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イミュニティ・バイオ、2025年1月のJコード発行（J9028）以降の売上高および販売本数の増加と2024年12月期決算について
-2025年1月に付与された恒久Jコード（J9028）により、イミュニティ・バイオ社の2025年2月のANKTIVA®の販売数量は、2024年12月の販売数量を97%上回った。
-ANKTIVAの販売モメンタムは、2025年第1四半期まで上昇傾向が続いており、2月の販売台数は1月比で前月比67％増となった。
-2025年までの2ヶ月間の販売台数は、その前の2ヶ月間（2024年11月と12月）の販売台数を69％上回り、すでに2024年第4四半期全体の総販売台数を上回っている。
-恒久的なJコード承認前の2024年12月31日までの3ヶ月間において、イミュニティ・バイオ社は約720万ドルの製品純収入を達成し、前四半期の製品純収入600万ドルを上回った。
-FDAは2025年2月にBCGの代替供給源へのアクセスを拡大することを承認し、45,000回分以上のBCGが入手可能となり、BCG不足の問題に対処することが期待される。
-拡大アクセス・プログラムの下で、60以上の施設が組み換えBCG（rBCG）の投与を受けられるようになった。
-ANKTIVAとBCGの併用によるBCG未応答のNMIBC（乳頭状腫瘍を伴う、または伴わないCIS）患者を対象とした販売承認申請が、医薬品医療製品規制庁（MHRA）および欧州連合（EU）の欧州医薬品庁（EMA）に提出され、2025年2月に受理されました。
-ANKTIVAおよびCAR-NK（PD-L1 t-haNK）と標準治療である化学療法/放射線療法との併用について、2025年2月にFDAから再生医療先進治療（RMAT）の指定を受けた：
リンパ球減少の回復と
多発再発の局所進行性または転移性膵癌の治療
-リンチ症候群患者の大腸がんを予防することを目的としたがん予防試験において、100名を超える参加者にANKTIVAが投与される
-2025年4月にアナリスト・インベスター・デイ・コンファレンスを開催予定（招待状は後日送付）
カリフォルニア州カルバーシティ-2025年3月3日-免疫療法のリーディングカンパニーであるイミュニティ・バイオ社（NASDAQ: IBRX）は本日、2025年1月の永続的Jコード（J9028）承認後の一定の経営成績と、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績を発表しました。
2025年1月に恒久的なJコードが発行されたことで、イミュニティ・バイオの売上は前月比、前四半期比ともに増加傾向にあり、2月の販売数量は1月と比較して67%増加し、2月と1月を合わせた販売数量は2024年第4四半期全体の販売数量を上回りました。イミュニティ・バイオの2024年12月31日までの3ヵ月間の製品純売上高は約720万ドルで、2024年第3四半期の純売上高600万ドルから21%増加した。
イミュニティ・バイオ、経営成績および財務成績を発表
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TICEのBCG不足は、インド血清研究所（SII）から供給される組み換えBCG（rBCG）の拡大アクセスをFDAがイミュニティ・バイオ社に認可したことで解消された。2025年2月の認可により、米国内の60以上の施設がrBCGの投与を受けられるようになった。米国でrBCGが投与される最初の患者は2025年3月と予想されている。イミュニティ・バイオ社では、BCG不足に対応するため、2025年には米国で4万5,000本以上のrBCGが使用可能になると見込んでいる。
ANKTIVAとBCGの併用によるBCG非応答性NMIBC（乳頭状腫瘍を伴う、または伴わないCIS）患者の治療に関するグローバルな販売承認申請（MAA）が、医薬品医療製品規制庁（MHRA）および欧州連合（EU）の欧州医薬品庁（EMA）に提出され、2025年2月に審査が開始されることが受理されました。
2025年1月、当社はBeiGene, Ltd.（BeOne Medicines, Ltd.に社名変更予定）との提携・供給契約を発表した。(ビーワン・メディシンズ株式会社に社名変更予定)と提携し、ビーワンのPD-1チェックポイント阻害剤(CPI)であるtislelizumabと当社のANKTIVA(nogapendekin alfa inbakicept-pmln)製品を併用する確認ランダム化第3相臨床試験(ResQ201A-NSCLC)を実施することを発表しました。第3相ResQ201A-NSCLC試験は、QUILT 3.055試験で既に実証されたANKTIVA＋CPI併用療法の有効性と安全性を確認し、免疫CPI療法に耐性を獲得した進行性または転移性非小細胞肺がん患者において、これら2つの免疫療法剤が全生存期間を改善する可能性を示す証拠を提供することを目的としています。
2025年2月、イミュニティ・バイオ社は、ANKTIVAとPD-L1 t-haNKを再生医療先進治療薬（RMAT）に指定する重要な認可をFDAから受けた。RMAT指定の意義は、21世紀治療法の下で設立されたもので、重篤な疾患や生命を脅かす疾患の治療、修正、逆転、治癒を目的とする細胞療法を含む有望な治療薬候補の開発と審査を迅速に行うことです。RMAT指定には、早期承認や承認後の要件を満たす可能性のある代替エンドポイントや中間エンドポイントに関する議論を含むFDAとの早期のやりとりや、製品の生物製剤承認申請（BLA）の優先審査の可能性などの利点がある。RMAT指定は、ANKTIVAおよびCAR-NK（PD-L1 t-haNK）と、標準治療である化学療法／放射線療法との併用療法を適応症として認められた：
-リンパ球減少の回復と
-多発再発の局所進行または転移性膵臓癌の治療
「2025年第1四半期は、複数のマイルストーンが達成され、当社にとって変曲点となりました。ANKTIVAの承認と恒久的なJコード、BCGに反応しない筋層非浸潤性膀胱がんCISに対する泌尿器科医によるANKTIVAの採用の軌跡、TICE BCG不足に対処するための遺伝子組換えBCGの拡大アクセスの承認、EMAおよびMHRAに対する当社のグローバル販売申請の受理、チェックポイント阻害剤の供給に関するビーワン社との提携、そして最も重要なことは、リンパ球減少症の回復を目的としたANKTIVA+PD-L1 t-haNKのFDAによるRMAT指定です。これらすべてが急速なペースで発生し、優れた実行力を示していることは、組織の強さと、今年の野心的な成長計画を引き続き実行する能力の証です」と、パトリック・スンシオン博士は述べています。パトリック・スンシオン博士は、次のように述べている。RMATの指定を受けたことで、ANKTIVAはチェックポイントを超えた免疫療法2.0の戦略のバックボーンとなり、このファースト・イン・クラスのIL-15受容体スーパーアゴニストは、治療用がんワクチンとして、このハイリスク集団におけるがん予防を評価するリンチ症候群試験に100人以上の参加者が登録されている潜在的な基盤になります」とスンシオン博士は続けた。
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