMENTUMフェーズ2肥満症試験の24週中間解析結果は2023年第1四半期に発表予定
メリーランド州ゲーサーバーグ -- 2022年11月10日 -- 臨床段階のバイオ医薬品企業であるアルティミューン（Nasdaq: ALT）は本日、2022年9月30日までの3カ月および9カ月間の決算を発表し、事業の最新情報を提供します。
アルティミューンの社長兼CEOであるVipin K. Gargは、「当社は、肥満症と非アルコール性脂肪肝炎（NASH）という2つの重要な臨床適応症に対するpemvidutideの開発を引き続き進めており、2022年12月中旬にNAFLD試験の延長データ、2023年第1四半期にMOMENTUM第2相肥満症試験の約160人の被験者に対する24週間の中間解析結果を期待している」と述べています。
最近終了した 12 週間の第 1b 相 NAFLD 試験で認められた肝脂肪量とアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値の有望な低下は、後期生検試験において、NASH の消失や線維化の改善など承認されたエンドポイントでの成功につながると考えています」。肝臓への影響の大きさと体重の有意な減少は、NASHの開発中の他の薬剤との重要な差別化ポイントになる可能性があります」と述べています。
また、Garg博士は、「MOMENTUM肥満症試験について、48週目に期待される体重減少のレベルは、このクラスの主要な薬剤と同程度であると確信しています」と述べています。この試験は、典型的な肥満症患者を対象に、確立された肥満症試験施設で実施されており、肥満症試験で標準的に行われている生活習慣への介入が行われています。用量漸増がないことと、これまでの臨床試験で認められた良好な忍容性プロファイル、血清脂質の低下および肝脂肪量の減少が、この患者層における投与の容易さ、治療へのアドヒアランスの向上、および心血管系への恩恵の可能性につながると考えています」と述べています。
最近のハイライトと今後のマイルストーン:
Pemvidutide
| ● | 12週間投与のフェーズ1b NAFLD試験のトップラインデータが2022年9月に読出。 |
| o | 本試験は、米国で実施され、Pinnacle Research社およびオックスフォード大学のディレクターであるStephen A. Harrison博士が治験責任医師として参加しました。 |
| o | 合計94名の被験者が無作為に割り付けられ、約80％がヒスパニック系民族で、肝脂肪率の中央値は約22％でした。 |
| o | 12週目の1.8 mg投与では、68.5％の相対的な肝脂肪量の減少が認められ、94.4％の被験者が肝脂肪量の30％減少、55.6％がMRI-PDFFで5％以下と定義される肝脂肪量の正常化を達成しました。 |
| o | 2022年11月7日にワシントンDCで開催された米国肝臓病学会（AASLD）の年次総会で発表された後発品の抄録によると、補正T1（cT1）画像サブスタディに参加したペムビデュチド投与被験者の83％以上が、各ペムビデュチド用量で12週目にcT1緩和時間の80ミリ秒以上の短縮を達成したとのことです。cT1スコアの上昇は、臨床試験において、肝障害および心血管障害と相関があるとされています。80ミリ秒の短縮は、肝生検におけるNAFLD活性スコアの2ポイント改善と相関することが示されています。 |
| ● | NAFLD試験（12週間延長）のトップラインデータ（24週間）を2022年12月中旬に発表予定 |
| o | この延長試験では、12週間のフェーズ1b試験を終了したNAFLDの被験者に12週間の追加治療を提供し、合計24週間の治療を受けることができます。 |
| o | 本試験は、当初の12週間投与の第1b相試験開始から数ヵ月後に開始されましたが、94例中66例（70%）の被験者が本試験にロールオーバーしています。 |
| ● | 48週間投与の第2相MOMENTUM肥満症試験において、すべての被験者の無作為化および最初の投与が完了～約2023年第1四半期に約160名の被験者の24週間中間解析が予定されている |
| o | この第2相臨床試験は、肥満症と肥満症臨床試験の第一人者であるWeill Cornell Medical College臨床医学教授のLou Aronne博士が治験責任医師となり、全米30施設で実施されているものです。 |
| o | 本試験は、肥満症、または少なくとも1つの併存疾患を有する過体重の非糖尿病患者約320名を登録するようデザインされました。被験者は、食事療法および運動療法と併用して、1.2mg、1.8mg、2.4mgのpemvidutideまたはプラセボを毎週48週間投与する群に1：1：1：1で無作為に割り付けられた。試験集団のベースライン特性は、体重および肥満度指数（BMI）の中央値がそれぞれ約101kgおよび36kg/m2、肝脂肪量の中央値が約5％であり、体組成サブスタディに参加した約100名の被験者で測定されたものである。研究対象者の約75％が女性で、約20％がヒスパニック系民族である。 |
