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0001285550FALSE00012855502024-03-122024-03-12

UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
_________________________________________
FORM 8-K
_________________________________________
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古い事象が報告された日:
March 12, 2024
_________________________________________
CLEARPOINT NEURO, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
_________________________________________
 
デラウェア 001-34822 58-2394628
(法人設立の州またはその他の管轄区域)
(CommissionFile Number)
 (I.R.S. Employer Identification Number)
120 s.sierra ave, suite 100
Solana Beach, CA 92075
(主な事業所の所在地、郵便番号)
(888) 287-9109
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
_________________________________________
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
o 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
o 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
o 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
o 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、1株当たりの額面0.01ドル CLPT Nasdaq Capital Market
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging Growth Company o
o 2024年3月12日、ClearPoint Neuro, Inc.（以下「当社」）は、2023年12月31日を期末とする第4会計四半期および通期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙 99.1 として添付されています。


Item 2.02. 営業成績および財務状況
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報および添付の別紙 99.1 は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「証券法」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 7.01. Regulation FD Disclosure
2024年3月12日、当社は最新の投資家向けプレゼンテーションをウェブサイト（http://ir.stockpr.com/clearpointneuro/investor-presentations）に掲載した。この投資家向けプレゼンテーションのコピーは別紙99.2としてここに添付される。当社はアナリストや投資家などとの対話において、投資家向けプレゼンテーションを適宜使用することがある。
本フォーム8-Kの項目7.01に記載された情報および添付の別紙99.2は、証券取引法第18条において「提出された」とはみなされず、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
以下の資料を添付する：
Exhibit 99.1
Exhibit 99.2
Exhibit 104 カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)


SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Date: March 12, 2024 CLEARPOINT NEURO, INC.
 
By: /s/ Danilo D’Alessandro
Danilo D’Alessandro
Chief Financial Officer
 

EX-99.1 2 clpt-20240312xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1
image_0.jpg
クリアポイント・ニューロが2023年第4四半期および通年の業績を発表
2024年初頭の進展に関する解説を含むリリース
カリフォルニア州ソラナビーチ、2024年3月12日-脳と脊椎への精密なナビゲーションを提供するデバイス、細胞、遺伝子治療を可能にする世界的企業であるクリアポイント・ニューロ・インク（Nasdaq: CLPT）（以下「当社」）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績を発表した。
2023 通期および第4四半期のハイライト
-2023年第4四半期の売上高は680万ドルで、2022年第4四半期と比較して前年同期比32%増；
-2023年通年の売上高は2,400万ドルで、2022年比17%増、9年連続の増収；
-2023年通年の生物製剤および薬物送達の売上は、2022年比49%増の1,360万ドルに増加；
-カールスバッド開発・製造施設の認証取得とアーバイン製造施設の操業停止。
-第4四半期の現金消費120万ドルにより、2023年12月31日現在の現金および現金同等物は2,310万ドルとなった。
2024 Operational Highlights
-年初からすでに6件の新規病院顧客を獲得している；
-スマートフレームOR™定位システムの510(k)クリアランスを取得；
-ClearPoint 2.2ソフトウェアおよびClearPoint Array 1.2並列軌道ソフトウェアを使用したファースト・イン・ヒューマン症例；
-欧州MDRで初めて承認され、カールスバッドの新しい開発・製造施設から欧州に出荷される；
-ClearPoint Maestro および ClearPoint PRISM 製品の検証論文が査読付きジャーナルに掲載されました；
-普通株式の公募を完了し、約1500万ドルの総収入を得た。
-2024年の売上高ガイダンスを2,800万～3,200万ドルと再確認。
Business Outlook
「クリアポイント・ニューロのジョー・バーネット社長兼最高経営責任者（CEO）は、「2023年第4四半期の業績は、売上高が680万ドルと過去最高を記録し、トップラインが30％以上成長し、四半期キャッシュバーンが120万ドルと2020年以降で最も少なくなりました。「2024年の最初の2カ月間で、当社はすでにいくつかの重要な戦略的マイルストーンを達成しました。これには、複数のFDA認可とファースト・イン・ヒューマン処置、カールスバッドの新施設からのEU諸国への初出荷とEU-MDR認証、当社のナビゲーション・ソフトウェアとレーザー治療システムの両方をサポートする重要な検証論文の査読付き学術誌への掲載、第1四半期における2023年全体よりも多くの新規臨床顧客の活性化などが含まれます。


