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Exhibit 99.1
ジャズ・ファーマシューティカルズ、2024年第2四半期決算を発表
および2024年財務ガイダンスを更新
– 主要成長ドライバーの組み合わせにより、前年比15%の増収：
Xywav®、Epidiolex®、Rylaze® -。
– がん領域の売上高は前年同期比10％増となった。
– ザニダタマブが2L BTCの適応で米国FDAより優先審査権を取得、PDUFAは2024年11月29日-。
– 2025年まで期待される中期・後期パイプラインの触媒作用
– 2024年の総収益ガイダンスを40億ドルから41億ドルに絞り込む - 2024年の総収益ガイダンスを40億ドルから41億ドルに絞り込む
– GAAPベースおよび非GAAPベースの調整後純利益ガイダンスを維持-。
2024年7月31日、ダブリン--ジャズ・ファーマシューティカルズplc（Nasdaq: JAZZ）は本日、2024年第2四半期の決算と2024年のガイダンスの更新を発表しました。
「ジャズの第 2 四半期の売上高は 10 億ドルを超え、過去最高を記録しましたが、これは当社の主要な成長ドライバーであるザ イワブ、エピディオレックス、ライラゼの好調な実行と需要の増加がもたらしたものです。また、T-DXd治療後に病勢が進行したHER2陽性乳がん患者を対象とした第3相EmpowHER試験を開始できたことを嬉しく思います。「今年度残りの予測に基づき、ニューロサイエンスのガイダンスの中間点を絞り込んで維持し、オンコロジーのガイダンスを引き下げます。重要なことは、オンコロジーのガイダンスは依然として中間点で2桁成長を含んでおり、2024年においても当社の主要な成長ドライバーの組み合わせによる2桁成長を期待していることです。"
Key Highlights
-主な成長ドライバー
ザイダブ製品の売上高は前年比13％増。
Epidiolex/Epidyolex®の製品売上高は前年同期比22%増。
Rylaze/Enrylaze®の純売上高は前年同期比6%増となった。
-ザニダタマブ：
2L BTCが米国FDAより優先審査品目に指定される。
後期HER2+乳がんを対象とした第3相EmpowHER試験を開始。
-近い将来、後期パイプラインの触媒が期待される：
Epidyolexフェーズ3試験のトップラインデータが24年下半期に日本で発表される。
2024年末までにZepzelca® 1L SCLCフェーズ3試験のトップラインデータを取得。
ザニダタマブの第3相1L GEAにおけるトップラインPFSデータは25年第2四半期と推定される。
-2024年財務ガイダンス
2024年の総収益ガイダンスの範囲を40億ドルから41億ドルに狭める。
ニューロサイエンスのガイダンスを28億2500万ドルから29億2500万ドルに絞る。
腫瘍学ガイダンスを11億ドルから11億5000万ドルに引き下げ。
GAAPベースの純利益ガイダンスを3億8,500万ドルから5億3,000万ドル、非GAAPベースの調整後純利益ガイダンスを12億7,500万ドルから13億5,000万ドルとする1。
GAAPベースのEPSガイダンスを約6.00ドルから8.00ドルに約1.00ドル引き上げ、非GAAPベースのEPSガイダンスを19.20ドルから20.30ドルに引き上げ1
1 非GAAP財務指標」を参照。
-ビジョン2025ビジョン2025: ビジョン2025の指標は提供されなくなったが、ビジョン2025で強調された優先事項は変わらない：
卓越した商業活動を達成し、収益基盤の拡大と多様化を推進する；
企業開発を含む事業とパイプラインへの投資により、より多くの患者さんにリーチし、株主価値を創造する。
長期的に持続可能な成長と価値を生み出すために、規律ある資本配分を維持する。
Business Updates
Key Commercial Products
ザイワブ（カルシウム、マグネシウム、カリウム、オキシベートナトリウム）内用液：
-ザイダブ製品の第2四半期売上高は、前年同期比13％増の3億6,850万ドルであった。
-2Q24には、約13,225人の有効なXywav患者がいた：
約9,925人のナルコレプシー患者。
特発性過眠症（IH）患者約3,300人、患者純増250人。
-唯一の低ナトリウムオキシベート製剤であり、IH治療薬として承認された唯一の治療薬であるザイワブは、今後もオキシベート製剤として選ばれ続けるだろう。
-ナルコレプシーおよびIHにおける低ナトリウムXywavの柔軟で個別化された投与レジメンの最適化に関する専門家の推奨がNeurology and Therapy誌に掲載された。調査対象となったHCPの90％近くが、ルーチンの変化に対応してザイワブ投与量を調整できることは重要または非常に重要であり、ケアを提供する能力に好影響を与えていると感じている。
