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イミュニティ・バイオ、2025年第2四半期の売上高60%増を反映した第2四半期決算を発表
年間売上高4,300万ドル、Jコード以来246%の販売台数成長
-2025 年第 2 四半期は引き続き好調な売上モメンタムで増収： 2,640 万ドル、第 1 四半期比 60%増、累計売上高は約 4,300 万ドル。
-J-code以降のANKTIVA®販売台数の伸び：2025年上半期の販売数量は、2024年下半期比で246%の伸び。
-キャッシュポジション：2025年6月30日現在、1億5370万ドルの現金、現金同等物および有価証券があり、2025年7月に8000万ドルの追加エクイティファイナンスが実施された。
-非小細胞肺がん（NSCLC）：イミュニティ・バイオ社は、チェックポイント阻害薬（CPI）で進行した肺がん二次治療患者を対象に、同社のIL-15スーパーアゴニストN-803とビーワン・メディシンズ社のPD-1 CPIであるtislelizumabを併用した無作為化比較試験（RCT）ResQ201Aを米国で開始した。また、ResQ201AはEUと英国で臨床試験申請中であり、カナダは2025年第3四半期初頭に申請予定、アジアでの申請も計画中である。
-リンパ球減少症リンパ球減少症：当社は、2025年6月に米国食品医薬品局（FDA）の非悪性血液部門と面会し、リンパ球減少症プログラムの最新データを発表した。同部門は、ANKTIVAによるリンパ球刺激の基礎科学を含む知見を支持し、適切な開発計画を確定するためにさらなる時間が必要であることを指摘しつつ、承認への効率的な道筋を支援する意向を表明した。化学療法、放射線療法または免疫療法による一次治療が奏効せず、絶対リンパ球数が少ない（ALC＜1,000/μL）固形がん患者を対象とした適応拡大プログラム（EAP）の承認が取得されました。
-リンチ症候群リンチ症候群患者186人を対象としたANKTIVAとアデノウイルスワクチンの併用による米国国立がん研究所（NCI）の無作為化がん予防臨床試験の登録が完了。
-英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）は、乳頭状腫瘍の有無にかかわらずCISを有するBCG非応答性非筋肉浸潤性膀胱癌の成人患者に対するBCGとの併用療法として、ANKTIVAの販売承認申請を承認した。
-乳頭状NMIBCイミュニティ・バイオ社は、2025年6月にFDAとのタイプAミーティングを実施し、乳頭部のみの非筋肉浸潤性膀胱がん（NMIBC）をターゲットとしたプログラムおよび追加BLA（sBLA）申請に対するFDAの対応について協議した。2025年1月にFDAが当社に与えたsBLA提出のアドバイスに反して、FDAは2025年5月、化学療法に対するランダム化比較試験（RCT）を要求するという理由で、提出拒否（RTF）通知を出した。2025年6月の会議において、イミュニティ・バイオ社は、最初のBLA申請以降に更新された乳頭のみのデータと、この適応症で発表されたばかりの化学療法の実臨床データに関する新しいデータを提供した。乳頭部のみの NMIBC では、QUILT-3.032 試験のコホート A の 100 例中 26 例、コホート B（乳頭部のみ）の 80 例に基づく新たなデータにより、ANKTIVA と BCG の併用による長期無増悪生存期間（36 ヵ月）と膀胱温存が証明されました。イミュニティ・バイオ社は、化学療法と比較して、ANKTIVAとBCGの併用により、36カ月時点の無増悪生存期間と膀胱摘出術の回避という転帰が改善されたことを示す、新たに発表された実臨床データを発表しました。私たちの知る限り、ANKTIVAとBCGの併用療法のこれまでの結果は、これらの被験者における膀胱温存期間が最も長い追跡調査期間となります。当社は会議において、この新たなデータをもって新たな会議を要請し、先のsBLA申請を取り下げる意向を示した。
イミュニティ・バイオ、経営成績および財務成績を発表
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また、アローン乳頭腫の適応症において、化学療法を含まないANKTIVAとBCGとの併用療法と化学療法とのRCTを開始することを確約した上で、最初の申請を取り下げるのではなく、新しいデータで修正することを求めるかもしれません。
さらに、イミュニティ・バイオ社は、現在認められている乳頭状病変の有無を問わないCISに加え、乳頭状病変のみを含むBCG非応答性NMIBCガイドラインの拡大を求めるため、全米総合がんネットワーク（NCCN）に申請した。NCCNは2025年8月の会合でこの申請を審査する予定である。
カリフォルニア州カルバーシティ-2025年8月5日-免疫療法のリーディング・カンパニーであるイミュニティ・バイオ社（NASDAQ: IBRX）は本日、2025年6月30日に終了した会計四半期および6カ月間の決算を発表した。
2025年第2四半期のイミュニティ・バイオ社の売上高は2,640万ドルで、2025年第1四半期の1,650万ドルから60%増加しました。この成長は、乳頭状腫瘍の有無にかかわらずBCG非応答性のNMIBC（非浸潤がん（CIS））を対象としたBCGとの併用によるANKTIVAの継続的な商業的牽引を反映している。2025年上半期の売上高4,290万ドルは、Jコード承認後の2025年第1～2四半期の数量が、2024年第1～2四半期に比べて246%増加したことを意味する。当社は2025年6月30日現在、1億5370万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有して当四半期を終了した。
「イミュニティ・バイオ社のリチャード・アドコック社長兼最高経営責任者（CEO）は、「ANKTIVAは、イミュニティ・バイオ社にとって、臨床結果と有望な商業的可能性を提供し続けています。「ANKTIVAは保管や投与が容易であることもあり、米国のあらゆる規模の泌尿器科診療所において旺盛な需要が見られます。英国での商業認可が下りたので、この重要な最初の世界市場に向けて積極的な市場参入戦略を検討しています。これと並行して、当社の遺伝子組換えBCG（rBCG）治療薬は、拡大アクセス・プロトコルの下、米国でこれまでに150人以上の患者に安全に投与されており、米国で進行中のBCG不足に泌尿器科医が対処するのに役立っています。"今回のエクイティ・ファイナンスにより、当社のバランスシートはさらに強化され、重要な研究を加速させることができます。
「イミュニティ・バイオ社の創業者であり、会長兼グローバル最高科学・医学責任者であるパトリック・スンシオン博士は、次のように述べています。「私たちの目標は、革新的な科学技術を駆使して幅広いがんを攻撃することであり、何百万人もの患者の緊急のニーズに応えるために、この目標に深くコミットしています。「そのために、BCG未治療のNMIBCや肺がん二次治療など、主要な臨床試験のグローバルな拡大を開始しました。これは、生命を脅かす免疫不全に対処するための重要な取り組みであり、化学療法、放射線療法、一部の免疫療法によって引き起こされることが多いものです。
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