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Exhibit 99.1
ブルーバード・バイオ社、2023年第2四半期決算と事業進捗のハイライトを発表
– ZYNTEGLO®およびSKYSONA®の好調な商業的発売を継続、現在までに両プログラムで16人の患者を開始
– 鎌状赤血球症治療薬livo-celの生物製剤承認申請(BLA)がFDAの優先審査に受理される。
- 現金、現金同等物、有価証券および使途制限付き現金は2億9,100万ドルで当四半期を終了。
– 経営陣は、本日8月8日午前8時(米国東部時間)より、第2四半期業績およびコマーシャル・ローンチの進捗状況に関する電話会議を開催する。
マサチューセッツ州サマービル - 2023年8月8日 - bluebird bio, Inc. (NASDAQ: BLUE)(以下「ブルーバード・バイオ社」または「当社」)は本日、2023年6月30日を末日とする第2四半期の決算と事業ハイライトを発表しました。
「ZYNTEGLOとSKYSONAのFDA承認記念日を迎えるにあたり、私たちは商業戦略を推進し続け、遺伝子治療分野のモデルを証明し、収益化への道を歩んできました」とブルーバード・バイオのアンドリュー・オーベンシャイン最高経営責任者(CEO)は述べた。「さらに、lovo-celのFDA審査が進行中であり、今年末までに承認される可能性があることから、ブルーバードは患者や家族の生活に影響を与える最大の機会である、米国における鎌状赤血球症の患者に対する遺伝子治療の準備を進めています。
RECENT HIGHLIGHTS
zynteglo®(ベティブログロジェン・オートテムセル)」の販売開始について
-ブルーバードは、β-サラセミア治療薬ZYNTEGLOの上市に引き続き取り組んでいる。現在までに、ZYNTEGLOは11人の患者を受け入れている。
-現在までのところ、当社はジンテグロについて、民間および政府支払機関から最終的な拒否を受けたことはない。
-以前お伝えしたように、ZYNTEGLOの発売初年度の主要な商業指標は引き続き患者の新規登録です。
skysona®(エリバルドジェンヌ・オートテムセル)」販売開始のお知らせ
-SKYSONAの細胞採取は現在までに5人の患者について完了している。
-承認以来、ブルーバードは脳性副腎白質ジストロフィー(CALD)患者にSKYSONAを投与するために4つのQTCを活性化した。
lovo-cel BLAの受理と優先審査
-ブルーバード・バイオは2023年6月21日、鎌状赤血球症(SCD)患者を対象とした遺伝子治療薬lovotibeglogene autotemcel(lovo-cel)のBLAがFDAに優先審査として認められたと発表した。FDAは、PDUFA(Prescription Drug User Fee Act:処方薬ユーザーフィー法)の目標期限を2023年12月20日に設定している。
lovo-cel ICER Review
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Investors:
Courtney O’Leary, 978-621-7347
coleary@bluebirdbio.com
Media:
Jess Rowlands, 857-299-6103
Jess.rowlands@bluebirdbio.com
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