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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月9日
エスエスエーファーマ株式会社
(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています）。
|
British Columbia, Canada (法人設立の州またはその他の管轄区域) |
001-37410 (Commission File Number) |
98-1250703 (IRS Employer Identification No.) |
|
カナダ ブリティッシュ・コロンビア州 バンクーバー市 ウェスト・ブロードウェイ 999番地 720号室 (主要経営陣の住所) |
V5Z 1K5 (Zip Code) |
|
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(778) 331-0962
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
☐ 証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))
☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))
法第12条(b)に基づき登録された証券：
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Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
| 額面金額なしの普通株式 | EPIX | Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください☐。
Item 2.02 営業成績および財務状況
以下の情報は、項目2.02 "業績および財政状態 "に従って提出されたものです。
2023年5月9日、ESSA Pharma Inc.（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した会計年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として添付されています。
本項目で提供される情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとみなされず、また同条の義務の対象とならず、当該提出書類に特定の参照により明確に記載されている場合を除き、1933年改正証券法または取引所に基づく提出書類に参照により組み込まれたとみなされることはないものとします。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) Exhibits |
|
Exhibit No. |
Description |
||
| 99.1 | 2023年5月9日付プレスリリース | ||
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
| ESSA PHARMA INC. | |
| (Registrant) | |
| Date: May 9, 2023 | |
| By: /s/ David Wood | |
| Name: David Wood | |
| Title: Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
essaファーマ、会社概要および決算報告書を発表
2023年3月期 第2四半期決算短信
ヤンセン社と臨床試験支援契約を締結し、ESSA主催のEPI-7386併用療法の第1相試験でErleada®（apalutamide）とZytiga®（abiraterone acetate）を供給、登録は2023年後半に開始の予定
EPI-7386とXtandi®（エンザルタミド）の併用療法のフェーズ1試験の第4コホートへの患者登録を継続、フェーズ1終了は2023年第3四半期、その後ランダム化フェーズ2試験の開始を予定
mcrpc患者を対象としたepi-7386単剤でのフェーズ1b拡大試験を実施中
2023年5月9日、カリフォルニア州サウスサンフランシスコおよびカナダ・バンクーバー - 前立腺がん治療のための新規治療薬の開発に注力する臨床段階の製薬会社、ESSA Pharma Inc.（以下「ESSA」、または「当社」）（NASDAQ：EPIX）は本日、企業情報を提供するとともに、2023年3月31日に終了した第2四半期の決算を報告しました。本リリースに記載されている「$」は、特に断りのない限り、すべて米国ドルを指しています。
ESSAの社長兼CEOであるDavid Parkinson（医学博士）は、「ESSAは、当社のリード候補であるEPI-7386を前進させる臨床戦略を実行する中で、強いキャッシュポジションにあり、2025年までの運営とプログラムに資金を供給できる見込みです」と述べています。「今期は、EPI-7386とXtandi®（エンザルタミド）の併用によるフェーズ1試験の患者登録を継続し、フェーズ1試験が終了し、フェーズ2試験の推奨用量が決まり次第、無作為化フェーズ2試験の開始に向けて臨床施設と連携しています。EPI-7386単剤療法のフェーズ1拡大試験は計画通り進行しており、現在、進行した転移性去勢抵抗性前立腺がん（以下、mCRPC）患者を対象にEPI-7386の2用量を試験しています。また、ヤンセンとの契約により、EPI-7386併用療法の追加プログラムを進めました。ヤンセンは、転移性ホルモン感受性前立腺がん患者および非転移性去勢感受性前立腺がん患者を含む複数の前立腺がん患者集団を対象としたESSA主催・実施の第1相臨床試験のためにEleada®（アパルタミド）およびZytiga®（アビラテロン酢酸塩）を提供します。これらの新しい抗アンドロゲン剤とEPI-7386の組み合わせの試験を2023年後半に開始する予定です。"
