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イミュニティバイオ、前年比700％の収益成長と事業拡大を報告
ANKTIVA®の肺がんにおける承認とグローバル商業パートナーシップ
33 世界的にラベル拡大計画を有する国々
•2025年の売上成長：ANKTIVAの純製品収益は四半期比20％増加し、通年の純製品収益は1億1300万ドルに達し、前年比約700％の増加を示した
•ANKTIVAユニット成長率：2025年のユニット販売数量が2024年比で750％増加
•膀胱癌における世界的な承認状況：ANKTIVAとBCGの併用療法（BCG非応答性非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）および乳頭腫の有無にかかわらず上皮内癌（CIS）の治療）は、米国、英国、欧州連合（EU）、サウジアラビアの4つの主要規制管轄区域（計33カ国）において承認を取得しました。
•肺がん治療における初の承認：ANKTIVAとチェックポイント阻害剤の併用療法が、転移性非小細胞肺がん治療薬としてサウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）より承認。60日以内の商業的発売を計画中。複数のがん種およびリンパ球減少症治療への適応拡大計画が進行中。
•長期特許保護：ANKTIVAとチェックポイント阻害剤の併用療法は、米国特許第9,925,247号および第11,071,774号を含む複数の発行済み特許により保護されており、特許期間は2035年以降も継続する。
•商業提携：欧州連合（EU）においてアコード・ヘルスケアと販売提携を締結。30カ国に85名の営業部隊を展開し、欧州市場投入を支援するためダブリンにアイルランド子会社を設立。サウジアラビアおよび中東・北アフリカ（MENA）地域におけるANKTIVAのアクセス拡大に向け、バイオファーマ社およびシガラ社と提携。サウジアラビア王国（KSA）市場投入を支援するため、同国に子会社を設立。
•3カ年グローバル戦略：ANKTIVAを中核とした癌バイオシールドプラットフォーム：BCG未治療膀胱癌、非小細胞肺癌（NSCLC）、膠芽腫、敗血症、非ホジキンリンパ腫、およびリンパ球減少症治療における進行中および計画中の主要臨床試験の登録患者数を拡大
カリフォルニア州カルバーシティ、2026年2月23日：商業段階の免疫療法企業であるImmunityBio, Inc.（NASDAQ: IBRX）は本日、2025年度通期の財務および事業ハイライトを発表しました。これにはANKTIVAの純製品収益が約1億1300万ドル（前年比約700％増）が含まれます。 同社はまた、販売数量が750％増加し、純製品収益が前四半期比20％増加したことを報告し、持続的な商業的勢いを示した。並行して、ImmunityBioはグローバルな規制当局承認範囲を4つの管轄区域にまたがる33カ国に拡大し、肺がんに対するチェックポイント阻害剤との併用療法としてANKTIVAの初の承認を取得した。
Global Regulatory Approvals
BCG非応答性非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）上皮内癌（CIS）に対するANKTIVAとBCGの併用療法（乳頭腫の有無を問わない）は、33カ国を網羅する4つの主要規制管轄区域において承認されました：
•アメリカ合衆国：FDA承認（2024年4月）
•イギリス：医薬品医療機器規制庁（MHRA）認可（2025年7月）
•サウジアラビア王国：SFDAがBCG非応答性非筋肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）の表在性膀胱癌（CIS）に対する承認を加速（2026年1月）、ならびにチェックポイント阻害剤との併用による転移性非小細胞肺癌（NSCLC）に対する条件付き加速承認（2026年1月）を実施。ANKTIVAを肺癌治療に承認した世界初の管轄区域となる。
•欧州連合：欧州委員会による条件付き販売承認（EU加盟27カ国に加え、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインを含む）（2026年2月）
この33カ国にわたるグローバルな規制対応体制は、2024年のFDA承認取得から2年未満で確立され、この適応症における免疫療法としては最速の国際展開を実現した。
肺がんに対する初回承認と適応拡大計画
2026年1月、SFDA（サウジアラビア医薬品庁）は、転移性非小細胞肺癌（NSCLC）治療におけるチェックポイント阻害剤との併用療法としてANKTIVA®の条件付き迅速承認を付与した。これによりサウジアラビアは、膀胱癌以外の適応症においてANKTIVAを承認した世界初の管轄区域となった。サウジアラビアでの商業的発売は承認後60日以内に計画されている。 2026年には米国以外の複数の規制当局に対し、迅速承認申請を計画している。また米国FDAとの迅速承認経路に関する協議も2026年に予定されている。当社は進行中の臨床試験プログラムを基盤に、複数のがん種における適応拡大および化学療法誘発性リンパ球減少症の治療適応拡大を推進中である。
Long-Term Patent Protection
