ブルーバードバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

__________________________

FORM 8-K

__________________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年1月8日

__________________________

bluebird bio, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

_____________________________________________________________


デラウェア	001-35966	13-3680878
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

455 マサチューセッツ州サマーヴィル、グランドユニオン大通り		02145
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

(339) 499-9300

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

_____________________________________________________________

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株当たりの額面0.01ドル	BLUE	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


Item 2.02			営業成績および財政状態。

2024年1月8日、ブルーバード・バイオ社（以下「当社」）は、2023年12月31日現在、当社の現金、現金同等物および有価証券の残高が約2億7,500万ドル（制限付き現金約5,300万ドルを含む）であったことを発表した。この発表を含むプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-K（以下「Current Report」）の別紙99.1として提出されている。

上記の現金、現金同等物および有価証券に関する情報は、2023年12月31日に終了する事業年度に関する予備的な未監査情報および経営陣の推定に基づくものであり、2023年12月31日に終了する事業年度現在および事業年度の当社の財務実績を包括的に示すものではなく、当社の決算手続きが完了することを条件としています。当社の独立登録会計事務所は、本予備見積りについて監査またはレビューを行っておらず、本予備見積りに関して意見またはその他の保証を表明するものではありません。


Item 7.01			Regulation FD Disclosure.

当社は、2024年1月9日に開催される2024年J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスにおいて、企業最新情報を発表する予定である。使用されるプレゼンテーションのコピーは、本最新報告書の別紙99.2として提出される。

本ニュースレポートの項目2.02および7.01に記載された情報は、添付の別紙99.1および99.2を含めて提出されたものであり、証券取引法第18条にいう「提出された」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。


Item 9.01			Financial Statements and Exhibits.

(d) 展示品


ExhibitNo.						Description
99.1						ブルーバード・バイオ社が 2024 年 1月8日に発表したプレスリリース。
99.2						ブルーバード・バイオによる企業プレゼンテーション
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

Forward-Looking Statements

本カレント・レポートには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。本ニュースレポートに記載されている記述のうち、過去の事実に関するもの以外は、2023年12月31日現在の当社のキャッシュ・ポジション（未監査の暫定値）に関する記述も含め、すべて将来予想に関する記述とみなされます。期待する」、「予想する」、「確信する」、「可能性がある」、「予定である」、およびこれらに類する言葉を使用した記述もまた、将来の見通しに関する記述です。これらの記述は約束でも保証でもありませんが、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の重要な要因を含んでおり、当社の実際の結果、業績、または実績が、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、または実績と大きく異なる可能性があります。これらの重要な要因には、その後のForm 10-Q四半期報告書、Form 8-K最新報告書、および証券取引委員会へのその他の提出書類によって更新された、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-K年次報告書の「リスク要因」の見出しで説明されている重要な要因が含まれますが、これらに限定されるものではありません。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、本有価証券報告書に含まれる将来の見通しに関する記述を修正する義務、または本有価証券報告書の日付以降に発生する事象や状況を反映するために、新たな情報、将来の進展、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。



Date: January 8, 2024	bluebird bio, Inc.

	By:	/s/ Joseph Vittiglio
	Name:	Joseph Vittiglio
	Title:	チーフ・リーガル＆ビジネス・オフィサー兼セクレタリー

EX-99.1 2 exhibit99120240108.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ブルーバード・バイオ社、商業打上げの進捗状況とプログラムのマイルストーンに関する最新情報を提供,

and 2024 Financial Outlook

35の認定治療センターが患者紹介を受け入れ、約2億人の米国人患者をカバーする支払者契約が結ばれるなど、ライフジェニア上市に大きな勢いがある。

2024年第1四半期にLYFGENIAの最初の患者開始を見込んでおり、2024年には商業ポートフォリオ全体で85～105例の患者開始（細胞回収）を見込む

現金、現金同等物および市場性のある有価証券は、2025年第1四半期までの現在の事業運営に必要な資金を賄う見込みである。

マサチューセッツ州サマービル-(BUSINESS WIRE)-2024年1月8日-ブルーバード・バイオ・インク（Nasdaq: BLUE）（当社、ブルーバード）は本日、第42回年次J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスで発表する、商業的上市の進捗状況、2024年のプログラムのマイルストーン、財務見通しなどの最新情報を発表しました。アンドリュー・オベンシャイン最高経営責任者（CEO）が1月9日（火）午前10時30分（日本時間午後1時30分）に講演する予定です。