| o | 主要評価項目は、48週時点のベースラインに対する体重の相対的変化率（％）です。その他の評価項目は、代謝および脂質プロファイル、心血管系指標、グルコースホメオスタシスです。 |
| o | 2023年第1四半期に約160名の被験者を対象とした24週間の中間解析が予定されています。 |
| ● | 2型糖尿病を対象としたフェーズ1b試験の登録が完了 |
| o | この12週間の安全性試験は、2型糖尿病および肥満症または過体重の被験者約48名を対象に、pemvidutideの効果を評価するものです。 |
| o | データの読み出しは2023年第1四半期を予定しています。 |
HepTcellTM
| ● | B型慢性肝炎を対象とした臨床第2相試験の登録が継続中 |
| o | エンドポイントには、B型肝炎感染のウイルス学的マーカーと機能的治癒が含まれます。 |
| o | データ読み出しは2023年下期を予定。 |
2022年9月30日に終了した第1四半期の業績について
| ● | アルティミューンは、2022年9月30日現在、現金、現金同等物および短期投資の合計を201.9百万ドル保有しています。 |
| ● | 2022 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の収益は、2021 年同期の 0.2 百万ドルに対し、わずかなものでした。前四半期比の収益の変化は、主に2021年にT-COVIDおよびNasoShieldプログラムの開発活動を中止したことに起因しています。 |
| ● | 2022 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の研究開発費は、2021 年同期の 2920 万ドルに対し、2030 万ドルでした。2022年9月30日に終了した四半期の費用には、ペムビデュティドの開発活動に関連する直接費用が1400万ドル、HepTcellの開発活動に関連する直接費用が180万ドル含まれています。 |
| ● | 一般管理費は、2021 年同期の 420 万ドルに対し、2022 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間は 450 万ドルでした。この変更は、主に株式報酬費用の増加によるものです。 |
| ● | 2022 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の純損失は 2,350 万ドル、1 株当たり純損失は 0.48 ドルとなり、2021 年同期の純損失 3,350 万ドル、1 株当たり純損失 0.81 ドルから改善されました。 |
Conference Call Information:
Date: |
Thursday, November 10, 2022 |
Time: |
8:30 am Eastern Time |
Webcast: |
カンファレンスコールはアルティミューンの投資家向けウェブサイト（https://ir.altimmune.com/investors）にてライブ配信されます。 |
Dial-in: |
参加ご希望の方は、こちらから登録し、ダイヤルイン番号とアクセス用暗証番号を取得してください。 |
電話会議終了後、ウェブキャストは当社ウェブサイト（www.altimmune.com）の投資家向けページで再 生することができます。当社は、重要な未公開情報を開示し、レギュレーションFDに基づく開示義務を遵守する手段として、当社ウェブサイトのIRページを利用しており、今後も利用する意向です。
About Pemvidutide
Pemvidutideは、肥満症およびNASHの治療薬として開発中の、新規のペプチド系GLP-1/グルカゴン二重受容体アゴニストである。GLP-1とグルカゴン受容体の活性化により、GLP-1は食欲を抑制し、グルカゴンはエネルギー消費を増加させ、食事と運動による体重減少の相補的な効果を模倣すると考えられています。Pemvidutideは、独自技術であるEuPortTM ドメインを組み込んでおり、週1回の投与で血清半減期が長くなるとともに、血中への移行が遅くなり、忍容性が改善されると期待されています。
12週間の臨床第1b相試験において、NAFLDの被験者にpemvidutideを投与したところ、肝脂肪量、血清ALT値および体重の減少が確認されました。
About HepTcell
HepTcell は、保存された B 型肝炎（HBV）配列を表す 9 つの合成ペプチドと Valneva SE の TLR9 ベースアジュバント IC31® で構成される新規の治験用免疫療法剤です。このHBV指向性ペプチドは、様々な遺伝的背景を持つ患者の慢性HBVの機能的治癒に向けて、全てのHBV遺伝子型に対するT細胞応答を促進するように設計されています。
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