2023年3月期第2四半期 臨床・コーポレートハイライト
EPI-7386 Clinical Collaborations
| • | 当社は、第2世代抗アンドロゲンが未使用のmCRPC患者を対象に、EPI-7386とエンザルタミドを併用するフェーズ1/2試験の第4コホートへの患者登録を継続しています。当社は、2023年第3四半期に本試験のフェーズ1部分を完了し、フェーズ2の推奨併用用量（EPI-7386とエンザルタミドの併用時）を設定し、その後、フェーズ2部分の試験を開始する予定です。非盲検無作為化フェーズ2試験では、EPI-7386とエンザルタミドをフェーズ2の推奨用量で併用した場合の抗腫瘍活性を、標準治療用量のエンザルタミド単剤と比較して評価します。フェーズ2試験には、約120名の患者さんを登録する予定です。 |
| • | 当社は、2023年4月、Janssen Research & Development, LLC（以下「ヤンセン」）と臨床試験支援契約を締結し、ヤンセンが、ESSAがスポンサーとなって実施するEPI-7386併用療法を評価する第1相臨床試験において、アパルタミドおよびアビラテロン酢酸塩を2コホートで供給することとなりました。この2つのコホートは、当社が現在実施中のEPI-7386の第1相試験（Clinical Trials Identifier: NCT04421222）の追加コホートとして評価される予定です。コホートAは、mCRPCおよび高リスクの転移性去勢感受性前立腺がん患者を対象に、EPI-7386とアビラテロン酢酸塩＋プレドニゾンの併用療法を評価する予定です。コホートBはWindow of Opportunity試験で、非転移性去勢抵抗性前立腺がん（以下、nmCRPC）患者を対象に、標準治療薬であるアパルタミドの追加前にEPI-7386を最大12週間単剤投与します。なお、EPI-7386のすべての権利はESSAが保有します。当社は、2023年後半に登録が開始されることを期待しています。 |
EPI-7386 Monotherapy
| • | フェーズ1b EPI-7386単剤投与量拡大試験は進行中で、少なくとも1つの第2世代抗アンドロゲンで進行した前治療歴3ライン未満、内臓疾患なし、化学療法歴なしのmCRPC患者を対象に、EPI-7386単剤の2用量/スケジュールを評価しているところです。また、本試験のWindow of Opportunityコホートでは、標準治療開始前にEPI-7386単剤治療を12週間受けるnmCRPC患者を登録しています。 |
Summary Financial Results
| • | 純損失を計上しました。ESSAは、2023年3月31日に終了した第1四半期に710万ドルの包括損失を計上しましたが、2022年3月31日に終了した第2四半期は1090万ドルの包括損失となりました。2023年3月31日に終了した第2四半期には、付与され権利確定したストックオプションに対して認識された現金支出をともなわない株式ベースの支払いが、前年度の190万ドルに対して140万ドル含まれています。当四半期の減少は、受取利息が852,347米ドル増加したことに加え、研究開発費及び一般管理費の減少が主な要因 です。 |
| • | 研究開発（以下「R&D」）支出。2023年3月31日に終了した第2四半期の研究開発費は、2022年3月31日に終了した第2四半期の760万ドルに対し450万ドルであり、現金支出を伴わない株式報酬に関連する費用（2022年3月31日に終了した第2四半期の110万ドルに対し、2023年3月31日に終了した第2四半期は750,159ドル）を含んでいます。2023年3月31日に終了した年度の研究開発費の減少は、EPI-7386の第1相臨床試験に関連する非現金ベースの支払い、法的特許およびライセンス料、製造コストの減少の結果です。 |
| • | 一般管理費（以下「G&A」）支出。2023年3月31日に終了した第2四半期のG&A支出は、2022年3月31日に終了した第2四半期の380万ドルに対し、370万ドルで、2022年第2四半期の741,494ドルに対し、2023年第2四半期は686,932ドルの株式報酬に関わる非現金の費用が含まれています。第2四半期の減少は、現金支出を伴わない株式報酬及び専門家報酬の減少によるものです。 |
流動性と発行済株式資本
2023年3月31日現在、当社は、2021年2月の資金調達による約150.0百万ドル及び2020年7月の資金調達による48.9百万ドルの総収入からその間の営業費用を控除した157百万ドルの手元資金及び短期投資を行っています。当社のキャッシュポジションは、2025年までの現在及び計画中の事業運営に必要な資金を確保できる見込みです。
2023年3月31日現在、当社は44,092,374株の普通株式を発行しています。
また、2023年3月31日現在、ワラント及びブローカーワラントの行使により発行可能な普通株式が2,927,477株存在します。これには、行使価格0.0001ドルのプレファンドワラント2,920,000株及び加重平均行使価格42.80ドルのワラント7,477株が含まれます。発行済のストック・オプションの行使により発行可能な普通株式は8,045,274株で、加重平均行使価格は普通株式1株につき5.08ドルです。
About ESSA Pharma Inc.
