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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
_________________________________________
FORM 8-K
_________________________________________
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古い事象が報告された日:
August 7, 2024
_________________________________________
CLEARPOINT NEURO, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
_________________________________________
 
デラウェア 001-34822 58-2394628
(法人設立の州またはその他の管轄区域)
(CommissionFile Number)
 (I.R.S. Employer Identification Number)
120 s.sierra ave, suite 100
Solana Beach, CA 92075
(主な事業所の所在地、郵便番号)
(888) 287-9109
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
_________________________________________
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
o 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
o 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
o 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
o 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、1株当たりの額面0.01ドル CLPT Nasdaq Capital Market
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging Growth Company o
o 2024年8月7日、ClearPoint Neuro, Inc.（以下「当社」）は、2024年6月30日に終了した第2会計四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙 99.1 として添付されています。


Item 2.02. 営業成績および財務状況
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報および添付の別紙 99.1 は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「証券法」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 7.01. Regulation FD Disclosure
2024年8月7日、当社は最新の投資家向けプレゼンテーションをウェブサイト（http://ir.stockpr.com/clearpointneuro/investor-presentations）に掲載した。この投資家向けプレゼンテーションのコピーは別紙99.2としてここに添付される。当社はアナリストや投資家などとの対話において、投資家向けプレゼンテーションを適宜使用することがある。
本フォーム8-Kの項目7.01に記載された情報および添付の別紙99.2は、証券取引法第18条において「提出された」とはみなされず、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
以下の資料を添付する：
Exhibit 99.1
Exhibit 99.2
Exhibit 104 カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)


SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Date: August 7, 2024 CLEARPOINT NEURO, INC.
 
By: /s/ Danilo D’Alessandro
Danilo D’Alessandro
Chief Financial Officer
 

EX-99.1 2 clpt-20240807xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1
image_0.jpg
クリアポイント・ニューロが2024年第2四半期決算を発表
第2四半期の売上高は32％増、過去最高の売上高を達成
カリフォルニア州ソラナビーチ、2024年8月7日 - 脳と脊椎への精密なナビゲーションを提供するデバイス、細胞、遺伝子治療を可能にする世界的企業であるクリアポイント・ニューロ・インク（Nasdaq: CLPT、以下「当社」）は本日、2024年6月30日を期末とする第2四半期の業績を発表しました。
Second Quarter Highlights
-四半期売上高は790万ドルで、前年同期比32％増；
-全セグメントの製品売上高は倍増を超え、112％増の490万ドルとなった；
-生物製剤およびドラッグデリバリーの売上は前年比28%増の430万ドル；
-SmartFrame OR™プラットフォームおよびClearPoint Prism®レーザー治療システムの本格的な市場投入により、ナビゲーションおよび機器の売上高は過去最高の260万ドル、前期比34%増となった；
-第2四半期に新たに6つのグローバル・センターを稼動；
-前臨床試験および臨床試験を進めるパートナー7社がFDAの迅速審査指定を受ける；
-SmartFlow®カニューレが台湾食品医薬品局（Taiwan Food and Drug Administration）より台湾での商業用として承認される；
-営業キャッシュ・バーンは前年比47％減の270万ドルに減少；
-2024年6月30日現在の現金および現金同等物の総額は3,280万ドル。
「クリアポイント・ニューロ社社長兼 CEO のジョー・バーネットは、「財務面でも、4 本柱の成長戦略の継続的な実行という点でも、過去最高の四半期となりました。「2024年第2四半期は、生物製剤と薬物送達、脳神経外科用ナビゲーション、治療およびアクセス製品を含む4つの柱すべてから2桁成長を達成し、資本配置と顧客の活性化を通じて世界的規模を達成できたことに興奮しています。この結果、四半期の売上高は790万ドル、製品売上高は490万ドルと過去最高を記録し、売上総利益率は63%に上昇、営業キャッシュ・バーンは前年同期比で47%減少しました。


私たちは、すべてのセグメントでこの成長を継続する態勢が整っていると期待している：
-生物製剤および薬物送達サービスと顧客の拡大、
-製薬会社との長期戦略的契約を追加する、
-バイオテクノロジー・パートナーがヒト初臨床試験を開始する際の支援、
-SmartFrame ORで手術室への進出を継続、
-PRISM Laser Therapy Systemを本格的に市場に投入し、インストールベースを拡大する。
-見込み顧客の膨大なファネルを通じ、新規資本顧客を活性化させる。
2024年上半期の好調の結果、2024年の収益ガイダンスを3,000万ドルから3,300万ドルに引き上げる"
Business Outlook
当社は2024年通年の収益見通しを3,000万～3,300万ドルに引き上げる。
業績 - 2024年6月30日に終了した四半期
総収入は2024年6月30日に終了した3ヵ月間が790万ドル、2023年6月30日に終了した3ヵ月間が600万ドルで、190万ドル（32％）の増加となった。
生物製剤およびドラッグデリバリーの売上は、当社製品を利用した顧客主催の前臨床試験および臨床試験に関連するサービスおよび使い捨て製品の売上を含み、2024年6月30日に終了した3ヶ月間において、前年同期の340万ドルから28%増の430万ドルとなった。この増加は、2024年6月30日に終了した3ヶ月間において、2023年の同期間と比較して、サービスおよびその他の収入が0.4百万ドル減少したことにより一部相殺されたものの、複数のパートナーによる臨床試験の進展に伴うディスポーザブルの需要増加の結果、製品収入が1.3百万ドル増加したことによるものである。
脳神経外科ナビゲーション・治療収入は、主にClearPointシステムを利用した症例に関連する使い捨て製品の市販売上から成り、2023年同期間の220万ドルから2024年6月30日に終了した3カ月間は17％増の260万ドルとなった。この増加は、2024年6月30日に終了した3カ月間における症例数の増加、新規資本導入、新製品（SmartFrame ORおよびPrism）の提供により、製品売上高が前年同期比で0.8百万ドル増加したことによるものである。これは、2024年6月30日に終了した3カ月間において、主にブレイン・コンピュータ・インターフェイス・パートナーの1社との共同開発プログラムを休止した結果、サービスその他の収益が前年同期比で0.4百万ドル減少したことにより一部相殺された。
クリアポイントの再利用可能なハードウェアとソフトウェアの販売、および関連サービスからなる資本設備およびソフトウェアの収入は、クリアポイントのナビゲーション資本およびソフトウェア、プリズム・レーザー・ユニットの設置台数の増加により、2023年同期の0.4百万ドルから2024年6月30日に終了した3ヶ月間において148％増の0.9百万ドルとなった。
2024年6月30日に終了した3ヶ月間の売上総利益率は、2023年6月30日に終了した3ヶ月間の売上総利益率が53%であったのに対し、63%であった。売上総利益率の上昇は主に、2023年に発生していた新製造施設への移行に伴う2024年6月30日に終了した3ヶ月間のコスト低下と、2024年6月30日に終了した3ヶ月間の数量増加によるものである。
2024 年第 2 四半期の営業費用は、2023 年第 2 四半期の 1,030 万ドルに対し、970 万ドルであった。これは主に製品開発費および貸倒費用の減少によるもので、販売・マーケティング人件費の増加により一部相殺された。
2024年6月30日現在の現金および現金同等物の総額は、2023年12月31日時点の2,310万ドルに対し3,280万ドルであり、この増加は第1四半期の普通株式の公募増資による純収入1,620万ドルによるもので、2024年6月30日までの6ヶ月間の営業活動における現金の使用650万ドルで一部相殺された。


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