-SLEEP 2024で発表されたデータには、IH患者が経験する負担を評価する2つの画期的なポスターが含まれていた。1つのポスターでは、IH患者の合併症と健康関連QOLの負担が大きいことが示された。もう1つのポスターでは、IHでない人と比べて、仕事の生産性障害など経済的負担が大きいことが報告された。
Xyrem®（オキシベートナトリウム）内用液およびオキシベートナトリウム高濃度製剤のオーソライズド・ジェネリック（AG）ロイヤリティ：
-ザイレム製品の第2四半期売上高は6,220万ドルで、前年同期比61％減。
-高オキシベートナトリウムAGからのロイヤルティは、2Q24に5,420万ドルで、2023年同期に比べ4,870万ドル増加した。
-高オキシビン酸ナトリウムAGのロイヤリティ収入は2024年に2億ドルを超えると予想している。
Epidiolex/Epidyolex (cannabidiol):
-エピディオレックス／エピディオレックス製品の純売上高は、2023年同期比22%増の2億4,710万ドルであった。
-米国以外では、Epidyolexは35カ国以上で承認されており、2024年末まではさらなる上市と償還が見込まれている。
-BECOME調査結果の平易な要約がFuture Neurology誌に掲載された。発作の頻度が85％減少したという報告に加え、介護者は認知機能、感情機能、社会的機能など発作以外の利点の改善も報告している。
-有効性が確認されたREST-LGS質問票のレトロスペクティブレビューが実臨床で評価され、レノックス・ガストー症候群（LGS）と診断されたことのない患者の大半が同定され、さらなる診断評価が有益なLGS患者を同定するスクリーニングツールの可能性が強調された。
Rylaze/Enrylaze（アスパラギナーゼerwinia chrysanthemi（遺伝子組換え）-rywn）：
-Rylaze/Enrylazeの第2四半期製品売上高は1億780万ドルで、前年同期比6％増。
Zepzelca (lurbinectedin):
-ゼプセルカの製品売上高は2Q24で8,100万ドル、前年同期比15％増。
-ロシュ社との提携による小細胞肺がん（SCLC）に対するゼプセルカとテセントリク®（一般名：アテゾリズマブ）の併用による初回治療（1L）を評価する第3相試験の登録が1Q24に完了。
-当社は、2024年末までに無増悪生存期間（PFS）のトップラインデータを発表する予定である。
Key Pipeline Highlights
Zanidatamab:
-2Q24、米国FDAはザニダタマブの生物学的製剤承認申請を受理し、2024年11月29日を優先審査日として承認した。承認されれば、ザニダタマブは胆道がん（BTC）に特化して承認された米国初のHER2標的治療薬となる。
-欧州医薬品庁（EMA）は、2次治療（2L）のBTCにおけるザニダタマブの販売承認申請（MAA）を承認した。
-HERIZON-BTC-01試験のザニダタマブ最新データがASCO年次総会（2024年）で発表され、客観的奏効率は41.3％を維持し、奏効期間中央値は2023年に報告された所見と比較して約2カ月延長して14.9カ月となり、全生存期間中央値はHER2+ BTC患者全例で15.5カ月、免疫組織化学（IHC）3+腫瘍患者で18.1カ月であったことが示された。
-1L胃食道腺がん（GEA）を対象にザニダタマブを評価する重要なHERIZON-GEA-01試験は進行中であり、登録は順調に進んでいる。進行事象に関する最新の盲検評価に基づき、PFSのトップラインデータは25年第2四半期に入手可能となる見込みである。当社は、当初のプロトコールの前提に照らして、本試験における事象の追跡を継続している。
-当社は、トラスツズマブ・デアルクステカン（T-DXd）の前治療で病勢が進行したHER2陽性乳がん患者を対象に、ザニダタマブ＋化学療法またはトラスツズマブ＋化学療法を評価する第3相試験EmpowHER-BC-303を開始した。
Suvecaltamide (JZP385):
-本態性振戦を対象としたスベカルタミドの第 2b 相試験のトップライン結果は、統計学的 有意性を達成しなかったと発表。プラセボのベースラインから12週目までの改善は当社の予想を上回り、スベカルタミドの先行試験であるT-CALM試験でプラセボで観察された結果よりも高かった。
-パーキンソン病振戦患者を対象とした第2相臨床試験（PDT）が進行中であり、第1Q25に結果が出る予定。本プログラムの次のステップを決定するため、PDT試験の結果を待ちたい。
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