ESSAは、前立腺がん患者の治療のための新規および独自の治療法の開発に焦点を当てた臨床ステージの製薬会社です。詳細については、www.essapharma.com、Twitterでは@ESSAPharmaでフォローしてください。
Forward-Looking Statement Disclaimer
本リリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法および／または適用されるカナダ証券法における「将来予想情報」に該当する情報が含まれています。将来の見通しに関する情報とは、将来の出来事に関する記述であり、多くの場合、予想される将来の事業および財務業績に関するものです。「予想する」、「信じる」、「計画する」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」などの言葉、行動や出来事が「行われるかも」「するかも」「できる」「はず」「起こる」という記述、その他同様の表現を含み、第1相EPI-7386単独療法試験および第2相併用療法の終了に関する記述、単独療法試験および併用療法の登録がありますがこれに限定はありません、EPI-7386とエンザルタミドを評価するフェーズ1b用量拡大試験、フェーズ1b機会損失試験およびフェーズ1/2併用試験における治療、フェーズ2試験の開始、単剤および併用試験における抗腫瘍活性の評価などです、臨床試験支援契約、アパルタミドとアビラテロン酢酸塩の供給、EPI-7386の権利、EPI-7386と新しい抗アンドロゲンの組み合わせの試験、第1相臨床試験のコホートAおよびコホートBでの治療、2025年までの当社の予想キャッシュランウェイなどです。
将来の見通しに関する記述や情報は、既知および未知の様々なリスクや不確実性を含んでおり、その多くはESSAが制御または予測する能力を超えているため、ESSAの実際の結果、業績または成果は、それらによって明示または暗示されるものとは大きく異なる可能性があるものであります。このような記述は、将来の事象に関するESSAの現在の見解を反映したものであり、リスクと不確実性を伴うものであり、必然的に多くの推定や仮定に基づくものです。これらの推定や仮定は、当該記述の日付においてESSAが妥当と考えるものの、本質的に医学、科学、ビジネス、経済、競合、政治、社会の重大な不確実性や偶発性の影響を受けるものです。将来予想に関する記述を行うにあたり、ESSAは、（i）ESSAの財務予測の正確さ、（ii）臨床試験の良好な結果の獲得、（iii）必要な規制当局の承認の取得、（iv）一般的なビジネス、市場および経済状況を含むがこれらに限らず、様々な重要な仮定を行う場合がある。
将来予想情報は、本書および2022年12月13日付のESSAのフォーム10-K年次報告書の「リスク要因」の見出しに記載されたリスク、不確実性およびその他の要因に関する仮定に基づいて作成されており、そのコピーはEDGAR上のESSAのプロフィール（www.sec.gov.com）およびSEDARウェブサイト（www.sedar.com）で入手でき、その他ESSAのEDGARおよびSEDARプロフィールで随時開示します。将来予想に関する記述は、記述の作成日における経営陣の信念、見積もりおよび意見に基づいており、ESSAは、これらの信念、見積もりおよび意見またはその他の状況が変化した場合、米国およびカナダの該当する証券法によって要求される場合を除き、将来予想に関する記述を更新する義務を負うものではありません。読者の皆様は、将来予想に関する記述に過度の確実性を与えないようご注意ください。
ESSA PHARMA INC.
要約連結中間貸借対照表
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