ブルーバードバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

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FORM 8-K

__________________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月8日

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bluebird bio, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

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デラウェア	001-35966	13-3680878
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

455 マサチューセッツ州サマーヴィル、グランドユニオン大通り		02145
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

(339) 499-9300

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

_____________________________________________________________

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株当たりの額面0.01ドル	BLUE	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


Item 2.02			営業成績および財政状態。

2023 年 8 月 8 日、ブルーバード・バイオ社（以下「当社」）は 2023 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出される。

本Form 8-Kの項目2.02に記載された情報は、本報告書に添付された別紙99.1を含め、提供されることを意図したものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。


Item 9.01			Financial Statements and Exhibits.

(d) 展示品


ExhibitNo.						Description
99.1						ブルーバード・バイオ社が 2023年 8月8 日に発表したプレスリリース。
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。



Date: August 8, 2023	bluebird bio, Inc.

	By:	/s/ Christopher Krawtschuk
	Name:	Christopher Krawtschuk
	Title:	チーフ・ファイナンシャル・オフィサー、プリンシパル・ファイナンシャル・オフィサー、プリンシパル・アカウンティング・オフィサー

EX-99.1 2 exhibit99120230808.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ブルーバード・バイオ社、2023年第2四半期決算と事業進捗のハイライトを発表

– ZYNTEGLO®およびSKYSONA®の好調な商業的発売を継続、現在までに両プログラムで16人の患者を開始

– 鎌状赤血球症治療薬livo-celの生物製剤承認申請（BLA）がFDAの優先審査に受理される。

- 現金、現金同等物、有価証券および使途制限付き現金は2億9,100万ドルで当四半期を終了。

– 経営陣は、本日8月8日午前8時（米国東部時間）より、第2四半期業績およびコマーシャル・ローンチの進捗状況に関する電話会議を開催する。

マサチューセッツ州サマービル - 2023年8月8日 - bluebird bio, Inc. (NASDAQ: BLUE)（以下「ブルーバード・バイオ社」または「当社」）は本日、2023年6月30日を末日とする第2四半期の決算と事業ハイライトを発表しました。

「ZYNTEGLOとSKYSONAのFDA承認記念日を迎えるにあたり、私たちは商業戦略を推進し続け、遺伝子治療分野のモデルを証明し、収益化への道を歩んできました」とブルーバード・バイオのアンドリュー・オーベンシャイン最高経営責任者（CEO）は述べた。「さらに、lovo-celのFDA審査が進行中であり、今年末までに承認される可能性があることから、ブルーバードは患者や家族の生活に影響を与える最大の機会である、米国における鎌状赤血球症の患者に対する遺伝子治療の準備を進めています。

RECENT HIGHLIGHTS

zynteglo®（ベティブログロジェン・オートテムセル）」の販売開始について

-ブルーバードは、β-サラセミア治療薬ZYNTEGLOの上市に引き続き取り組んでいる。現在までに、ZYNTEGLOは11人の患者を受け入れている。

-現在までのところ、当社はジンテグロについて、民間および政府支払機関から最終的な拒否を受けたことはない。

-以前お伝えしたように、ZYNTEGLOの発売初年度の主要な商業指標は引き続き患者の新規登録です。

skysona®（エリバルドジェンヌ・オートテムセル）」販売開始のお知らせ

-SKYSONAの細胞採取は現在までに5人の患者について完了している。

-承認以来、ブルーバードは脳性副腎白質ジストロフィー（CALD）患者にSKYSONAを投与するために4つのQTCを活性化した。

lovo-cel BLAの受理と優先審査

-ブルーバード・バイオは2023年6月21日、鎌状赤血球症（SCD）患者を対象とした遺伝子治療薬lovotibeglogene autotemcel（lovo-cel）のBLAがFDAに優先審査として認められたと発表した。FDAは、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act：処方薬ユーザーフィー法）の目標期限を2023年12月20日に設定している。

lovo-cel ICER Review

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coleary@bluebirdbio.com

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Jess.rowlands@bluebirdbio.com

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