「2023年にブルーバードは遺伝子治療のリーダーとしての地位を固め、2年足らずで3つ目のFDA承認を取得し、来年以降の成長を支える商業的足場を確立しました。「2024年、私たちは検証された商業戦略を活用し、LYFGENIAの上市を加速させ、ZYNTEGLOの継続的な力強い取り込みを推進します。私たちは、FDAによるLYFGENIAの承認後の数週間における患者と医療提供者の両方からの需要の指標を非常に喜ばしく思っており、タイムリーで公平なアクセスをサポートし、ポジティブな治療体験を提供するために、私たちの実世界での経験を活用することに注力しています。"

ハイライトは以下の通り：

ZYNTEGLOの商業ネットワークとの相乗効果により、2024年のLYFGENIAの商業上市が加速する

-適格治療施設（QTC）ネットワークが構築され、2024年1月5日現在、β-サラセミア治療薬ZYNTEGLOの48施設が稼働中。

-2024年1月5日現在、48施設中35施設が鎌状赤血球症に対するライフジェニアの紹介を受ける準備が整っている。

-2024年第1四半期末までには、全施設でZYNTEGLOとLYFGENIAの両方による治療が可能になると予想される。

検証されたアクセスと償還戦略により、LYFGENIAとZYNTEGLOの良好なカバレッジ状況が促進される

-ブルーバードは、数十のダウンストリームプランを代表する全米の支払者組織と、ライフジェニアのアウトカムに基づく契約を締結しており、米国内の約2億人の生活をカバーしている。

-鎌状赤血球症患者の80％を代表する15以上のメディケイド（医療費助成）機関、およびその他の民間支払機関と現在も協議を続けている。

-ブルーバードは、LYFGENIA 独自の成果ベースの契約を設計し、VOE に関連する入院に関連する有意義なリスク分担を支払者に提供し、患者は 3 年間追跡調査される。州メディケイド機関からの情報に基づき、当社はメディケイドに特化したサービスを設計し、リソースの制約に悩む州にとって不可欠な予測可能性と運用の容易さのニーズに対応した。

-ZYNTEGLOは、民間およびメディケイドの支払者との間でアウトカムベースの契約が結ばれており、契約または有利な適用方針によって2億人以上の米国人の生命がカバーされています。β-サラセミア患者に対するZYNTEGLOへのタイムリーなアクセスは続いており、メディケイドと商業支払者の両方において、最終的な拒否はゼロである。

-ブルーバードはまた、メディケア・メディケイド・イノベーションセンター（CMMI）と、2025年に導入が予定されている細胞・遺伝子治療アクセスモデルに関しても引き続き協力している。

力強い商業的な勢いは、持続的な収益認識につながる態勢を整えている

-ブルーバードの商業ポートフォリオ全体では、2023年に26の患者開始が完了した（ZYNTEGLOの20、SKYSONAの6を含む）。2023年の患者開始は、患者が遺伝子治療の旅を完了する2024年の収益認識を促進する。

-ブルーバード社は、2024年第1四半期にLYFGENIAの最初の患者開始を見込んでいる。

-当社は、2024年にFDAが承認した3つの治療薬（LYFGENIA、ZYNTEGLO、SKYSONA）を合わせて85～105人の患者さんの治療開始を見込んでいます。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初め

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社

会社開示情報をすべてご覧になる

EX-99.2 3 ex992_jpm.htm EX-99.2 ex992_jpm