ブルーバードバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月9日

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bluebird bio, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

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デラウェア	001-35966	13-3680878
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

455 マサチューセッツ州サマーヴィル、グランドユニオン大通り		02145
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

(339) 499-9300

(登録者の電話番号（市外局番を含む）。

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更された場合）。

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Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください（以下の一般的な指示A.2.を参照してください）：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券：


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株当たりの額面0.01ドル	BLUE	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐


Item 2.02			営業成績および財政状態。

2023年5月9日、ブルーバード・バイオ社（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した3ヶ月間の決算を発表しました。プレスリリースのコピーは、このForm 8-KのCurrent Reportの別紙99.1として提出されます。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（添付の別紙 99.1 を含む）は、提供することを意図しており、1934 年証券取引法（「取引所法」）第 18 条における「提出」または同条の義務の対象とはみなされず、1933 年証券法または取引所に基づく提出書類に参照により組み込まれるとみなされません（当該提出書類に特定の参照により明確に記載された場合を除く）。


Item 9.01			Financial Statements and Exhibits.

(d）展示品


ExhibitNo.						Description
99.1						ブルーバード・バイオ株式会社が 2023年 5月 9日に発表したプレスリリースです。
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。



Date: May 9, 2023	bluebird bio, Inc.

	By:	/s/ Christopher Krawtschuk
	Name:	Christopher Krawtschuk
	Title:	チーフ・ファイナンシャル・オフィサー、プリンシパル・ファイナンシャル・オフィサー、プリンシパル・アカウンティング・オフィサー

EX-99.1 2 exhibit99120230509.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ブルーバード・バイオ、2023年第1四半期決算と事業進捗のハイライトを発表

– 鎌状赤血球症治療薬lovo-celの生物製剤承認申請（BLA）をFDAに提出-。

– ZYNTEGLO®」「SKYSONA®」ともに初の商業用輸液を完了-。

- 当四半期末の現金、現金同等物、市場性ある有価証券および制限付き現金は3億6,400万ドルでした。

マサチューセッツ州サマービル - 2023年5月9日 - bluebird bio, Inc. (NASDAQ: BLUE) （以下、bluebird bioまたは「当社」）は本日、最近の商業および業務の進捗、規制の最新情報を含む2023年3月31日に終了した第1四半期の業績とビジネスハイライトを発表しました。

「2023年第1四半期は、ZYNTEGLOとSKYSONAの上市を通じて、米国における生体外遺伝子治療の商業モデルの確立と規模拡大を継続し、ブルーバードが今後何年にもわたって収益を上げるための基礎を築きました」とブルーバードバイオ社のCEOであるAndrew Obenshainは語りました。「さらに、4月に鎌状赤血球症に対するlovo-cel BLAを提出したことで、ブルーバードは、鎌状赤血球症に苦しむ人々に革新的な遺伝子治療を提供するという、これまでにない最も大きな機会を実現するための重要なステップを踏み出しました。

RECENT HIGHLIGHTS

lovo-cel (lovotibeglogene autotemcel) BLA 申請中

-2023年4月24日、ブルーバード・バイオは、12歳以上で血管閉塞性事象の既往がある鎌状赤血球症（SCD）患者を対象としたlovo-celの生物製剤ライセンス申請（BLA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出したと発表しました。当社は優先審査を申請しており、これが認められた場合、FDAによる審査期間は通常の審査期間である10ヵ月から、申請後6ヵ月に短縮されます。

ZYNTEGLO®（ベティブログロジェン・オートテムセル）」の販売開始について

-前回の商業アップデートから数週間、ブルーバードはβ-サラセミアに対するZYNTEGLOの発売を継続的に進めています。現在までに、ZYNTEGLOの患者開始（細胞採取）は6件です。

-最初の商業用ZYNTEGLO輸液が完了し、2023年第2四半期に収益を認識することを見込んでいます。

-ZYNTEGLOの承認は約2週間と安定しており、最終的な承認拒否はゼロです。

-ブルーバードは、2023年のZYNTEGLOの収益予測を提供する予定はありません。

SKYSONA®（エリバルドジェンヌ・オートテムセル）」販売開始のお知らせ

-2023年3月にSKYSONAによる最初の商業的輸液が完了しました。合計で3名の患者さんの細胞採取が完了しました。

-承認以来、ブルーバードは脳性副腎白質ジストロフィー（CALD）の患者さんにSKYSONAを投与するための3つの適格治療センター（QTC）を活性化しています。2023年には西海岸に2つのQTCが追加される予定です。

UPCOMING ANTICIPATED MILESTONES

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