複数の特許（米国特許第9,925,247号および第11,071,774号を含む）が、ANKTIVAとチェックポイント阻害剤療法の併用を保護しており、特許期間は2035年以降に及ぶ。 これらの特許は、複数の腫瘍タイプにおけるIL-15受容体アゴニスト療法と抗PD-1および抗PD-L1チェックポイント阻害剤の併用をカバーしており、拡大するANKTIVAの併用適応症に対して長期的な独占的保護を提供します。
「FDAの初回承認から2年足らずで、ImmunityBioは4つの規制管轄区域にまたがる33カ国に及ぶグローバルな商業的基盤を構築し、年間純製品収益は1億1300万ドルに達し、前年比700％の成長を記録しました」と、ImmunityBioの創業者、執行会長、グローバル最高科学・医療責任者であるパトリック・スンシオン博士は述べた。 「SFDAによるANKTIVAとチェックポイント阻害剤の併用療法（転移性NSCLC対象）の迅速承認は、当社にとって画期的な瞬間です。膀胱癌以外の適応症における初のANKTIVA承認であり、固形癌におけるリンパ球刺激剤としての役割が初めて実証されたものです。 現在、複数の追加管轄区域で迅速承認を追求するとともに、この適応症に関する規制経路について米国FDAと協議中です。並行して、当社のパイプラインは10種類の腫瘍タイプにまたがる30以上の進行中および計画中の臨床試験を網羅しており、BCG未治療膀胱癌、第一選択NSCLC、膠芽腫、膵臓癌における無作為化試験を含みます。 ANKTIVAは、制御性T細胞を増殖させずにNK細胞、CD8+ T細胞、記憶T細胞を活性化させる作用機序により、腫瘍学分野全体における基盤的免疫療法としての地位を確立しています。また、これらの組み合わせを2035年以降も保護する拡大中の特許ポートフォリオにより、長期的な商業的独占権が確保されています。」
商業パートナーシップとグローバルインフラ
イミュニティバイオは、ANKTIVAのグローバルな商業的立ち上げを支援するため、戦略的パートナーシップとインフラを確立しました：
•欧州連合（EU）および英国：アコード・ヘルスケアと提携し、EU、英国、欧州自由貿易連合（EFTA）加盟国30カ国に100名以上の営業、医療、マーケティングの専門家を配置。イミュニティバイオはまた、欧州における流通・商業化戦略を支援するため、ダブリンにアイルランド子会社を設立した。
•サウジアラビア王国：バイオファーマ社およびシガラ社と提携し、サウジアラビアにおけるANKTIVAのアクセス拡大を図るとともに、将来的には中東・北アフリカ地域全体への展開を目指す。イミュニティバイオ社は、同王国における商業的ローンチ業務を支援するため、サウジアラビア王国に子会社を設立した。
「2025年の財務実績は、膀胱癌に対する免疫療法の基盤となるANKTIVAの臨床導入が拡大していることを反映しています」と、ImmunityBioの社長兼CEOであるリチャード・アドコックは述べた。 「アコード・ヘルスケアとの提携により、欧州30カ国に100名以上の営業担当者を配置。バイオファーマ＆シガラ社との協業により、サウジアラビア及び中東・北アフリカ地域全体での迅速な商業展開が可能となりました。ダブリンとサウジアラビア王国に子会社を設立したことで、ANKTIVAが承認されている全33カ国における持続的な商業的成長を支える基盤が整っています。 国際的な商業活動の開始に向け、我々は規律ある実行に注力し続ける：BCG未接種患者を対象とした無作為化試験の登録完了と2026年第4四半期を目標としたBLA申請、ANKTIVA適応症の肺癌およびリンパ球減少症への拡大、そして700％の収益成長軌道を株主にとって持続可能な長期的価値へと転換することである。」
3 年次グローバル戦略：がんバイオシールドプラットフォームの基盤としてのANKTIVA
イミュニティバイオは、複数の治療領域にわたる進行中および計画中の主要無作為化臨床試験の被験者登録を推進しており、以下のプロトコルにおいてANKTIVAを中核とする3年間のグローバル戦略を実施するため、完了した単群試験の申請を予定しています。その概要は以下の通りです：
A.ANKTIVA + 標準治療
B.ANKTIVA + CAR-NK / M-ceNK
C.ANKTIVAによるリンパ球減少症の治療
A.ANKTIVA + 標準治療
1.非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）：ANKTIVA + BCG
•QUILT-2.005無作為化試験（BCG未投与CIS）：ANKTIVA＋BCG；BLA申請は2026年第4四半期を目標
•QUILT-3.032 単一治療群試験（BCG非応答性乳頭状癌）：BCG非応答性乳頭状癌のみの非浸潤性膀胱癌（NMIBC）に関する追加データについて米国FDAに回答を提出済み；当局の審査待ち
•ResQ133A-NMIBC単群試験：膀胱内Tice BCG投与適格な非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者における膀胱内組換えマイコバクテリウム（rBCG）投与－世界的なBCG不足への対応
•ResQ132EX-NMIBC 拡大アクセス試験：非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）におけるrBCGの拡大アクセス使用；現在までに58施設で570名以上の患者に投与
•ResQ132臨床試験：中間リスク非筋層浸潤性乳頭状膀胱癌患者における焼灼療法
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