「その結果、約1,500万ドルの重要な株式公開を完了することができました。この株式公開により、製薬会社のパートナーに対するバランスシートが強固なものとなり、今後12ヶ月で未払い債務を全額返済することができます」とバーネットは続けた。ここ数週間の間に、他の多くのバイオテクノロジー企業とともにこの増資を実行できたことは、この重要でエキサイティングな遺伝子・細胞治療領域への新たな投資を浮き彫りにするものであり、非常に心強いことでした。私たちは2024年に向けて自信を持ち続け、2024年の売上高ガイダンスを2,800万ドルから3,200万ドルの範囲と再確認します」。
業績-2023年12月期
2023年12月31日および2022年12月31日終了年度の総収入はそれぞれ2,400万ドルおよび2,060万ドルであった。
生物製剤およびドラッグデリバリーの売上には、ディスポーザブル製品の売上および当社製品を利用した顧客主催の前臨床試験および臨床試験に関連するサービスが含まれ、2023年12月31日に終了した年度の売上は、前年同期の910万ドルから49%増の1,360万ドルとなった。この増加は、2023年12月31日に終了した年度にパートナーとの間で締結した新たな前臨床試験およびサービスに関連するサービス収入が2022年同期比で600万ドル増加したことによるもので、製品収入の150万ドルの減少により一部相殺された。
機能的神経外科ナビゲーション・治療収入は、主にクリアポイントシステムを利用した症例に関連する使い捨て製品の市販売上から成り、2023年12月31日に終了した年度の売上高は、前年同期の910万ドルから7％減の850万ドルとなりました。この減少は、2023年12月31日に終了した年度において、ブレイン・コンピュータ・インターフェイス・パートナーの1社との共同開発プログラムを休止した結果、サービス収入が前年同期比で0.6百万ドル減少したことによるものです。
クリアポイントの再利用可能なハードウェアおよびソフトウェアの販売、ならびに関連サービスからなる資本設備およびソフトウェアの売上は、主にクリアポイントの資本およびソフトウェアのプレースメントが減少したことにより、2023年12月31日に終了した年度の売上は、2022年同期の230万ドルから21％減の180万ドルとなりました。
2022年の売上総利益率66%に対し、2023年の売上総利益率は57%であった。この売上総利益率の低下は、主に生物製剤およびドラッグデリバリーの前臨床サービスが増加したことによるもので、このサービスについては、当社が新サービスを立ち上げ、この分野でのプレゼンスを高めるにつれて、これまでのところ、例年より低い利益率となっている。また、新製造施設への移行に関連する費用の増加も、売上総利益率を前年より低下させる要因となった。
2023年度通期の営業費用は3,610万ドル（2022年度は2,990万ドル）であった。これは主に、研究開発、臨床、サポート組織の拡大に向けて人員を増員したため、株式報酬を含む人件関連費用が増加したことと、貸倒引当金が増加したことによるものである。
業績 - 2023年12月31日に終了した四半期
総収入は2023年12月31日に終了した3ヵ月間が680万ドル、2022年12月31日に終了した3ヵ月間が520万ドルで、160万ドル（32％）の増加となった。
生物製剤および薬物送達の売上は、使い捨て製品の売上および当社製品を利用した顧客主催の前臨床試験および臨床試験に関連するサービスを含み、2022年同期間の230万ドルから2023年12月31日に終了した3ヵ月間において76%増の410万ドルとなった。この増加は、サービス収入が180万ドル増加したことによるもので、製品収入の若干の減少により一部相殺された。


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