FALSE000132611000013261102024-11-122024-11-12
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月12日
ImmunityBio, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| デラウェア |
|
001-37507 |
|
43-1979754 |
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) |
|
(Commission File Number) |
|
(IRS Employer Identification No.) |
3530 John Hopkins Court
San Diego, California 92121
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
登録者の電話番号（市外局番を含む(844) 696-5235
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください（以下の一般教示A.2.を参照）：
|
|
|
|
|
|
| ☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
|
|
| ☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
|
|
| ☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
|
|
| ☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Title of each class |
|
Trading Symbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
|
IBRX |
|
ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
|
|
|
|
|
|
| Emerging growth company |
☐ |
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☐
セクション2 - 財務情報
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年11月12日、イミュニティ・バイオ社（以下「当社」）は、2024年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の未監査の経営成績ならびに2024年9月30日現在の未監査の財政状態を発表するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースの全文は、別紙99.1としてここに添付される。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提供された情報（別紙 99.1）は、改正 1934 年証券取引所法（同法）第 18 条における「提出された」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。また、かかる情報は、本 件報告書の日付の前後を問わず、同法または改正 1933 年証券取引所法に基づいて作成された当社の提出書類に、かかる提出書類の一般的な取 り入れに関する文言にかかわらず、かかる提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取り 込まれるものとはみなされません。
第9項 財務諸表および別紙。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d)展示品
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Exhibit Number |
|
Description of Exhibit |
|
|
|
| 99.1** |
|
|
|
|
|
| 104 |
|
cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
_______________
** ここに添付する。
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
IMMUNITYBIO, INC. |
|
|
|
Registrant |
|
|
|
|
| Date: November 12, 2024 |
By: |
|
/s/ David C. Sachs |
|
|
|
David C. Sachs |
|
|
|
Chief Financial Officer |
EX-99.1
2
ibrx-20241112x8kexhibit991.htm
EX-99.1
Document
イミュニティ・バイオ、2024年第3四半期決算を発表
カリフォルニア州カルバーシティ-2024年11月12日-イミュニティ・バイオ社（NASDAQ: IBRX）は本日、2024年9月30日を期末とする第3四半期決算を発表した。
-ANKTIVA®は、2024年10月にJコード（HCPCSレベルIIコード）を取得し、2025年1月1日より有効となった。
-ANKTIVA（2024年5月より米国でFDA承認・市販）は現在、民間および政府の保険プログラム（VA、DoD、メディケア）を通じて、患者が広く利用できるようになっている。イミュニティ・バイオは、医療償還政策を通じて2億人以上の医療生命に対する保険適用を確保している。
-イミュニティ・バイオ社は、2024年9月30日に終了した3ヵ月間に約600万ドルの製品純収入を達成し、前四半期の製品純収入100万ドルとアナリスト予想を上回った。
-イミュニティ・バイオ社は、ANKTIVAの保存期間を2年から3年に延長し、125,000回分以上の投与を行い、市場および臨床試験用に十分な製品を提供した。
-イミュニティ・バイオ社は、英国におけるANKTIVAの販売承認申請（MAA）を2024年11月1日に医薬品・医療製品規制庁（MHRA）に提出した。
-イミュニティ・バイオ社は、2024年第4四半期に欧州医薬品庁（EMA）にANKTIVAの販売許可申請を提出する予定であり、その対象国はEU域内の27カ国と欧州経済領域（アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタイン）の3カ国を含む30カ国である。
「イミュニティ・バイオ社の社長兼CEOであるリチャード・アドコック氏は、「NMIBC CISに対するANKTIVAの米国での上市は勢いを増し続けており、患者さんへの臨床的影響を目の当たりにして嬉しく思っています。「当社の恒久的なJコードがメディケア・メディケイド・サービスセンターから発行され、2025年1月1日より有効となります。NMIBCのCISに対するANKTIVAの承認申請を英国MHRAに提出したことは、当社のグローバル展開の計画を示すものです。さらに、今四半期にはEUにも申請する予定です。
「NMIBC CISにおけるANKTIVAの有用性に関する泌尿器科医や臨床現場からの反応は喜ばしいものです。BCG未治療のNMIBCを対象としたイミュニティ・バイオ社の臨床試験は順調に登録が進んでおり、臨床試験実施施設は米国から世界各地に拡大されました。泌尿器科領域では、高リスク前立腺がんを対象としたANKTIVAの初期臨床試験が計画されています。「ANKTIVAの承認とNK細胞、CD4+ CD8+ T細胞、メモリーT細胞を活性化するという表示により、イミュニティ・バイオ社は、BCGナイーブ膀胱癌およびチェックポイント阻害剤が無効であった非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたANKTIVAの規制当局による開発に注力しています。"
イミュニティ・バイオ、2024年第3四半期決算を発表
Page 2
2024年3月期第3四半期決算概要
現金および有価証券ポジション
2024年9月30日現在、連結現金および現金同等物、有価証券は130.4百万ドルであった。
研究開発費
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
Page 3
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
Page 4
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
Page 5
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をす
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
Page 6
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「
Hemanth Ramaprakash, PhD, MBA
+1-858-746-9289
Hemanth.Ramaprakash@ImmunityBio.com
Sarah Singleton
+1-415-290-8045
Sarah.Singleton@ImmunityBio.com
エドガーで原本を確認する
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン