0001293971FALSE00012939712024-03-242024-03-24
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
__________________________
FORM 8-K
__________________________
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月24日
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bluebird bio, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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| デラウェア |
001-35966 |
13-3680878 |
| (会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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| 455 マサチューセッツ州サマーヴィル、グランドユニオン大通り |
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02145 |
| (主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
(339) 499-9300
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
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フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
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| ☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
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| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、1株当たりの額面0.01ドル |
BLUE |
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
2024年3月26日、ブルーバード・バイオ社（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した3ヶ月間および1年間の一定の財務結果を発表した。当社が2023年12月31日に終了した年度の年次報告書（Form 10-K）（以下「2023年Form 10-K」）を提出する際には、継続企業の前提に重要な疑義が存在していることを引き続き報告する予定です。継続企業の前提に関する分析は、当社が2024年3月31日に終了する四半期に係る四半期報告書（Form 10-Q）を提出する際に再検討される見込みです。
このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出される。
本Form 8-Kの項目2.02に記載された情報は、本報告書に添付された別紙99.1を含め、提供されることを意図したものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
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| Item 4.02 |
過去に発行された財務諸表、関連する監査報告書、または完了した中間レビューに依拠しないこと。 |
2023年12月31日に終了した事業年度の財務諸表作成に関連して、当社は、独立登録会計事務所であるアーンスト・アンド・ヤングLLP（以下「EY」）と協議の上、会計上1つ以上のリースを含むとみなされる製造委託先との特定の取決めに対する米国会計基準の適用に関する特定の会計上の誤りを特定した。
2024年3月24日、当社の取締役会監査委員会（以下、「監査委員会」）は、経営陣の勧告に基づき、EYと協議した結果、当社が過去に発行した2019年1月1日から始まる各会計年度の監査済み連結財務諸表、および当該会計年度の第1四半期から第3四半期までの各四半期の未監査の要約連結財務諸表、ならびに関連する決算発表資料、投資家向けプレゼンテーションまたは当該財務諸表を説明するその他のコミュニケーションは、重要な虚偽記載があり、したがって、もはや依拠すべきではないとの結論に至りました。
当社は、2023年版Form 10-Kの提出に伴い、2022年12月31日に終了した年度の連結財務諸表を修正再表示する予定です。同様に、2023年および2022年第1四半期から第3四半期までの監査対象外財務情報の修正再表示を2023年Form 10-Kに記載する予定です（修正再表示される年次および四半期の各期間を「修正再表示期間」といいます）。
具体的には、認識された誤謬は、組込リースの識別と、リース契約に含まれる非リース要素の処理に関する会計方針の適用に起因するものであった。当社の会計方針は、リースとして会計処理される製造委託先との契約に含まれるリースとリース以外の部分を合算することを要求していた。当社は、このような構成要素を一貫して合算していなかったため、年間の修正再表示期間において、リース資産およびリース負債を1億ドルから2億ドル、各四半期の修正再表示期間において、リース資産およびリース負債を3,000万ドルから1億2,500万ドル過少に見積もった。また、この誤謬の結果、現金支出を伴わない支払利息が修正再表示後の各期間において増加すると見込まれます。なお、この誤りが当社のキャッシュ・ポジションや収益に与える影響はないと考えています。
加えて、当社は、当該誤りが、修正再表示対象期間にも存在した財務報告に係る内部統制の重要な弱点の存在に起因するものであり、2023年12月31日現在、財務報告に係る内部統制は有効ではないと判断しました。その結果、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、2023年12月31日時点において当社の開示統制および手続は有効でないと結論付けています。
2024年3月26日、当社は、上記の誤りを修正し、修正再表示された財務諸表を作成するために必要な追加時間のため、Form 12b-25によるForm 10-Kの適時提出ができない旨の通知を提出した。現時点では、2023年版Form 10-Kを遅くとも2024年4月16日までに提出する予定です。しかしながら、当社が修正再表示された財務諸表を作成し、2023年版Form 10-Kを予想通りのスケジュールで提出できる保証はなく、また新たな誤りが発見されない保証もありません。
当社の経営陣および監査委員会は、本Form 8-Kに開示されている事項についてEYと協議しました。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本カレント・レポートには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の意味における将来予想に関する記述が含まれています。本ニュースレポートに記載されている記述のうち、歴史的事実に関するもの以外はすべて将来予想に関する記述とみなされ、これには、継続企業の前提に関する分析に関する当社の予想、当社が過去に発行した財務諸表の誤謬がキャッシュポジションおよび収益に与える影響の見込み、修正再表示された財務報告および当社の2023年10-Kの提出時期、財務報告および開示統制に関する当社の内部統制の評価結果に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。期待する」、「予想する」、「確信する」、「可能性がある」、「予定である」などの言葉を用いた記述も、将来の見通しに関する記述です。これらの記述は約束でも保証でもありませんが、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の重要な要因を含んでおり、当社の実際の結果、業績、または実績が、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、または実績と大きく異なる可能性があります。これらの重要な要因には、その後のForm 10-Q四半期報告書、Form 8-K最新報告書、および証券取引委員会へのその他の提出書類によって更新された、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-K年次報告書の「リスク要因」の見出しで説明されている重要な要因が含まれますが、これらに限定されるものではありません。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、本有価証券報告書に含まれる将来の見通しに関する記述を修正する義務、または本有価証券報告書の日付以降に発生する事象や状況を反映するために、新たな情報、将来の進展、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
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| Item 9.01 |
Financial Statements and Exhibits. |
(d) 展示品
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| ExhibitNo. |
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Description |
| 99.1 |
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| 104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
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SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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| Date: March 26, 2024 |
bluebird bio, Inc. |
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By: |
/s/ Christopher Krawtschuk |
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Name: |
Christopher Krawtschuk |
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Title: |
チーフ・ファイナンシャル・オフィサー、プリンシパル・ファイナンシャル・オフィサー、プリンシパル・アカウンティング・オフィサー |
EX-99.1
2
exhibit99120240324.htm
EX-99.1
Document
Exhibit 99.1
ブルーバード・バイオ社、第4四半期および2023年の年次決算を発表、事業進捗を強調
and 2024 Guidance
- ヘラクレス・キャピタルとの1億7,500万ドルのタームローン・ファシリティの発表に伴い、2026年第1四半期まで資金調達が可能。
– 2024年にはポートフォリオ全体で85～105例の患者開始が見込まれる。
– ミシガン州メディケイドと鎌状赤血球症に関する政府初のアウトカムベース協定を締結
– 適格治療センター（QTC）62ヵ所が稼動 - （英語
- 2023年通年の売上は2,950万ドル、第4四半期の売上は780万ドル。
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