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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
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FORM 8-K
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現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月8日
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エッサファーマ株式会社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
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|
British Columbia, Canada (法人設立の州またはその他の管轄区域) |
001-37410 (Commission File Number) |
98-1250703 (IRS Employer Identification No.) |
|
カナダ ブリティッシュ・コロンビア州 バンクーバー市 ウェスト・ブロードウェイ 999番地 720号室 (主要経営陣の住所) |
V5Z 1K5 (Zip Code) |
|
登録者の電話番号（市外局番を含む(778) 331-0962
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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
|
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
| 額面金額なしの普通株式 | EPIX | Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
以下の情報は項目2.02「経営成績および財政状態」に従って提出されたものである。
2023 年 8 月 8 日、ESSA Pharma Inc.（以下「当社」）は、2023 年 6 月 30 日に終了する四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として添付されています。
本項目に基づいて提供される情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券法（改正後）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) Exhibits |
|
Exhibit No. |
Description |
||
| 99.1 | 2023年8月8日付プレスリリース | ||
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| ESSA PHARMA INC. | |||
| (Registrant) | |||
| Date: August 8, 2023 | |||
| By: | /s/ David Wood | ||
| Name: | David Wood | ||
| Title: | Chief Financial Officer | ||
Exhibit 99.1
essaファーマ、会社概要および決算報告書を発表
2023年3月期第3四半期
EPI-7386とXtandi®（エンザルタミド）の併用フェーズ1試験が2023年第3四半期に完了し、その後無作為化フェーズ2試験が開始される見込み。
ヤンセン社と臨床試験支援契約を締結し、essa主催のepi-7386併用療法の第1相試験でerleada®（apalutamide）とzytiga®（abiraterone acetate）を供給、登録は2023年後半に開始の予定
mcrpc患者を対象としたepi-7386単剤でのフェーズ1b拡大試験を実施中
カリフォルニア州サウス・サンフランシスコおよびカナダ・バンクーバー発、2023年8月8日 - 前立腺がん治療のための新規治療薬の開発に注力する臨床段階の製薬企業であるESSAファーマ・インク（NASDAQ：EPIX、以下「ESSA」）は、本日、会社概要を発表し、2023年6月30日に終了した会計年度第3四半期の業績を報告しました。本リリースに記載されている「$」は、特に断りのない限りすべて米ドルを意味します。
「ESSAの社長兼CEOであるDavid Parkinson医学博士は、「この数ヶ月間、EPI-7386とアステラス製薬およびファイザー製薬の抗アンドロゲン剤Xtandi®（一般名：エンザルタミド）との無作為化第2相併用試験を開始するための準備を進めてきました。「前四半期には、EPI-7386とヤンセンの抗アンドロゲン剤であるErleada®（一般名：アパルタミド）およびZytiga®（一般名：アビラテロン酢酸エステル）との併用療法を2つのフェーズ1コホートで評価するためのヤンセンとの臨床提携を完了しました。ESSAは、EPI-7386の試験を進めるにあたり、強いキャッシュポジションにあり、2025年までの運営とプログラムに資金を供給できる見込みです。"
2023年6月期第3四半期 臨床およびコーポレートハイライト
EPI-7386 Clinical Collaborations
| · | 当社は、第2世代抗アンドロゲンが未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（以下、「mCRPC」）患者を対象に、EPI-7386とアステラス製薬およびファイザー社の抗アンドロゲン剤Xtandi®（一般名：エンザルタミド）の非盲検無作為化第2相試験を開始する準備を進めています。第2相試験では、EPI-7386とエンザルタミドを推奨される第2相用量で併用した場合の抗腫瘍活性を、標準治療用量のエンザルタミド単剤と比較評価します。本試験には約120名の患者を登録する予定です。当社は、2023年第3四半期に第1相試験を完了し、推奨第2相併用用量（EPI-7386とエンザルタミドの併用用量）を設定し、その後第2相試験を開始する予定です。 |
| · | 2023年4月、当社はヤンセン・リサーチ・アンド・ディベロップメント社（以下「ヤンセン社」）と臨床試験支援契約を締結し、ヤンセン社は、ESSA社がスポンサーとなって実施するEPI-7386併用療法を2つのコホートで評価する第1相臨床試験のために、アパルタミドとアビラテロン酢酸塩を供給することになりました。この2つのコホートは、当社が実施中のEPI-7386の第1相臨床試験（Clinical Trials Identifier: NCT04421222）の追加コホートとして評価されます。コホート1は、mCRPCおよび高リスク転移性去勢感受性の前立腺癌患者を対象に、EPI-7386とアビラテロン酢酸塩およびプレドニゾンとの併用療法を評価します。コホート2はWindow of Opportunity試験であり、非転移性去勢抵抗性前立腺がん（以下、「nmCRPC」）患者を対象に、標準治療のアパルタミドを追加する前にEPI-7386単剤を最大12週間投与します。なお、EPI-7386に関する全ての権利はESSA社が保有します。登録開始は2023年後半を予定しています。 |
EPI-7386 Monotherapy
| · | 第 1b 相 EPI-7386 単剤用量拡大試験は進行中であり、前治療歴が 3 ライン未満、内臓疾患なし、化学療法歴なしの mCRPC 患者で、少なくとも 1 種類の第 2 世代抗アンドロゲンで進行した患者を対象に、EPI-7386 単剤の 2 つの用量/スケジュールを評価しています。また、本試験の「Window of Opportunity」コホートでは、標準治療開始前に12週間のEPI-7386単剤治療を受けるnmCRPC患者を登録しています。 |
Corporate Updates
| · | 当社は2023年6月、ローレン・メレンディーノ（M.B.A.）の取締役就任を発表した。メレンディーノ氏はバイオ医薬品のトップ企業経営者であり、20種類以上の疾患領域で25年以上の商業経験を有し、そのうち15年間はがん領域に特化したポートフォリオでリーダーシップを発揮してきた。 |
Summary Financial Results
| · | 純損失。ESSAは2023年6月30日に終了した第3四半期に730万ドルの包括損失を計上したのに対し、2022年6月30日に終了した第3四半期は880万ドルの包括損失を計上した。2023年6月30日に終了した第3四半期には、付与され権利確定したストック・オプションに対して認識された、現金支出を伴わない株式ベースの支払い120万ドル（前年同期は160万ドル）が含まれている。第3四半期の減少は、主に研究開発費および一般管理費の減少に加え、受取利息およびその他収入の120万ドルの増加によるものである。 |
| · | 研究開発費。2023年6月30日に終了した第3四半期の研究開発費は630万ドル（2022年6月30日に終了した第3四半期は640万ドル）であり、現金支出を伴わない株式ベースの支払いに関連する費用（2022年6月30日に終了した第3四半期は872,531ドルであったのに対し、2023年6月30日に終了した第3四半期は599,621ドル）が含まれている。2023年6月30日に終了した年度の研究開発費の減少は、EPI-7386の第1相臨床試験に関連する現金支出を伴わない株式報酬、法的特許およびライセンス料、製造費用の減少によるものです。 |
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