UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
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FORM 8-K
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現行レポート
の第13項または第15項(d)に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年2月13日
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エッサファーマ株式会社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
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British Columbia, Canada (法人設立の州またはその他の管轄区域) |
001-37410 (Commission File Number) |
98-1250703 (IRS Employer Identification No.) |
カナダ ブリティッシュ・コロンビア州 バンクーバー市 ウェスト・ブロードウェイ 999番地 720号室 (主要経営陣の住所) |
V5Z 1K5 (Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む(778) 331-0962
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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
☐ 証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
額面金額なしの普通株式 | EPIX | Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
以下の情報は項目2.02「経営成績および財政状態」に従って提出されたものである。
2024 年 2 月 13 日、ESSA Pharma Inc.(以下「当社」)は、2023 年 12 月 31 日に終了した会計年度の四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは本フォーム 8-K の別紙 99.1 として添付されている。
本項目に基づいて提供される情報(別紙99.1を含む)は、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券法(改正後)または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits |
Exhibit No. |
Description |
||
99.1 | 2024年2月13日付プレスリリース | ||
104 | カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
ESSA PHARMA INC.
(Registrant)
Date: February 13, 2024
By: /s/ David Wood
Name: David Wood
Title: Chief Financial Officer
Exhibit 99.1
ESSA Pharma社、会社概要および2023年12月期第1四半期決算を発表
マゾファニテンとエンザルタミドの併用療法は、mCRPC患者を対象とした第1相用量漸増試験において、PSA90を達成した患者の81%、90日以内にPSA90を達成した患者の69%、PSA<0.2ng/mLを達成した患者の63%など、PSAを深くかつ持続的に低下させ、良好な忍容性を示した。
第2相マゾファニテン+エンザルタミド併用用量拡大試験進行中
2025年以降の事業運営に十分なキャッシュ・ランウェイ
2024年2月13日、カリフォルニア州サウス・サンフランシスコおよびカナダ・バンクーバー発 - 前立腺がん治療のための新規治療薬の開発に注力する臨床段階の製薬企業であるESSA Pharma Inc.(NASDAQ:EPIX、以下「ESSA」)は本日、企業最新情報を提供するとともに、2023年12月31日を期末とする会計年度第1四半期の業績を報告しました。
「ESSAの社長兼最高経営責任者(CEO)であるDavid Parkinson医学博士は、「2024年を迎えるにあたり、前立腺がんと闘う患者さんの臨床転帰を改善することを目標に、マソファニテンと第二世代抗アンドロゲン薬との併用療法の研究を進めることに注力しています。「第2世代抗アンドロゲン薬未投与のmCRPC患者を対象としたマソファニテンとエンザルタミドの併用療法を評価する第1相用量漸増試験で、前立腺特異抗原(PSA)の説得力のある深い持続的な低下と、PSA上昇までの期間中央値16.6カ月という有望な結果が引き続き観察され、これまでに報告されたデータを非常に喜ばしく思っています。2024年中に第1相用量漸増試験の最新データを報告できることを楽しみにしています。さらに、マソファニテンをアパルタミドまたは酢酸アビラテロンとそれぞれ併用する第1相試験の両群の登録も引き続き進めており、2024年後半に予備データを報告できることを楽しみにしています。"
「財務面では、強力なキャッシュポジションに支えられており、数回のデータ読み出しまで、そして2025年以降も、計画した事業運営に十分な資金を供給できるものと期待しています。我々は、マゾファニテンの研究を有意義に進めると信じている主要な2024年の目標を実行することに興奮しており、年間を通して進捗状況に関する最新情報を提供することを楽しみにしています」とパーキンソン博士は締めくくった。
2024年度第1四半期と最近のハイライト
Masofaniten Combination Studies
• | 複数の学会において、転移性去勢抵抗性前立腺がん(以下、「mCRPC」)患者を対象とし、第2世代抗アンドロゲンが未投与であるが、転移性去勢感受性の状況で化学療法を受けた可能性のある患者を対象に、エンザルタミドとの併用でマソファニテンを評価する進行中のフェーズ1/2試験の4つのコホートから、フェーズ1の用量漸増データが報告された。 |
これらのデータは、2024年ASCO Genitourinary Cancers Symposium、2023年Prostate Cancer Foundation Scientific Retreat、2023年European Society for Medical Oncologyで発表された。最新のデータ発表の時点で、本併用療法の忍容性は、一部の患者において25サイクルまでの投与を通じて、試験された用量レベルで引き続き良好であることが示された。すべての投与コホート(n=16)において、有効性を評価可能な患者においてPSAの深く持続的な低下が観察された。すべての投与コホートにおいて、88%の患者がPSA50を達成し、81%の患者がPSA90を達成し、69%の患者が90日以内にPSA90を達成し、63%の患者がPSA<0.2ng/mLを達成した。PSA進行までの期間に関するデータはまだ成熟しておらず、現在の追跡期間中央値は11.1ヵ月であるが、PSA進行までの期間中央値は16.6ヵ月である。ESSAは、2024年後半に第1相用量漸増試験の最新データを報告する予定である。
• | 第2世代抗アンドロゲンが未治療で、転移性去勢感受性の化学療法を受けた可能性のあるmCRPC患者を対象に、エンザルタミド単剤療法と比較したマゾファニテンとエンザルタミドの併用療法を評価する第1/2相試験の第2相部分の登録が進行中です。本試験の第2相試験は、1日1回160mgのエンザルタミド単剤療法とマゾファニテンとエンザルタミドの併用療法を比較する非盲検無作為化試験であり、約120名の患者を登録する予定です。推奨される第2相併用用量は、マソファニテン600mg1日2回とエンザルタミド160mg1日1回の併用であることが確認された。本試験は現在、米国、カナダ、オーストラリアの約25施設で登録が行われている。欧州の施設への拡大も進行中である。ESSAは、第2相試験が数ヶ月間進行した時点で、初期データの公開時期に関するガイダンスを提供する予定である。 |
• | 進行中の第 1 相マソファニテン試験の一環として、マソファニテン併用療法の 2 群を追加開始。1群は転移性去勢感受性の前立腺がん患者またはmCRPC患者を対象にマソファニテンとアビラテロン酢酸塩およびプレドニゾンとの併用療法を評価し、2群は非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象にマソファニテン単剤を12週間投与した後、マソファニテンとアパルタミドとの併用療法を評価する。ESSA社では、これらの第1相試験の予備データを2024年後半に報告する予定です。 |
• | また、前立腺摘除術を受ける高リスク患者を対象に、マソファニテンとダロルタミドの併用療法をダロルタミド単剤療法と比較評価するネオアジュバント試験が、医師主導で開始された。 |
Masofaniten Monotherapy Study
• | 現在進行中のmCRPC後期患者を対象としたマソファニテン単剤療法を評価するフェーズ1b試験を完了する予定である。本試験の初期結果は、2023年米国臨床腫瘍学会泌尿生殖器がんシンポジウムで報告され、マソファニテン単剤療法は忍容性が高く、臨床的に有意な曝露量を達成し、一部の患者において抗腫瘍活性の予備的シグナルを示した。ESSA社は、2024年に第1a相および第1b相単剤療法の完全な結果を医学会議で発表する予定である。 |
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